- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05808530
Kognitiivinen stimulaatioterapia
Kognitiivisen stimulaatiohoidon vaikutus apatiaan, yksinäisyyteen, ahdistukseen ja päivittäiseen elämään iäkkäillä henkilöillä, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
Kognitiivisen stimulaation käsite AD:ssa on yksi suosituimmista lähestymistavoista. Kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on todisteisiin perustuva paras käytäntö vankailla kliinisillä tutkimuksilla, ja sitä annetaan erityisten ohjeiden mukaisesti henkilöille, joilla on lievä tai kohtalainen dementia. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan CST:n käytön vaikutuksia apatian, yksinäisyyden, ahdistuneisuuden ja päivittäisten toimintojen tasoon Alzheimerin tautia sairastavilla iäkkäillä henkilöillä.
Tämä tutkimus suunniteltiin kokeellisessa tutkimussuunnitelmassa, jossa oli yksi keskus ja esitestin jälkitarkastusryhmä. Tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi tammikuun 2023 ja kesäkuun 202 välisenä aikana Gaziantep pääkaupunkiseudun moraalitalossa, vammaisten ja terveyspalvelujen osastolla. Tutkimuksessa käytetään johdantolomaketta, standardisoitua mielenterveystestiä, geriatrista ahdistuneisuusasteikkoa, apatian arviointiasteikkoa, yksinäisyysasteikkoa ja toiminnallinen vammaisuus dementiaasteikolla. CST:n antaa terapiaan koulutettu tutkija 2 päivää viikossa, yhteensä 14 istuntoa, jotka kestävät 45-50 minuuttia. Ennen hakemusta tehdään esikoe, heti hakemuksen jälkeen välitesti ja kolmen kuukauden kuluttua jälkitesti. Tutkimusaineisto arvioidaan SPSS 25.0 New York -pakettiohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti on salakavala ja hitaasti etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista kognitiiviset, käyttäytymis- ja yleishäiriöt. Alzheimerin potilaiden neuropsykiatrisista ja käyttäytymisoireista yleisin oire on apatia. Sitä seuraavat myös masennus, aggressio, ahdistus ja unihäiriöt. Käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD) vaikuttavat jopa 90 %:iin dementiaa sairastavista sairauden aikana. Siksi se tuo suuria vaikeuksia sekä potilaille että heidän hoitajilleen ja heikentää elämänlaatua. Lisäksi kyvyttömyys hoitaa tautia pahentaa tilannetta täysin. Kun otetaan huomioon psyykkisten oireiden, kuten apatian, ahdistuneisuuden, masennuksen, farmakologinen hoito AD-potilailla, haitallisten sivuvaikutusten olemassaolo, lisääntynyt kuolleisuus, rajoitettu lääkkeiden tehokkuus, suhteellisen korkeat kustannukset ja kyvyttömyys hoitaa tehokkaasti joitain tuskallisimmista käyttäytymismalleista. On suositeltavaa antaa etusija ei-lääketieteellisille toimenpiteille.
Kognitiivisen stimulaation käsite AD:ssa on yksi suosituimmista lähestymistavoista. Todetaan, että kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on paras näyttöön perustuva käytäntö vankilla kliinisillä tutkimuksilla, jota sovelletaan erityisten ohjeiden mukaisesti henkilöille, joilla on lievä tai kohtalainen dementia. Lisäksi CST on ainoa Ison-Britannian kansallisen kliinisen huippuosaamisen instituutin (NICE) suosittelema toimenpide edistääkseen kognitiota, itsenäisyyttä ja hyvinvointia lievästä tai kohtalaisesta dementiasta kärsiville. On todettu, että CST:llä on monia vaikutuksia Alzheimerin tautia sairastaviin henkilöihin. Kognitiivisten toimintojen, käyttäytymis- ja psykiatristen oireiden vähentämiseen tähtäävien kognitiivisten interventiostrategioiden tehokkuudesta on kuitenkin saatu erilaisia tuloksia. Jotta CST voidaan muuttaa rutiininomaiseksi kliiniseksi käytännöksi, tarvitaan lisätutkimusta käytännön tutkimus, joka tukee AD-potilaille suunnitellun kognitiivisen stimulaatiohoidon standardointia ja yleistämistä sekä sen vaikutusta neuropsykiatristen oireiden ja päivittäisten elämäntaitojen parantamiseen. Lisäksi laajasti käytetyn standardiohjeen puuttuminen AD-potilaiden farmakologisista menetelmistä maassamme paljastaa, että suunniteltu tutkimus edistää käytäntöä. Monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että AD-potilaille sovellettu CST vahvistaa kognitiivisia, psykologisia ja sosiaalisia puolia, mutta sairaanhoitajien soveltamia tutkimuksia on vähän. On huomionarvoista, että sairaanhoitajien CST-ohjelman tutkimukset maassamme ovat rajallisia. Siksi sairaanhoitajat korostavat kliinisten tutkimusten tarvetta tämän alan tiedon rakentamiseksi ja levittämiseksi, koska interventiota on tutkittu vähän. Lisäksi laajasti käytetyn standardiohjeen puuttuminen AD-potilaiden farmakologisista menetelmistä maassamme paljastaa, että suunniteltu tutkimus edistää käytäntöä. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan CST:n käytön vaikutusta apatian, yksinäisyyden, ahdistuneisuuden ja päivittäisten toimintojen tasoon iäkkäillä henkilöillä, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti.
Tämä tutkimus suunniteltiin yhdessä keskuksessa ja kokeellisessa tutkimussuunnitelmassa esitestin jälkeisen kontrolliryhmän kanssa. Tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi tammikuun 2023 ja kesäkuun 202 välisenä aikana Gaziantepin pääkaupunkiseudun vammais- ja terveysosaston alaisuudessa sijaitsevassa Moraalitalossa. Tutkimuksessa käytetään johdantolomaketta, standardisoitua mielenterveystestiä, geriatrista ahdistuneisuusasteikkoa, apatian arviointiasteikkoa, yksinäisyysasteikkoa ja toiminnallinen vammaisuus dementiaasteikolla. CST:tä soveltaa terapiaan koulutettu tutkija 2 päivää viikossa, yhteensä 14 istunnossa, jotka kestävät 45-50 minuuttia. Ennen hakemusta tehdään esikoe, heti hakemuksen jälkeen välitesti ja kolmen kuukauden kuluttua jälkitesti. Tutkimusaineisto arvioidaan SPSS 25.0 New York -pakettiohjelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi,
- Sinulla on lievä Alzheimerin diagnoosi ja standardisoidun mielenterveystestin pistemäärä 18-23,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Kuulo-, ymmärtämis-, näkemis- ja puheongelmat,
- Sinulla ei ole fyysistä sairautta tai vammaa osallistua ryhmätyöhön,
- Eivät ole aiemmin osallistuneet CST-ohjelmaan, tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä mitään tutkimukseen osallistumiskriteereistä,
- eivät ole osallistuneet vähintään kahteen CST-ohjelman istuntoon,
- Tutkija sulkee pois tutkimuksesta potilaat, jotka kieltäytyvät/haluavat poistua CST-ohjelmasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio käsi
Se on te interventioryhmä.
|
CST sisältää kognitiivisiin toimintoihin keskittyvien standarditehtävien käytön, jotka on suunniteltu vastaamaan eri vaikeustasoille yksilön kyvyn ja kuntoutuksen mukaan. Yksityiskohtainen CST-opas on saatavilla useille terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hoitotyöntekijät, toimintaterapeutit, psykologit ja sairaanhoitajat (https://www.ucl.ac.uk/international-cognitive-stimulation-therapy/) /cst-manuals). CST-sovellus koostuu 14 istunnosta, jotka kestävät 45-50 minuuttia, 2 päivää viikossa. Interventioryhmä Viikko 1=Tutustuminen ja esitestien tekeminen Viikko 2=Fyysiset pelit ja äänet Viikko 3=Lapsuus ja ruokaviikko 4=Ajankohtaiset tapahtumat ja kasvot / kohtaukset Viikko 5=Sanaassosiaatio ja luovuus Viikko 6=Esineiden luokittelu ja orientaatioviikko 7 = Rahankäyttö ja peliviikko 8 = Sanapelit ja joukkuekilpailut Viikko 9 = Loppu- ja jälkitestihakemus |
Ei väliintuloa: ei interventiovartta
Se on ei-interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CST:n vaikutus apatian tasoon Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Apatian taso mitataan Aphaty Evaluation Scale -asteikolla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla CST:n jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CST:n vaikutus yksinäisyyden tasoon Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yksinäisyyden tasoa mitataan UCLA:n yksinäisyysasteikolla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla CST:n jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CST:n vaikutus ahdistustasoon Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ahdistustaso mitataan Geraitric Axiety Scale -asteikolla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla CST:n jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CST:n vaikutus päivittäisen elämän toiminnan tasoon Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ahdistustasoa mitataan Activities of Daily Living Scale -asteikolla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla CST:n jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
- Yang YP, Lee FP, Chao HC, Hsu FY, Wang JJ. Comparing the Effects of Cognitive Stimulation, Reminiscence, and Aroma-Massage on Agitation and Depressive Mood in People With Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2016 Aug 1;17(8):719-24. doi: 10.1016/j.jamda.2016.03.021. Epub 2016 May 7.
- Juarez-Cedillo T, Gutierrez-Gutierrez L, Sanchez-Hurtado LA, Martinez-Rodriguez N, Juarez-Cedillo E. Randomized Controlled Trial of Multi-Component Cognitive Stimulation Therapy (SADEM) in Community-Dwelling Demented Adults. J Alzheimers Dis. 2020;78(3):1033-1045. doi: 10.3233/JAD-200574.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8.
- Sobral SR, Sobral M. Computerized cognitive stimulation for people with dementia or with mild cognitive impairment: a bibliometric review. Dement Neuropsychol. 2021 Jan-Mar;15(1):28-40. doi: 10.1590/1980-57642021dn15-020003.
- Perkins L, Fisher E, Felstead C, Rooney C, Wong GHY, Dai R, Vaitheswaran S, Natarajan N, Mograbi DC, Ferri CP, Stott J, Spector A. Delivering Cognitive Stimulation Therapy (CST) Virtually: Developing and Field-Testing a New Framework. Clin Interv Aging. 2022 Feb 9;17:97-116. doi: 10.2147/CIA.S348906. eCollection 2022.
- Fukushima RLM, do Carmo EG, Pedroso RDV, Micali PN, Donadelli PS, Fuzaro G Junior, Venancio RCP, Viola J, Costa JLR. Effects of cognitive stimulation on neuropsychiatric symptoms in elderly with Alzheimer's disease: A systematic review. Dement Neuropsychol. 2016 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.1590/S1980-5764-2016DN1003003.
- Chen HM, Tsai LJ, Chao SY, Clark MJ. Study on the Effects of Individualized Learning Therapy on Cognitive Function and Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia in the Institutionalized Older Adults. J Nurs Res. 2016 Dec;24(4):300-310. doi: 10.1097/JNR.0000000000000118.
- Lin HC, Yang YP, Cheng WY, Wang JJ. Distinctive effects between cognitive stimulation and reminiscence therapy on cognitive function and quality of life for different types of behavioural problems in dementia. Scand J Caring Sci. 2018 Jun;32(2):594-602. doi: 10.1111/scs.12484. Epub 2017 Sep 7.
- Martinez-Moreno M, Cerulla N, Chico G, Quintana M, Garolera M. Comparison of neuropsychological and functional outcomes in Alzheimer's disease patients with good or bad response to a cognitive stimulation treatment: a retrospective analysis. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1821-1833. doi: 10.1017/S104161021600123X. Epub 2016 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hasan Kalyoncuuuu University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen stimulaatioterapia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis