- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05808530
Terapia stymulacji poznawczej
Wpływ terapii stymulacji poznawczej na apatię, samotność, lęk i aktywność życia codziennego u osób starszych z rozpoznaniem choroby Alzheimera
Koncepcja stymulacji poznawczej w AD jest jednym z najpopularniejszych podejść. Terapia stymulacji poznawczej (CST) jest uznawana za najlepszą praktykę opartą na dowodach, popartą solidnymi badaniami klinicznymi, stosowaną zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu zastosowania CST na poziom apatii, samotności, niepokoju i codziennych czynności życiowych u osób starszych z chorobą Alzheimera.
Badanie to zostało zaplanowane w ramach eksperymentalnego projektu badawczego z pojedynczym ośrodkiem i grupą kontrolną po teście wstępnym. Badania zaplanowano do przeprowadzenia w okresie od stycznia 2023 r. do czerwca 202 r. w Domu Moralnym Gminy Miejskiej Gaziantep, Wydziale ds. Osób Niepełnosprawnych i Służby Zdrowia. W badaniach wykorzystany zostanie Formularz Informacji Wstępnej, Standaryzowany Mini Test Psychiczny, Geriatryczna Skala Lęku, Skala Oceny Apatii, Skala Samotności oraz Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej w Otępieniu. CST będzie podawany przez badacza przeszkolonego w zakresie terapii, 2 dni w tygodniu, w sumie 14 sesji trwających 45-50 minut. Przed złożeniem wniosku odbędzie się test wstępny, test pośredni zaraz po złożeniu wniosku i test końcowy trzy miesiące później. Dane badawcze zostaną ocenione w programie pakietowym SPSS 25.0 New York.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera jest podstępną i powoli postępującą chorobą, charakteryzującą się dysfunkcjami poznawczymi, behawioralnymi i ogólnymi. Wśród objawów neuropsychiatrycznych i behawioralnych obserwowanych u pacjentów z chorobą Alzheimera najczęstszym objawem jest apatia. W dalszej kolejności pojawiają się depresja, agresja, lęki i zaburzenia snu. Objawy behawioralne i psychologiczne (BPSD) dotykają nawet 90% osób z otępieniem podczas choroby. Sprawia zatem duże trudności zarówno pacjentom, jak i ich opiekunom oraz powoduje niską jakość życia. Ponadto niemożność całkowitego wyleczenia choroby pogarsza tę sytuację. Biorąc pod uwagę farmakologiczne leczenie objawów psychicznych, takich jak apatia, lęk, depresja u osób z AD, występowanie działań niepożądanych, zwiększoną śmiertelność, ograniczoną skuteczność leków, relatywnie wysoki koszt oraz brak możliwości skutecznego leczenia niektórych najbardziej uciążliwych zachowań, zaleca się nadanie priorytetu interwencjom niefarmakologicznym.
Koncepcja stymulacji poznawczej w AD jest jednym z najpopularniejszych podejść. Stwierdzono, że terapia stymulacji poznawczej (CST) jest najlepszą praktyką opartą na dowodach i solidnymi badaniami klinicznymi, stosowaną zgodnie z określonymi wytycznymi dla osób z łagodną i umiarkowaną demencją. Ponadto CST jest jedyną interwencją zalecaną przez brytyjski National Institute for Clinical Excellence (NICE) w celu promowania funkcji poznawczych, niezależności i dobrego samopoczucia osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Stwierdzono, że CST ma wiele skutków dla osób z chorobą Alzheimera. Istnieją jednak różne wyniki badań nad skutecznością strategii interwencji poznawczych ukierunkowanych na redukcję funkcji poznawczych, objawów behawioralnych i psychiatrycznych. Aby umożliwić przekształcenie CST w rutynową praktykę kliniczną, badania praktyczne wspierające standaryzację i uogólnienie terapii stymulacji poznawczej planowanej dla pacjentów z AD oraz jej wpływ na poprawę objawów neuropsychiatrycznych i umiejętności życia codziennego wymagają dalszych badań. Ponadto brak powszechnie stosowanych w naszym kraju standardowych wytycznych dotyczących metod farmakologicznych u pacjentów z AZS świadczy o tym, że planowane badanie przyczyni się do praktyki. W wielu badaniach potwierdzono, że CST stosowane u osób z AD przyczynia się do wzmocnienia aspektów poznawczych, psychologicznych i społecznych, jednak niewiele jest badań stosowanych przez pielęgniarki. Warto zauważyć, że badania dotyczące programu CST stosowanego przez pielęgniarki w naszym kraju są ograniczone. Dlatego pielęgniarki podkreślają potrzebę większej liczby badań klinicznych w celu budowania i rozpowszechniania wiedzy w tej dziedzinie, ponieważ interwencja została słabo zbadana. Ponadto brak powszechnie stosowanych w naszym kraju standardowych wytycznych dotyczących metod farmakologicznych u pacjentów z AZS świadczy o tym, że planowane badanie przyczyni się do praktyki. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu zastosowania CST na poziom apatii, samotności, niepokoju i codziennych czynności życiowych u osób starszych z rozpoznaniem choroby Alzheimera.
Badanie to zaplanowano w jednym ośrodku i zaprojektowano badania eksperymentalne z grupą kontrolną pretest posttest. Badania zaplanowano na okres od stycznia 2023 r. do czerwca 202 r. w Moral House afiliowanym przy Wydziale ds. Osób Niepełnosprawnych i Służby Zdrowia Gaziantep Metropolitan Municipality. W badaniach wykorzystany zostanie Formularz Informacji Wstępnej, Standaryzowany Mini Test Psychiczny, Geriatryczna Skala Lęku, Skala Oceny Apatii, Skala Samotności oraz Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej w Otępieniu. CST będzie stosowana przez wyszkolonego badacza w terapii, 2 dni w tygodniu, łącznie w 14 sesjach trwających 45-50 minut. Przed złożeniem wniosku odbędzie się test wstępny, test pośredni zaraz po złożeniu wniosku i test końcowy trzy miesiące później. Dane badawcze zostaną ocenione w programie pakietowym SPSS 25.0 New York.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej,
- Posiadanie łagodnej diagnozy choroby Alzheimera i wyniku w Standaryzowanym Mini Testie Psychicznym w przedziale 18-23,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- problemy ze słuchem, rozumieniem, widzeniem i mówieniem,
- Brak choroby fizycznej lub niepełnosprawności umożliwiającej udział w pracy grupowej,
- Nie brały wcześniej udziału w programie CST. Osoby, które zgłoszą chęć udziału w badaniu, zostaną objęte badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia do badania,
- Nie uczestniczyłem w co najmniej dwóch sesjach programu CST,
- Pacjenci, którzy odmówią/chcą opuścić program CST, zostaną wykluczeni z badania przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
To jest grupa interwencyjna.
|
CST obejmuje stosowanie standardowych zadań, które koncentrują się na funkcjach poznawczych, zaprojektowanych tak, aby sprostać różnym poziomom trudności, zgodnie z indywidualnymi zdolnościami i rehabilitacją. Dostępny jest szczegółowy przewodnik dotyczący CST dla wielu pracowników służby zdrowia i opieki, w tym pracowników opieki, terapeutów zajęciowych, psychologów i pielęgniarek (https://www.ucl.ac.uk/international-cognitive-stimulation-therapy/) /cst-manuals). Aplikacja CST składa się z 14 sesji trwających 45-50 minut, 2 dni w tygodniu. Grupa interwencyjna Tydzień 1=Zapoznanie się i stosowanie testów wstępnych Tydzień 2=Gry fizyczne i dźwięki Tydzień 3=Dzieciństwo i jedzenie Tydzień 4=Bieżące wydarzenia i twarze/sceny Tydzień 5=Kojarzenie słów i kreatywność Tydzień 6=Kategoryzowanie przedmiotów i orientacja Tydzień 7 = Wykorzystanie pieniędzy i gry Tydzień 8 = Gry słowne i rywalizacja zespołowa Tydzień 9 = Zamknięcie i aplikacja po teście |
|
Brak interwencji: brak ramienia interwencyjnego
Jest to grupa nieinterwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CST na poziom apatii u pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom apatii będzie mierzony Skalą Oceny Aphaty u pacjentów z chorobą Alzheimera po CST.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ CST na poziom samotności u pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom samotności będzie mierzony Skalą Samotności UCLA u pacjentów z chorobą Alzheimera po CST.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ CST na poziom lęku u pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom lęku będzie mierzony Geraitric Anxiety Scale u pacjentów z chorobą Alzheimera po CST.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ CST na poziom czynności życia codziennego u pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą Skali Czynności Życia Codziennego u pacjentów z chorobą Alzheimera po CST.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
- Yang YP, Lee FP, Chao HC, Hsu FY, Wang JJ. Comparing the Effects of Cognitive Stimulation, Reminiscence, and Aroma-Massage on Agitation and Depressive Mood in People With Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2016 Aug 1;17(8):719-24. doi: 10.1016/j.jamda.2016.03.021. Epub 2016 May 7.
- Juarez-Cedillo T, Gutierrez-Gutierrez L, Sanchez-Hurtado LA, Martinez-Rodriguez N, Juarez-Cedillo E. Randomized Controlled Trial of Multi-Component Cognitive Stimulation Therapy (SADEM) in Community-Dwelling Demented Adults. J Alzheimers Dis. 2020;78(3):1033-1045. doi: 10.3233/JAD-200574.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8.
- Sobral SR, Sobral M. Computerized cognitive stimulation for people with dementia or with mild cognitive impairment: a bibliometric review. Dement Neuropsychol. 2021 Jan-Mar;15(1):28-40. doi: 10.1590/1980-57642021dn15-020003.
- Perkins L, Fisher E, Felstead C, Rooney C, Wong GHY, Dai R, Vaitheswaran S, Natarajan N, Mograbi DC, Ferri CP, Stott J, Spector A. Delivering Cognitive Stimulation Therapy (CST) Virtually: Developing and Field-Testing a New Framework. Clin Interv Aging. 2022 Feb 9;17:97-116. doi: 10.2147/CIA.S348906. eCollection 2022.
- Fukushima RLM, do Carmo EG, Pedroso RDV, Micali PN, Donadelli PS, Fuzaro G Junior, Venancio RCP, Viola J, Costa JLR. Effects of cognitive stimulation on neuropsychiatric symptoms in elderly with Alzheimer's disease: A systematic review. Dement Neuropsychol. 2016 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.1590/S1980-5764-2016DN1003003.
- Chen HM, Tsai LJ, Chao SY, Clark MJ. Study on the Effects of Individualized Learning Therapy on Cognitive Function and Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia in the Institutionalized Older Adults. J Nurs Res. 2016 Dec;24(4):300-310. doi: 10.1097/JNR.0000000000000118.
- Lin HC, Yang YP, Cheng WY, Wang JJ. Distinctive effects between cognitive stimulation and reminiscence therapy on cognitive function and quality of life for different types of behavioural problems in dementia. Scand J Caring Sci. 2018 Jun;32(2):594-602. doi: 10.1111/scs.12484. Epub 2017 Sep 7.
- Martinez-Moreno M, Cerulla N, Chico G, Quintana M, Garolera M. Comparison of neuropsychological and functional outcomes in Alzheimer's disease patients with good or bad response to a cognitive stimulation treatment: a retrospective analysis. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1821-1833. doi: 10.1017/S104161021600123X. Epub 2016 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hasan Kalyoncuuuu University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia stymulacji poznawczej
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada