- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05807152
Diuresi indotta da furosemide con disidratazione corrispondente rispetto alla terapia diuretica standard in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e sovraccarico di liquidi evidente (MYTHOS-HF)
Diuresi indotta da furosemide con disidratazione abbinata rispetto alla terapia diuretica standard nell'insufficienza cardiaca acuta e nel sovraccarico di liquidi manifesto
L'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è una sindrome clinica complessa causata da anomalie cardiache che compromettono la capacità del cuore di fornire un apporto di sangue adeguato alle esigenze metaboliche dei tessuti periferici. L'ADHF è caratterizzato da ritenzione di liquidi sistemica e polmonare, con aumento di peso, edema periferico, che necessita di terapia diuretica. Inoltre, l'ADHF è associato all'iperattivazione neuroormonale con una maggiore stimolazione del sistema nervoso simpatico e renina-angiotensina-aldosterone, che sostengono il circolo vizioso della disfunzione cardiaca e della ritenzione idrica.
La somministrazione di alte dosi di diuretici, solitamente richiesta nel trattamento dell'ADHF, può indurre l'attivazione neuroormonale indotta dall'ipovolemia e il deterioramento transitorio della funzione renale, che, a sua volta, contrasta l'effetto dei diuretici e limita il recupero dal sovraccarico di liquidi.
I ricercatori hanno ipotizzato che, nei pazienti con ADHF, una disidratazione più controllata e fisiologicamente orientata possa attenuare l'attivazione neuroormonale associata al diuretico, fornendo così un beneficio clinico più sicuro e più sostenuto. Questa disidratazione controllata può essere ottenuta combinando la furosemide con il sistema RenalGuard (consultare il Manuale dell'operatore del sistema RenalGuard™ per istruzioni specifiche sull'impostazione e l'utilizzo del dispositivo). Ad oggi, non sono stati forniti dati riguardanti il potenziale effetto benefico di questa strategia terapeutica nei pazienti con ADHF e sovraccarico di liquidi. Gran parte delle evidenze sull'uso del sistema RenalGuard provengono dal contesto clinico della prevenzione del danno renale acuto (AKI) nei pazienti sottoposti a esposizione al mezzo di contrasto intravascolare. In questo campo specifico, la diuresi ad alto volume indotta da furosemide con concomitante mantenimento del volume intravascolare attraverso un'adeguata idratazione, da parte del sistema RenalGuard, è ora considerata dalle attuali linee guida una strategia raccomandata per la prevenzione dell'AKI nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a procedure interventistiche coronariche. Sulla base di questa esperienza, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia di questo sistema noto in grado di erogare fluido per via endovenosa in una quantità esattamente predeterminata, considerando il volume di urina prodotta dal paziente e precisamente pesata dal sistema. Ciò potrebbe prevenire l'ipovolemia che può verificarsi in risposta alla diuresi ad alto volume indotta dalla furosemide. I ricercatori eseguiranno uno studio spontaneo, prospettico e randomizzato volto a indagare l'effetto della diuresi combinata indotta da furosemide e della disidratazione abbinata automatizzata, rispetto alla somministrazione standard di furosemide nei pazienti con ADHF con sovraccarico di liquidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numero di telefono: 0258002772
- Email: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Luoghi di studio
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-
-
Milano, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Contatto:
- Piergiuseppe Agostoni
- Numero di telefono: 0258002010
- Email: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- aumento di peso stimato dovuto a sovraccarico di liquidi periferici >4 kg
- valori di BNP al ricovero >400 pg/ml se in ritmo sinusale e >600 pg/ml se in fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato
- edema polmonare acuto, shock cardiogeno
- malattia renale allo stadio terminale (stadio V) o necessità di terapia renale sostitutiva
- trattamento in corso con Entresto (BNP non affidabile)
- necessità di supporto farmacologico inotropo/vasopressore
- controindicazioni al posizionamento di un catetere di Foley.
- Ipersensibilità nota alla furosemide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Infusione di furosemide (trattamento standard)
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Sperimentale: Gruppo RenalGuard
Infusione di furosemide con disidratazione abbinata
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Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico per via endovenosa di 40 mg di furosemide e un'infusione continua di furosemide in base all'eGFR basale.
Verrà somministrato un ulteriore bolo di 40 mg di furosemide e la velocità di infusione aumentata secondo lo stesso protocollo del gruppo di controllo (Figura 1).
La cannula venosa periferica sarà collegata al circuito extracorporeo del sistema RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) per l'infusione di fluidi.
Il sistema RenalGuard è in grado di erogare una soluzione sostitutiva sterile a un paziente in una quantità corrispondente, o superiore o inferiore, al volume di urina prodotta dal paziente.
Pertanto, nel gruppo RenalGuard, verrà utilizzato il bilancio dei fluidi negativo target giornaliero stimato per definire, per ciascun paziente, il bilancio dei fluidi negativo orario da impostare nel display del sistema RenalGuard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione giornaliera della creatinina sierica durante il trattamento in studio per la valutazione dell'insorgenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 72 ore
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Il prelievo di sangue per la valutazione della creatinina verrà eseguito giornalmente
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Giornalmente, fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione giornaliera del peso durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 72 ore
|
La valutazione del peso verrà eseguita giornalmente
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Giornalmente, fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCM 964
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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