- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807152
Diurese induzida por furosemida com desidratação combinada comparada à terapia diurética padrão em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e sobrecarga de fluidos evidente (MYTHOS-HF)
Diurese induzida por furosemida com desidratação combinada em comparação com terapia diurética padrão em insuficiência cardíaca aguda e sobrecarga evidente de fluidos
A insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICDA) é uma síndrome clínica complexa causada por anormalidades cardíacas que comprometem a capacidade do coração de fornecer um suprimento sanguíneo adequado às necessidades metabólicas dos tecidos periféricos. A ICAD caracteriza-se por retenção hídrica sistêmica e pulmonar, com ganho de peso, edema periférico, necessitando de terapia diurética. Além disso, a ICAD está associada à hiperativação neuro-hormonal com estimulação aumentada do sistema nervoso simpático e dos sistemas renina-angiotensina-aldosterona, que sustentam o círculo vicioso de disfunção cardíaca e retenção hídrica.
A administração de altas doses de diuréticos, geralmente necessária no tratamento da ICAD, pode induzir ativação neuro-hormonal induzida por hipovolemia e deterioração transitória da função renal, que, por sua vez, neutraliza o efeito dos diuréticos e limita a recuperação da sobrecarga hídrica.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, em pacientes com ICAD, uma desidratação mais controlada e orientada fisiologicamente pode atenuar a ativação neuro-hormonal associada a diuréticos, proporcionando assim um benefício clínico mais seguro e sustentado. Essa desidratação controlada pode ser obtida combinando a furosemida com o Sistema RenalGuard (consulte o Manual do Operador do Sistema RenalGuard™ para obter instruções específicas sobre como configurar e operar o dispositivo). Até o momento, não foram fornecidos dados sobre o potencial efeito benéfico dessa estratégia terapêutica em pacientes com ICAD e sobrecarga hídrica. Grande parte das evidências sobre o uso do sistema RenalGuard vem do cenário clínico de prevenção de lesão renal aguda (LRA) em pacientes submetidos à exposição intravascular ao contraste. Nesse campo específico, a diurese de alto volume induzida por furosemida com manutenção concomitante do volume intravascular por meio de hidratação combinada, pelo sistema RenalGuard, é agora considerada pelas diretrizes atuais uma estratégia recomendada para prevenção de IRA em pacientes com insuficiência renal crônica submetidos a procedimentos de intervenção coronariana. Com base nessa experiência, os pesquisadores avaliarão a segurança e a eficácia desse conhecido sistema capaz de fornecer fluido intravenoso em uma quantidade exatamente pré-determinada, considerando o volume de urina produzido pelo paciente e pesado com precisão pelo sistema. Isso poderia prevenir a hipovolemia que pode ocorrer em resposta à diurese de alto volume induzida pela furosemida. Os pesquisadores realizarão um estudo espontâneo, prospectivo e randomizado com o objetivo de investigar o efeito da diurese induzida por furosemida combinada e da desidratação combinada automatizada, em comparação com a administração padrão de furosemida em pacientes com ICAD com sobrecarga hídrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Número de telefone: 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contato:
- Piergiuseppe Agostoni
- Número de telefone: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- ganho de peso estimado devido à sobrecarga de fluido periférico >4 kg
- valores de BNP na admissão >400 pg/ml se em ritmo sinusal e >600 pg/ml se estiver em fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- edema pulmonar agudo, choque cardiogênico
- doença renal terminal (Estágio V) ou necessidade de terapia renal substitutiva
- tratamento contínuo com Entresto (BNP não confiável)
- necessidade de suporte com drogas inotrópicas/vasopressoras
- contra-indicações para a colocação de um cateter de Foley.
- Hipersensibilidade conhecida à furosemida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Infusão de furosemida (tratamento padrão)
|
|
|
Experimental: Grupo RenalGuard
Infusão de furosemida com desidratação combinada
|
Os pacientes receberão uma dose de ataque intravenosa de 40 mg de furosemida e infusão contínua de furosemida com base na linha de base eGFR.
Um bolus adicional de 40 mg de furosemida será administrado e a taxa de infusão aumentada de acordo com o mesmo protocolo do grupo controle (Figura 1).
A cânula venosa periférica será conectada ao circuito extracorpóreo do Sistema RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) para infusão de fluidos.
O Sistema RenalGuard é capaz de fornecer uma solução de substituição estéril a um paciente em uma quantidade correspondente, ou maior ou menor, ao volume de urina produzido pelo paciente.
Assim, no grupo RenalGuard, o balanço hídrico negativo diário estimado será utilizado para definir, para cada paciente, o balanço hídrico negativo horário a ser definido no visor do sistema RenalGuard.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição diária de creatinina sérica durante o tratamento do estudo para avaliação da ocorrência de lesão renal aguda
Prazo: Diariamente, até 72 horas
|
Amostra de sangue para avaliação de creatinina será realizada diariamente
|
Diariamente, até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição diária do peso durante o tratamento do estudo
Prazo: Diariamente, até 72 horas
|
A avaliação do peso será realizada diariamente
|
Diariamente, até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM 964
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .