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Diurèse induite par le furosémide avec déshydratation adaptée par rapport au traitement diurétique standard chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et de surcharge liquidienne manifeste (MYTHOS-HF)

28 mars 2023 mis à jour par: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Diurèse induite par le furosémide avec déshydratation adaptée par rapport au traitement diurétique standard dans l'insuffisance cardiaque aiguë et la surcharge liquidienne manifeste

L'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) est un syndrome clinique complexe causé par des anomalies cardiaques compromettant la capacité du cœur à fournir un apport sanguin adéquat aux besoins métaboliques des tissus périphériques. L'ADHF se caractérise par une rétention hydrique systémique et pulmonaire, avec prise de poids, œdème périphérique, nécessitant un traitement diurétique. De plus, l'ADHF est associée à une hyperactivation neurohormonale avec une stimulation accrue des systèmes nerveux sympathique et rénine-angiotensine-aldostérone, qui entretiennent le cercle vicieux du dysfonctionnement cardiaque et de la rétention d'eau.

L'administration de fortes doses de diurétiques, généralement nécessaires dans le traitement de l'ADHF, peut induire une activation neurohormonale induite par l'hypovolémie et une détérioration transitoire de la fonction rénale, qui, à son tour, contrecarre l'effet des diurétiques et limite la récupération après une surcharge hydrique.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que, chez les patients atteints d'ADHF, une déshydratation plus contrôlée et orientée vers la physiologie peut atténuer l'activation neurohormonale associée aux diurétiques, offrant ainsi un bénéfice clinique plus sûr et plus durable. Cette déshydratation contrôlée peut être obtenue en combinant le furosémide avec le système RenalGuard (voir le manuel de l'opérateur du système RenalGuard™ pour des instructions spécifiques sur la configuration et le fonctionnement de l'appareil). À ce jour, aucune donnée n'a été fournie concernant l'effet bénéfique potentiel de cette stratégie thérapeutique chez les patients atteints d'ADHF et de surcharge hydrique. Une grande partie des preuves de l'utilisation du système RenalGuard provient du contexte clinique de la prévention des lésions rénales aiguës (IRA) chez les patients subissant une exposition intravasculaire au produit de contraste. Dans ce domaine spécifique, la diurèse à volume élevé induite par le furosémide avec maintien simultané du volume intravasculaire grâce à une hydratation adaptée, par le système RenalGuard, est désormais considérée par les directives actuelles comme une stratégie recommandée pour la prévention de l'IRA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant des interventions coronariennes. procédures. Sur la base de cette expérience, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de ce système connu capable de délivrer un fluide intraveineux en une quantité exactement prédéterminée, compte tenu du volume d'urine produit par le patient et précisément pesé par le système. Cela pourrait prévenir l'hypovolémie qui peut survenir en réponse à une diurèse à volume élevé induite par le furosémide. Les chercheurs réaliseront un essai spontané, prospectif et randomisé visant à étudier l'effet de la diurèse induite par le furosémide et de la déshydratation assortie automatisée, par rapport à l'administration standard de furosémide chez les patients atteints d'ADHF présentant une surcharge hydrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20138
        • Recrutement
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • gain de poids estimé dû à une surcharge liquidienne périphérique > 4 kg
  • valeurs de BNP à l'admission > 400 pg/ml si en rythme sinusal et > 600 pg/ml si en fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • œdème pulmonaire aigu, choc cardiogénique
  • insuffisance rénale terminale (stade V) ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal
  • traitement en cours avec Entresto (BNP non fiable)
  • besoin de soutien pour les médicaments inotropes/vasopresseurs
  • contre-indications à la mise en place d'une sonde de Foley.
  • Hypersensibilité connue au furosémide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Perfusion de furosémide (traitement standard)
Expérimental: Groupe RenalGuard
Infusion de furosémide avec déshydratation adaptée
Les patients recevront une dose de charge intraveineuse de 40 mg de furosémide et une perfusion continue de furosémide basée sur le DFGe de base. Un bolus supplémentaire de 40 mg de furosémide sera administré et le débit de perfusion augmenté selon le même protocole du groupe témoin (Figure 1). La canule périphérique veineuse sera connectée au circuit extracorporel du système RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) pour la perfusion de liquide. Le système RenalGuard est capable de fournir une solution de remplacement stérile à un patient dans une quantité correspondant, supérieure ou inférieure, au volume d'urine produit par le patient. Ainsi, dans le groupe RenalGuard, le bilan hydrique négatif ciblé quotidien estimé sera utilisé pour définir, pour chaque patient, le bilan hydrique négatif horaire à définir dans l'affichage du système RenalGuard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure quotidienne de la créatinine sérique pendant le traitement à l'étude pour l'évaluation de la survenue d'une lésion rénale aiguë
Délai: Tous les jours, jusqu'à 72 heures
Un échantillon de sang pour l'évaluation de la créatinine sera effectué quotidiennement
Tous les jours, jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids quotidienne pendant le traitement à l'étude
Délai: Tous les jours, jusqu'à 72 heures
L'évaluation du poids sera effectuée quotidiennement
Tous les jours, jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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