- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05807152
Diurèse induite par le furosémide avec déshydratation adaptée par rapport au traitement diurétique standard chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et de surcharge liquidienne manifeste (MYTHOS-HF)
Diurèse induite par le furosémide avec déshydratation adaptée par rapport au traitement diurétique standard dans l'insuffisance cardiaque aiguë et la surcharge liquidienne manifeste
L'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) est un syndrome clinique complexe causé par des anomalies cardiaques compromettant la capacité du cœur à fournir un apport sanguin adéquat aux besoins métaboliques des tissus périphériques. L'ADHF se caractérise par une rétention hydrique systémique et pulmonaire, avec prise de poids, œdème périphérique, nécessitant un traitement diurétique. De plus, l'ADHF est associée à une hyperactivation neurohormonale avec une stimulation accrue des systèmes nerveux sympathique et rénine-angiotensine-aldostérone, qui entretiennent le cercle vicieux du dysfonctionnement cardiaque et de la rétention d'eau.
L'administration de fortes doses de diurétiques, généralement nécessaires dans le traitement de l'ADHF, peut induire une activation neurohormonale induite par l'hypovolémie et une détérioration transitoire de la fonction rénale, qui, à son tour, contrecarre l'effet des diurétiques et limite la récupération après une surcharge hydrique.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que, chez les patients atteints d'ADHF, une déshydratation plus contrôlée et orientée vers la physiologie peut atténuer l'activation neurohormonale associée aux diurétiques, offrant ainsi un bénéfice clinique plus sûr et plus durable. Cette déshydratation contrôlée peut être obtenue en combinant le furosémide avec le système RenalGuard (voir le manuel de l'opérateur du système RenalGuard™ pour des instructions spécifiques sur la configuration et le fonctionnement de l'appareil). À ce jour, aucune donnée n'a été fournie concernant l'effet bénéfique potentiel de cette stratégie thérapeutique chez les patients atteints d'ADHF et de surcharge hydrique. Une grande partie des preuves de l'utilisation du système RenalGuard provient du contexte clinique de la prévention des lésions rénales aiguës (IRA) chez les patients subissant une exposition intravasculaire au produit de contraste. Dans ce domaine spécifique, la diurèse à volume élevé induite par le furosémide avec maintien simultané du volume intravasculaire grâce à une hydratation adaptée, par le système RenalGuard, est désormais considérée par les directives actuelles comme une stratégie recommandée pour la prévention de l'IRA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant des interventions coronariennes. procédures. Sur la base de cette expérience, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de ce système connu capable de délivrer un fluide intraveineux en une quantité exactement prédéterminée, compte tenu du volume d'urine produit par le patient et précisément pesé par le système. Cela pourrait prévenir l'hypovolémie qui peut survenir en réponse à une diurèse à volume élevé induite par le furosémide. Les chercheurs réaliseront un essai spontané, prospectif et randomisé visant à étudier l'effet de la diurèse induite par le furosémide et de la déshydratation assortie automatisée, par rapport à l'administration standard de furosémide chez les patients atteints d'ADHF présentant une surcharge hydrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numéro de téléphone: 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contact:
- Piergiuseppe Agostoni
- Numéro de téléphone: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- gain de poids estimé dû à une surcharge liquidienne périphérique > 4 kg
- valeurs de BNP à l'admission > 400 pg/ml si en rythme sinusal et > 600 pg/ml si en fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- œdème pulmonaire aigu, choc cardiogénique
- insuffisance rénale terminale (stade V) ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal
- traitement en cours avec Entresto (BNP non fiable)
- besoin de soutien pour les médicaments inotropes/vasopresseurs
- contre-indications à la mise en place d'une sonde de Foley.
- Hypersensibilité connue au furosémide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Perfusion de furosémide (traitement standard)
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Expérimental: Groupe RenalGuard
Infusion de furosémide avec déshydratation adaptée
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Les patients recevront une dose de charge intraveineuse de 40 mg de furosémide et une perfusion continue de furosémide basée sur le DFGe de base.
Un bolus supplémentaire de 40 mg de furosémide sera administré et le débit de perfusion augmenté selon le même protocole du groupe témoin (Figure 1).
La canule périphérique veineuse sera connectée au circuit extracorporel du système RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) pour la perfusion de liquide.
Le système RenalGuard est capable de fournir une solution de remplacement stérile à un patient dans une quantité correspondant, supérieure ou inférieure, au volume d'urine produit par le patient.
Ainsi, dans le groupe RenalGuard, le bilan hydrique négatif ciblé quotidien estimé sera utilisé pour définir, pour chaque patient, le bilan hydrique négatif horaire à définir dans l'affichage du système RenalGuard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure quotidienne de la créatinine sérique pendant le traitement à l'étude pour l'évaluation de la survenue d'une lésion rénale aiguë
Délai: Tous les jours, jusqu'à 72 heures
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Un échantillon de sang pour l'évaluation de la créatinine sera effectué quotidiennement
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Tous les jours, jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids quotidienne pendant le traitement à l'étude
Délai: Tous les jours, jusqu'à 72 heures
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L'évaluation du poids sera effectuée quotidiennement
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Tous les jours, jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCM 964
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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