Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemid-induceret diurese med matchet dehydrering sammenlignet med standard diuretisk terapi hos patienter med akut hjertesvigt og åbenlys væskeoverbelastning (MYTHOS-HF)

28. marts 2023 opdateret af: Piergiuseppe Agostoni, Centro Cardiologico Monzino

Furosemid-induceret diurese med matchet dehydrering sammenlignet med standard diuretisk terapi ved akut hjertesvigt og åbenlys væskeoverbelastning

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er et komplekst klinisk syndrom forårsaget af hjerteabnormiteter, der kompromitterer hjertets evne til at levere en blodforsyning, der er tilstrækkelig til de metaboliske behov i perifert væv. ADHF er karakteriseret ved systemisk og pulmonal væskeretention, med vægtøgning, perifert ødem, der har behov for diuretikabehandling. Desuden er ADHF forbundet med neurohormonal hyperaktivering med øget stimulering af sympatiske nerve- og renin-angiotensin-aldosteronsystemer, som opretholder den onde cirkel med hjertedysfunktion og væskeretention.

Administration af høje doser diuretika, normalt påkrævet i ADHF-behandling, kan inducere hypovolæmi-induceret neurohormonal aktivering og forbigående forringelse af nyrefunktionen, hvilket igen modvirker virkningen af ​​diuretika og begrænser restitutionen efter væskeoverbelastning.

Forskerne antog, at hos patienter med ADHF kan en mere kontrolleret og fysiologisk orienteret dehydrering sløve diuretika-associeret neurohormonal aktivering og dermed give en sikrere og mere vedvarende klinisk fordel. Denne kontrollerede dehydrering kan opnås ved at kombinere furosemid med RenalGuard-systemet (se RenalGuard™-systemets betjeningsvejledning for specifikke instruktioner i opsætning og drift af enheden). Til dato er der ikke givet data vedrørende den potentielle gavnlige effekt af denne terapeutiske strategi hos patienter med ADHF og væskeoverbelastning. Meget af beviserne på brugen af ​​RenalGuard-systemet kommer fra den kliniske indstilling af forebyggelse af akut nyreskade (AKI) hos patienter, der udsættes for intravaskulær kontrasteksponering. Inden for dette specifikke område anses furosemid-induceret diurese i høj volumen med samtidig vedligeholdelse af intravaskulært volumen gennem matchet hydrering af RenalGuard-systemet nu af de nuværende retningslinjer som en anbefalet strategi til AKI-forebyggelse hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår koronare interventionelle procedurer. Baseret på denne erfaring vil efterforskerne vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette kendte system, der er i stand til at levere intravenøs væske i en mængde, der er nøjagtigt forudbestemt, under hensyntagen til mængden af ​​urin produceret af patienten og præcist vejet af systemet. Dette kan forhindre hypovolæmi, der kan opstå som reaktion på højvolumen diurese induceret af furosemid. Forskerne vil udføre et spontant, prospektivt, randomiseret forsøg med det formål at undersøge effekten af ​​kombineret furosemid-induceret diurese og automatiseret matchet dehydrering sammenlignet med standard furosemid-administration hos ADHF-patienter med væskeoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  • estimeret vægtøgning på grund af perifer væskeoverbelastning >4 kg
  • indlæggelses BNP-værdier >400 pg/ml ved sinusrytme og >600 pg/ml ved atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • akut lungeødem, kardiogent shock
  • nyresygdom i slutstadiet (stadie V) eller behov for nyreudskiftningsterapi
  • igangværende behandling med Entresto (BNP ikke pålidelig)
  • behov for inotropisk/vasopressor lægemiddelstøtte
  • kontraindikationer for placering af et Foley-kateter.
  • Kendt overfølsomhed over for furosemid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Furosemid-infusion (standardbehandling)
Eksperimentel: RenalGuard gruppe
Furosemid infusion med matchende dehydrering
Patienterne vil få en intravenøs startdosis på 40 mg furosemid og kontinuerlig infusion af furosemid baseret på baseline eGFR. En yderligere bolus på 40 mg furosemid vil blive administreret, og infusionshastigheden øges i henhold til samme protokol for kontrolgruppen (figur 1). Den venøse perifere kanyle vil blive forbundet med det ekstrakorporale kredsløb i RenalGuard System (PLC Medical Systems Inc., MA) til væskeinfusion. RenalGuard-systemet er i stand til at levere steril erstatningsopløsning til en patient i en mængde, der matcher, eller højere eller lavere, til mængden af ​​urin produceret af patienten. I RenalGuard-gruppen vil den estimerede daglige målrettede negative væskebalance således blive brugt til at definere, for hver patient, den negative timelige væskebalance, der skal indstilles i RenalGuard-systemets display.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig serumkreatininmåling under undersøgelsesbehandling til vurdering af forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Dagligt, op til 72 timer
Blodprøve til kreatininevaluering vil blive udført dagligt
Dagligt, op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vægttab under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dagligt, op til 72 timer
Vægtvurdering vil blive udført dagligt
Dagligt, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM 964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RenalGuard enhed

Abonner