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Diuresi indotta da furosemide con disidratazione corrispondente rispetto alla terapia diuretica standard in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e sovraccarico di liquidi evidente (MYTHOS-HF)

28 marzo 2023 aggiornato da: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Diuresi indotta da furosemide con disidratazione abbinata rispetto alla terapia diuretica standard nell'insufficienza cardiaca acuta e nel sovraccarico di liquidi manifesto

L'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è una sindrome clinica complessa causata da anomalie cardiache che compromettono la capacità del cuore di fornire un apporto di sangue adeguato alle esigenze metaboliche dei tessuti periferici. L'ADHF è caratterizzato da ritenzione di liquidi sistemica e polmonare, con aumento di peso, edema periferico, che necessita di terapia diuretica. Inoltre, l'ADHF è associato all'iperattivazione neuroormonale con una maggiore stimolazione del sistema nervoso simpatico e renina-angiotensina-aldosterone, che sostengono il circolo vizioso della disfunzione cardiaca e della ritenzione idrica.

La somministrazione di alte dosi di diuretici, solitamente richiesta nel trattamento dell'ADHF, può indurre l'attivazione neuroormonale indotta dall'ipovolemia e il deterioramento transitorio della funzione renale, che, a sua volta, contrasta l'effetto dei diuretici e limita il recupero dal sovraccarico di liquidi.

I ricercatori hanno ipotizzato che, nei pazienti con ADHF, una disidratazione più controllata e fisiologicamente orientata possa attenuare l'attivazione neuroormonale associata al diuretico, fornendo così un beneficio clinico più sicuro e più sostenuto. Questa disidratazione controllata può essere ottenuta combinando la furosemide con il sistema RenalGuard (consultare il Manuale dell'operatore del sistema RenalGuard™ per istruzioni specifiche sull'impostazione e l'utilizzo del dispositivo). Ad oggi, non sono stati forniti dati riguardanti il ​​potenziale effetto benefico di questa strategia terapeutica nei pazienti con ADHF e sovraccarico di liquidi. Gran parte delle evidenze sull'uso del sistema RenalGuard provengono dal contesto clinico della prevenzione del danno renale acuto (AKI) nei pazienti sottoposti a esposizione al mezzo di contrasto intravascolare. In questo campo specifico, la diuresi ad alto volume indotta da furosemide con concomitante mantenimento del volume intravascolare attraverso un'adeguata idratazione, da parte del sistema RenalGuard, è ora considerata dalle attuali linee guida una strategia raccomandata per la prevenzione dell'AKI nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a procedure interventistiche coronariche. Sulla base di questa esperienza, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia di questo sistema noto in grado di erogare fluido per via endovenosa in una quantità esattamente predeterminata, considerando il volume di urina prodotta dal paziente e precisamente pesata dal sistema. Ciò potrebbe prevenire l'ipovolemia che può verificarsi in risposta alla diuresi ad alto volume indotta dalla furosemide. I ricercatori eseguiranno uno studio spontaneo, prospettico e randomizzato volto a indagare l'effetto della diuresi combinata indotta da furosemide e della disidratazione abbinata automatizzata, rispetto alla somministrazione standard di furosemide nei pazienti con ADHF con sovraccarico di liquidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • aumento di peso stimato dovuto a sovraccarico di liquidi periferici >4 kg
  • valori di BNP al ricovero >400 pg/ml se in ritmo sinusale e >600 pg/ml se in fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • edema polmonare acuto, shock cardiogeno
  • malattia renale allo stadio terminale (stadio V) o necessità di terapia renale sostitutiva
  • trattamento in corso con Entresto (BNP non affidabile)
  • necessità di supporto farmacologico inotropo/vasopressore
  • controindicazioni al posizionamento di un catetere di Foley.
  • Ipersensibilità nota alla furosemide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Infusione di furosemide (trattamento standard)
Sperimentale: Gruppo RenalGuard
Infusione di furosemide con disidratazione abbinata
Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico per via endovenosa di 40 mg di furosemide e un'infusione continua di furosemide in base all'eGFR basale. Verrà somministrato un ulteriore bolo di 40 mg di furosemide e la velocità di infusione aumentata secondo lo stesso protocollo del gruppo di controllo (Figura 1). La cannula venosa periferica sarà collegata al circuito extracorporeo del sistema RenalGuard (PLC Medical Systems Inc., MA) per l'infusione di fluidi. Il sistema RenalGuard è in grado di erogare una soluzione sostitutiva sterile a un paziente in una quantità corrispondente, o superiore o inferiore, al volume di urina prodotta dal paziente. Pertanto, nel gruppo RenalGuard, verrà utilizzato il bilancio dei fluidi negativo target giornaliero stimato per definire, per ciascun paziente, il bilancio dei fluidi negativo orario da impostare nel display del sistema RenalGuard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione giornaliera della creatinina sierica durante il trattamento in studio per la valutazione dell'insorgenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 72 ore
Il prelievo di sangue per la valutazione della creatinina verrà eseguito giornalmente
Giornalmente, fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione giornaliera del peso durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 72 ore
La valutazione del peso verrà eseguita giornalmente
Giornalmente, fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 964

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo RenalGuard

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