- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807152
Furosemid-induceret diurese med matchet dehydrering sammenlignet med standard diuretisk terapi hos patienter med akut hjertesvigt og åbenlys væskeoverbelastning (MYTHOS-HF)
Furosemid-induceret diurese med matchet dehydrering sammenlignet med standard diuretisk terapi ved akut hjertesvigt og åbenlys væskeoverbelastning
Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er et komplekst klinisk syndrom forårsaget af hjerteabnormiteter, der kompromitterer hjertets evne til at levere en blodforsyning, der er tilstrækkelig til de metaboliske behov i perifert væv. ADHF er karakteriseret ved systemisk og pulmonal væskeretention, med vægtøgning, perifert ødem, der har behov for diuretikabehandling. Desuden er ADHF forbundet med neurohormonal hyperaktivering med øget stimulering af sympatiske nerve- og renin-angiotensin-aldosteronsystemer, som opretholder den onde cirkel med hjertedysfunktion og væskeretention.
Administration af høje doser diuretika, normalt påkrævet i ADHF-behandling, kan inducere hypovolæmi-induceret neurohormonal aktivering og forbigående forringelse af nyrefunktionen, hvilket igen modvirker virkningen af diuretika og begrænser restitutionen efter væskeoverbelastning.
Forskerne antog, at hos patienter med ADHF kan en mere kontrolleret og fysiologisk orienteret dehydrering sløve diuretika-associeret neurohormonal aktivering og dermed give en sikrere og mere vedvarende klinisk fordel. Denne kontrollerede dehydrering kan opnås ved at kombinere furosemid med RenalGuard-systemet (se RenalGuard™-systemets betjeningsvejledning for specifikke instruktioner i opsætning og drift af enheden). Til dato er der ikke givet data vedrørende den potentielle gavnlige effekt af denne terapeutiske strategi hos patienter med ADHF og væskeoverbelastning. Meget af beviserne på brugen af RenalGuard-systemet kommer fra den kliniske indstilling af forebyggelse af akut nyreskade (AKI) hos patienter, der udsættes for intravaskulær kontrasteksponering. Inden for dette specifikke område anses furosemid-induceret diurese i høj volumen med samtidig vedligeholdelse af intravaskulært volumen gennem matchet hydrering af RenalGuard-systemet nu af de nuværende retningslinjer som en anbefalet strategi til AKI-forebyggelse hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår koronare interventionelle procedurer. Baseret på denne erfaring vil efterforskerne vurdere sikkerheden og effektiviteten af dette kendte system, der er i stand til at levere intravenøs væske i en mængde, der er nøjagtigt forudbestemt, under hensyntagen til mængden af urin produceret af patienten og præcist vejet af systemet. Dette kan forhindre hypovolæmi, der kan opstå som reaktion på højvolumen diurese induceret af furosemid. Forskerne vil udføre et spontant, prospektivt, randomiseret forsøg med det formål at undersøge effekten af kombineret furosemid-induceret diurese og automatiseret matchet dehydrering sammenlignet med standard furosemid-administration hos ADHF-patienter med væskeoverbelastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Telefonnummer: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
- estimeret vægtøgning på grund af perifer væskeoverbelastning >4 kg
- indlæggelses BNP-værdier >400 pg/ml ved sinusrytme og >600 pg/ml ved atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- akut lungeødem, kardiogent shock
- nyresygdom i slutstadiet (stadie V) eller behov for nyreudskiftningsterapi
- igangværende behandling med Entresto (BNP ikke pålidelig)
- behov for inotropisk/vasopressor lægemiddelstøtte
- kontraindikationer for placering af et Foley-kateter.
- Kendt overfølsomhed over for furosemid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Furosemid-infusion (standardbehandling)
|
|
|
Eksperimentel: RenalGuard gruppe
Furosemid infusion med matchende dehydrering
|
Patienterne vil få en intravenøs startdosis på 40 mg furosemid og kontinuerlig infusion af furosemid baseret på baseline eGFR.
En yderligere bolus på 40 mg furosemid vil blive administreret, og infusionshastigheden øges i henhold til samme protokol for kontrolgruppen (figur 1).
Den venøse perifere kanyle vil blive forbundet med det ekstrakorporale kredsløb i RenalGuard System (PLC Medical Systems Inc., MA) til væskeinfusion.
RenalGuard-systemet er i stand til at levere steril erstatningsopløsning til en patient i en mængde, der matcher, eller højere eller lavere, til mængden af urin produceret af patienten.
I RenalGuard-gruppen vil den estimerede daglige målrettede negative væskebalance således blive brugt til at definere, for hver patient, den negative timelige væskebalance, der skal indstilles i RenalGuard-systemets display.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig serumkreatininmåling under undersøgelsesbehandling til vurdering af forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Dagligt, op til 72 timer
|
Blodprøve til kreatininevaluering vil blive udført dagligt
|
Dagligt, op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig vægttab under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dagligt, op til 72 timer
|
Vægtvurdering vil blive udført dagligt
|
Dagligt, op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCM 964
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RenalGuard enhed
-
Hospital Sao Lucas da PUCRSUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropatiBrasilien
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAfsluttetAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTrukket tilbageAkut nyreskadeIsrael
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKontrastinduceret nefropatiForenede Stater
-
CardioRenal Systems, Inc.Institut Jantung Negara; University Malaysia Medical CentreIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi associeret - Akut nyreskade | AKI - Akut nyreskadeMalaysia
-
European Cardiovascular Research CenterRenalGuard Solutions, Inc.UkendtKardiovaskulær sygdom | Akut nyreskadeFrankrig, Tyskland
-
Clinica MediterraneaUkendt
-
Clinica MediterraneaAfsluttet