- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05807152
Фуросемид-индуцированный диурез с соответствующей дегидратацией по сравнению со стандартной диуретической терапией у пациентов с острой сердечной недостаточностью и явной перегрузкой жидкостью (MYTHOS-HF)
Фуросемид-индуцированный диурез с соответствующей дегидратацией по сравнению со стандартной терапией диуретиками при острой сердечной недостаточности и явной перегрузке жидкостью
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) представляет собой сложный клинический синдром, обусловленный нарушениями сердечной деятельности, нарушающими способность сердца обеспечивать кровоснабжение, адекватное метаболическим потребностям периферических тканей. ОДСН характеризуется системной и легочной задержкой жидкости, увеличением массы тела, периферическим отеком, необходимостью терапии диуретиками. Более того, ОДСН связана с нейрогормональной гиперактивацией с усиленной стимуляцией симпатической нервной и ренин-ангиотензин-альдостероновой систем, что поддерживает порочный круг сердечной дисфункции и задержки жидкости.
Введение высоких доз диуретиков, обычно необходимых при лечении ОДСН, может вызвать вызванную гиповолемией нейрогормональную активацию и преходящее ухудшение функции почек, что, в свою очередь, противодействует эффекту диуретиков и ограничивает восстановление после перегрузки жидкостью.
Исследователи предположили, что у пациентов с ОДСН более контролируемая и физиологически ориентированная дегидратация может притупить нейрогормональную активацию, связанную с диуретиками, тем самым обеспечивая более безопасный и устойчивый клинический эффект. Этого контролируемого обезвоживания можно добиться, комбинируя фуросемид с системой RenalGuard (конкретные инструкции по настройке и эксплуатации устройства см. в Руководстве оператора системы RenalGuard™). На сегодняшний день не было предоставлено никаких данных относительно потенциального положительного эффекта этой терапевтической стратегии у пациентов с ОДСН и перегрузкой жидкостью. Большая часть доказательств использования системы RenalGuard получена из клинических условий профилактики острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, подвергающихся внутрисосудистому воздействию контраста. В этой конкретной области индуцированный фуросемидом диурез большого объема с одновременным поддержанием внутрисосудистого объема путем соответствующей гидратации с помощью системы RenalGuard в настоящее время считается рекомендуемой стратегией профилактики ОПП у пациентов с хронической почечной недостаточностью, подвергающихся коронарным вмешательствам. Основываясь на этом опыте, исследователи оценят безопасность и эффективность этой известной системы, способной вводить внутривенную жидкость в точно заданном количестве, учитывая объем мочи, выделяемой пациентом и точно взвешенный системой. Это может предотвратить гиповолемию, которая может возникнуть в ответ на диурез большого объема, вызванный фуросемидом. Исследователи проведут спонтанное, проспективное, рандомизированное исследование, направленное на изучение эффекта комбинированного фуросемид-индуцированного диуреза и автоматизированной согласованной дегидратации по сравнению со стандартным введением фуросемида у пациентов с ОДСН с перегрузкой жидкостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Номер телефона: 0258002772
- Электронная почта: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Контакт:
- Piergiuseppe Agostoni
- Номер телефона: 0258002010
- Электронная почта: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- расчетное увеличение массы тела из-за перегрузки периферической жидкостью >4 кг
- Значения BNP при поступлении >400 пг/мл при синусовом ритме и >600 пг/мл при мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- острый отек легких, кардиогенный шок
- терминальная стадия почечной недостаточности (стадия V) или необходимость заместительной почечной терапии
- продолжающееся лечение Энтресто (BNP недостоверен)
- потребность в поддержке инотропными/вазопрессорными препаратами
- противопоказания к установке катетера Фолея.
- Известная гиперчувствительность к фуросемиду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Инфузия фуросемида (стандартное лечение)
|
|
|
Экспериментальный: Группа RenalGuard
Инфузия фуросемида с соответствующей дегидратацией
|
Пациентам будет назначена внутривенная нагрузочная доза 40 мг фуросемида и непрерывная инфузия фуросемида в зависимости от исходной рСКФ.
Будет введен дополнительный болюс 40 мг фуросемида, а скорость инфузии увеличена в соответствии с тем же протоколом, что и в контрольной группе (рис. 1).
Венозная периферическая канюля будет соединена с экстракорпоральным контуром системы RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., Массачусетс) для инфузии жидкости.
Система RenalGuard способна вводить пациенту стерильный замещающий раствор в количестве, соответствующем, больше или меньше объема мочи, выделяемой пациентом.
Таким образом, в группе RenalGuard расчетный целевой ежедневный отрицательный баланс жидкости будет использоваться для определения почасового отрицательного баланса жидкости для каждого пациента, который будет установлен на дисплее системы RenalGuard.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное измерение креатинина в сыворотке во время исследуемого лечения для оценки возникновения острого повреждения почек
Временное ограничение: Ежедневно, до 72 часов
|
Образец крови для оценки креатинина будет проводиться ежедневно
|
Ежедневно, до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное снижение веса во время исследуемого лечения
Временное ограничение: Ежедневно, до 72 часов
|
Оценка веса будет проводиться ежедневно
|
Ежедневно, до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCM 964
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .