- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05808530
Terapia di stimolazione cognitiva
L'effetto della terapia di stimolazione cognitiva su apatia, solitudine, ansia e attività della vita quotidiana negli anziani con diagnosi di Alzheimer
Il concetto di stimolazione cognitiva nell'AD è uno degli approcci più popolari. Si afferma che la terapia di stimolazione cognitiva (CST) è la migliore pratica basata sull'evidenza con robusti studi clinici, somministrata secondo linee guida specifiche per le persone con demenza da lieve a moderata. In questo studio, si è cercato di indagare gli effetti dell'applicazione di CST sui livelli di apatia, solitudine, ansia e attività della vita quotidiana in individui anziani con malattia di Alzheimer.
Questa ricerca è stata pianificata in un disegno di ricerca sperimentale con un unico centro e un gruppo di controllo pre-test post-test. La ricerca doveva essere svolta tra gennaio 2023 e giugno 202 presso la Moral House del comune metropolitano di Gaziantep, dipartimento dei disabili e dei servizi sanitari. Nella ricerca verranno utilizzati il modulo informativo introduttivo, il mini-test mentale standardizzato, la scala dell'ansia geriatrica, la scala di valutazione dell'apatia, la scala della solitudine e la scala della disabilità funzionale nella demenza. Il CST sarà somministrato da un ricercatore formato in terapia, 2 giorni a settimana, per un totale di 14 sessioni di 45-50 minuti. Ci sarà un pre-test prima della domanda, un test intermedio subito dopo la domanda e un post-test tre mesi dopo. I dati della ricerca saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS 25.0 New York.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer è una malattia ad esordio insidioso e lentamente progressiva, caratterizzata dalla presenza di disfunzioni cognitive, comportamentali e generali. Tra i sintomi neuropsichiatrici e comportamentali osservati nei malati di Alzheimer, l'apatia è il sintomo più comune. È anche seguito da depressione, aggressività, ansia e disturbi del sonno. I sintomi comportamentali e psicologici (BPSD) colpiscono fino al 90% delle persone con demenza durante la malattia. Pertanto, porta grandi difficoltà sia ai pazienti che ai loro caregiver e causa una bassa qualità della vita. Inoltre, l'incapacità di curare la malattia peggiora completamente questa situazione. Considerando il trattamento farmacologico di sintomi psicologici come apatia, ansia, depressione negli individui AD, l'esistenza di effetti collaterali avversi, l'aumento della mortalità, l'efficacia limitata del farmaco, il costo relativamente elevato e l'incapacità di trattare efficacemente alcuni dei comportamenti più angoscianti, si raccomanda di dare priorità agli interventi non farmacologici.
Il concetto di stimolazione cognitiva nell'AD è uno degli approcci più popolari. Si afferma che la terapia di stimolazione cognitiva (CST) è la migliore pratica basata sull'evidenza con robusti studi clinici, applicata secondo una linea guida specifica per le persone con demenza lieve e moderata. Inoltre, la CST è l'unico intervento raccomandato dal National Institute for Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito per promuovere la cognizione, l'indipendenza e il benessere delle persone con demenza da lieve a moderata. È stato determinato che la CST ha molti effetti sugli individui con malattia di Alzheimer. Tuttavia, ci sono diversi risultati negli studi sull'efficacia delle strategie di intervento cognitivo volte a ridurre le funzioni cognitive, i sintomi comportamentali e psichiatrici. Per consentire la conversione della CST nella pratica clinica di routine, la ricerca pratica per supportare la standardizzazione e la generalizzazione della terapia di stimolazione cognitiva pianificata per i pazienti con AD e il suo impatto sul miglioramento dei sintomi neuropsichiatrici e delle abilità della vita quotidiana richiede ulteriori ricerche. Inoltre, l'assenza di una linea guida standard ampiamente utilizzata per i metodi farmacologici per i pazienti con AD nel nostro paese rivela che lo studio pianificato contribuirà alla pratica. È stato confermato da molti studi che la CST applicata a soggetti con AD contribuisce al rafforzamento degli aspetti cognitivi, psicologici e sociali, ma sono pochi gli studi applicati dagli infermieri. È interessante notare che gli studi sul programma CST applicato dagli infermieri nel nostro paese sono limitati. Pertanto, la necessità di ulteriori studi clinici è sottolineata dagli infermieri per costruire e diffondere la conoscenza in questo settore, poiché l'intervento è stato poco studiato. Inoltre, l'assenza di una linea guida standard ampiamente utilizzata per i metodi farmacologici per i pazienti con AD nel nostro paese rivela che lo studio pianificato contribuirà alla pratica. In questo studio, si intende indagare l'effetto dell'applicazione di CST sui livelli di apatia, solitudine, ansia e attività della vita quotidiana in individui anziani con diagnosi di Alzheimer.
Questa ricerca è stata pianificata in un unico centro e disegno di ricerca sperimentale con gruppo di controllo pre-test post-test. La ricerca doveva essere svolta tra gennaio 2023 e giugno 2022 presso la Moral House affiliata al dipartimento per disabili e servizi sanitari del comune metropolitano di Gaziantep. Nella ricerca verranno utilizzati il modulo informativo introduttivo, il mini-test mentale standardizzato, la scala dell'ansia geriatrica, la scala di valutazione dell'apatia, la scala della solitudine e la scala della disabilità funzionale nella demenza. La CST sarà applicata da un ricercatore esperto in terapia, 2 giorni a settimana, per un totale di 14 sessioni di 45-50 minuti. Ci sarà un pre-test prima della domanda, un test intermedio subito dopo la domanda e un post-test tre mesi dopo. I dati della ricerca saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS 25.0 New York.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Tacchino, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più,
- Avere una diagnosi lieve di Alzheimer e un punteggio del Mini Mental Test standardizzato compreso tra 18 e 23,
- In grado di parlare e capire il turco,
- Problemi di udito, comprensione, vista e parola,
- Non avendo malattie fisiche o disabilità per partecipare al lavoro di gruppo,
- Non hanno mai partecipato al programma CST in precedenza, le persone che si offriranno volontarie per partecipare alla ricerca saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione della ricerca,
- non aver partecipato ad almeno due sessioni del programma CST,
- I pazienti che rifiutano/vogliono abbandonare il programma CST saranno esclusi dallo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
È il gruppo di intervento.
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Il CST prevede l'uso di compiti standard che si concentrano sulle funzioni cognitive, progettati per soddisfare diversi livelli di difficoltà in accordo con le capacità e la riabilitazione dell'individuo. Una guida dettagliata per la CST è disponibile per una vasta gamma di professionisti sanitari e assistenziali, inclusi operatori sanitari, terapisti occupazionali, psicologi e infermieri (https://www.ucl.ac.uk/international-cognitive-stimulation-therapy/) pubblicazioni /cst-manuali). L'applicazione CST consiste in 14 sessioni di 45-50 minuti, 2 giorni a settimana. Gruppo di intervento Settimana 1=Conoscenza e applicazione dei pre-test Settimana 2=Giochi fisici e suoni Settimana 3=Infanzia e alimentazione Settimana 4=Attualità e Volti/Scene Settimana 5=Associazione di parole e creatività Settimana 6=Categorizzazione di oggetti e orientamento Settimana 7 = Utilizzo di denaro e Settimana dei giochi 8=Giochi di parole e Competizione a squadre Settimana 9=Chiusura e applicazione post-test |
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Nessun intervento: nessun braccio di intervento
È il gruppo di non intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della CST sul livello di apatia nei malati di Alzheimer
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il livello di apatia sarà misurato con l'Aphaty Evaluation Scale nei pazienti di Alzheimer dopo CST.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'effetto della CST sul livello di solitudine nei malati di Alzheimer
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il livello di solitudine sarà misurato con una scala di solitudine dell'UCLA nei pazienti con Alzheimer dopo CST.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'effetto della CST sul livello di ansia nei malati di Alzheimer
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il livello di ansia sarà misurato con una Geraitric Anxiety Scale nei pazienti con Alzheimer dopo CST.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'effetto della CST sul livello delle attività della vita quotidiana nei malati di Alzheimer
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il livello di ansia sarà misurato con una scala delle attività della vita quotidiana nei pazienti con Alzheimer dopo CST.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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