- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05808530
Kognitivní stimulační terapie
Vliv kognitivní stimulační terapie na apatii, osamělost, úzkost a aktivity každodenního života u starších jedinců s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou
Koncept kognitivní stimulace u AD je jedním z nejpopulárnějších přístupů. Kognitivní stimulační terapie (CST) je uváděna jako osvědčená praxe založená na důkazech s robustními klinickými studiemi, podávaná podle specifických pokynů pro jedince s mírnou až středně těžkou demencí. V této studii bylo cílem prozkoumat účinky aplikace CST na úroveň apatie, osamělosti, úzkosti a každodenních aktivit u starších jedinců s Alzheimerovou chorobou.
Tento výzkum byl plánován v experimentálním výzkumném designu s jedním centrem a kontrolní skupinou před testem po testu. Výzkum měl být proveden mezi lednem 2023 a červnem 202 v Moral House of Gaziantep Metropolitan Municipality, Department of Disabled and Health Services. Ve výzkumu bude použit úvodní informační formulář, standardizovaný mini-mentální test, škála geriatrické úzkosti, škála hodnocení apatie, škála osamělosti a škála funkčního postižení u demence. CST bude podávat výzkumník vyškolený v terapii, 2 dny v týdnu, celkem 14 sezení po 45-50 minutách. Před aplikací bude předběžná zkouška, po aplikaci průběžná zkouška a o tři měsíce později následná zkouška. Výzkumná data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS 25.0 New York.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba je zákeřné a pomalu progredující onemocnění, charakterizované přítomností kognitivních, behaviorálních a obecných dysfunkcí. Mezi neuropsychiatrickými a behaviorálními symptomy pozorovanými u pacientů s Alzheimerovou chorobou je nejčastějším symptomem apatie. Dále následují deprese, agresivita, úzkosti a poruchy spánku. Behaviorální a psychologické symptomy (BPSD) postihují během nemoci až 90 % lidí s demencí. Proto přináší velké obtíže jak pacientům, tak jejich pečovatelům a způsobuje nízkou kvalitu života. Neschopnost léčit onemocnění navíc tuto situaci zcela zhoršuje. S ohledem na farmakologickou léčbu psychologických symptomů, jako je apatie, úzkost, deprese u jedinců s AD, existenci nepříznivých vedlejších účinků, zvýšenou úmrtnost, omezenou účinnost léků, relativně vysoké náklady a neschopnost účinně léčit některé z nejvíce stresujících chování, se doporučuje upřednostnit nefarmakologické intervence.
Koncept kognitivní stimulace u AD je jedním z nejpopulárnějších přístupů. Uvádí se, že kognitivní stimulační terapie (CST) je nejlepší praxí založenou na důkazech s robustními klinickými studiemi aplikovanými podle specifických pokynů pro jedince s mírnou a středně těžkou demencí. Kromě toho je CST jedinou intervencí doporučenou britským Národním institutem pro klinickou excelenci (NICE) k podpoře poznávání, nezávislosti a pohody u lidí s mírnou až středně těžkou demencí. Bylo zjištěno, že CST má mnoho účinků na jedince s Alzheimerovou chorobou. Ve studiích o účinnosti kognitivních intervenčních strategií zaměřených na snížení kognitivních funkcí, behaviorálních a psychiatrických symptomů však existují různé výsledky. Aby bylo možné převést CST do rutinní klinické praxe, praktický výzkum na podporu standardizace a zobecnění kognitivní stimulační terapie plánované pro pacienty s AD a jejího dopadu na zlepšení neuropsychiatrických symptomů a každodenních životních dovedností vyžaduje další výzkum. Absence široce používaného standardního guidelines pro farmakologické metody pro pacienty s AD u nás navíc prozrazuje, že plánovaná studie přispěje praxi. Mnoho studií potvrdilo, že CST aplikovaná u jedinců s AD přispívá k posílení kognitivních, psychologických a sociálních aspektů, ale studií aplikovaných sestrami je málo. Je pozoruhodné, že studie o programu CST aplikované sestrami u nás jsou omezené. Sestry proto zdůrazňují potřebu více klinických studií pro budování a šíření znalostí v této oblasti, protože intervence byla málo prozkoumána. Absence široce používaného standardního guidelines pro farmakologické metody pro pacienty s AD u nás navíc prozrazuje, že plánovaná studie přispěje praxi. Tato studie je zaměřena na zkoumání vlivu aplikace CST na úroveň apatie, osamělosti, úzkosti a každodenních aktivit u starších jedinců s diagnózou Alzheimerovy choroby.
Tento výzkum byl naplánován v jediném centru a experimentálním výzkumném designu s kontrolní skupinou před testem po testu. Výzkum měl být proveden mezi lednem 2023 a červnem 202 v Moral House přidruženém k oddělení zdravotně postižených a zdravotních služeb metropolitního magistrátu Gaziantep. Ve výzkumu bude použit úvodní informační formulář, standardizovaný mini-mentální test, škála geriatrické úzkosti, škála hodnocení apatie, škála osamělosti a škála funkčního postižení u demence. CST bude aplikován vyškoleným výzkumníkem v terapii, 2 dny v týdnu, celkem ve 14 sezeních po 45-50 minutách. Před aplikací bude předběžná zkouška, po aplikaci průběžná zkouška a o tři měsíce později následná zkouška. Výzkumná data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS 25.0 New York.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší,
- s mírnou diagnózou Alzheimerovy choroby a skóre standardizovaného mini mentálního testu v rozmezí 18-23,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Problémy se sluchem, porozuměním, viděním a mluvením,
- Bez fyzického onemocnění nebo postižení účastnit se skupinové práce,
- Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří se dobrovolně zúčastní výzkumu, kteří se programu CST dosud neúčastnili.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení do výzkumu,
- Nezúčastnili jste se alespoň dvou zasedání programu CST,
- Pacienti, kteří odmítnou/chtějí opustit program CST, budou zkoušejícím ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Je to intervenční skupina.
|
CST zahrnuje použití standardních úkolů, které se zaměřují na kognitivní funkce, navržených tak, aby vyhovovaly různým úrovním obtížnosti v souladu s individuálními schopnostmi a rehabilitací. Podrobný průvodce pro CST je k dispozici pro řadu zdravotnických a pečovatelských profesionálů, včetně pečovatelských pracovníků, ergoterapeutů, psychologů a sester (https://www.ucl.ac.uk/international-cognitive-stimulation-therapy/) publikace /cst-manuals). Aplikace CST se skládá ze 14 sezení po 45-50 minutách, 2 dny v týdnu. Intervenční skupina Týden 1=Seznámení a aplikace předtestů Týden 2=Fyzické hry a zvuky Týden 3=Týden dětství a jídlo 4=Aktuální události a tváře / scény Týden 5=Sdružení slov a kreativita Týden 6=Kategorizace předmětů a orientace 7. týden = Využití peněz a týden her 8=Slovní hry a týmová soutěž Týden 9=Uzavření a aplikace po testu |
|
Žádný zásah: žádné zásahové rameno
Je to neintervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv CST na úroveň apatie u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úroveň apatie bude měřena pomocí škály Aphaty Evaluation Scale u pacientů s Alzheimerovou chorobou po CST.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv CST na úroveň osamělosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úroveň osamělosti bude měřena pomocí UCLA Loneliness Scale u pacientů s Alzheimerovou chorobou po CST.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv CST na úroveň úzkosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí Geraitric Anxiety Scale u pacientů s Alzheimerovou chorobou po CST.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv CST na úroveň aktivit každodenního života u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí škály aktivit denního života u pacientů s Alzheimerovou chorobou po CST.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
- Yang YP, Lee FP, Chao HC, Hsu FY, Wang JJ. Comparing the Effects of Cognitive Stimulation, Reminiscence, and Aroma-Massage on Agitation and Depressive Mood in People With Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2016 Aug 1;17(8):719-24. doi: 10.1016/j.jamda.2016.03.021. Epub 2016 May 7.
- Juarez-Cedillo T, Gutierrez-Gutierrez L, Sanchez-Hurtado LA, Martinez-Rodriguez N, Juarez-Cedillo E. Randomized Controlled Trial of Multi-Component Cognitive Stimulation Therapy (SADEM) in Community-Dwelling Demented Adults. J Alzheimers Dis. 2020;78(3):1033-1045. doi: 10.3233/JAD-200574.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8.
- Sobral SR, Sobral M. Computerized cognitive stimulation for people with dementia or with mild cognitive impairment: a bibliometric review. Dement Neuropsychol. 2021 Jan-Mar;15(1):28-40. doi: 10.1590/1980-57642021dn15-020003.
- Perkins L, Fisher E, Felstead C, Rooney C, Wong GHY, Dai R, Vaitheswaran S, Natarajan N, Mograbi DC, Ferri CP, Stott J, Spector A. Delivering Cognitive Stimulation Therapy (CST) Virtually: Developing and Field-Testing a New Framework. Clin Interv Aging. 2022 Feb 9;17:97-116. doi: 10.2147/CIA.S348906. eCollection 2022.
- Fukushima RLM, do Carmo EG, Pedroso RDV, Micali PN, Donadelli PS, Fuzaro G Junior, Venancio RCP, Viola J, Costa JLR. Effects of cognitive stimulation on neuropsychiatric symptoms in elderly with Alzheimer's disease: A systematic review. Dement Neuropsychol. 2016 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.1590/S1980-5764-2016DN1003003.
- Chen HM, Tsai LJ, Chao SY, Clark MJ. Study on the Effects of Individualized Learning Therapy on Cognitive Function and Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia in the Institutionalized Older Adults. J Nurs Res. 2016 Dec;24(4):300-310. doi: 10.1097/JNR.0000000000000118.
- Lin HC, Yang YP, Cheng WY, Wang JJ. Distinctive effects between cognitive stimulation and reminiscence therapy on cognitive function and quality of life for different types of behavioural problems in dementia. Scand J Caring Sci. 2018 Jun;32(2):594-602. doi: 10.1111/scs.12484. Epub 2017 Sep 7.
- Martinez-Moreno M, Cerulla N, Chico G, Quintana M, Garolera M. Comparison of neuropsychological and functional outcomes in Alzheimer's disease patients with good or bad response to a cognitive stimulation treatment: a retrospective analysis. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1821-1833. doi: 10.1017/S104161021600123X. Epub 2016 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hasan Kalyoncuuuu University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní stimulační terapie
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy