- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05808530
Когнитивно-стимуляционная терапия
Влияние терапии когнитивной стимуляции на апатию, одиночество, тревогу и повседневную активность у пожилых людей с диагнозом болезни Альцгеймера
Концепция когнитивной стимуляции при БА является одним из самых популярных подходов. Терапия когнитивной стимуляции (КСТ) считается передовой практикой, основанной на фактических данных, с надежными клиническими испытаниями, проводимой в соответствии со специальными рекомендациями для людей с легкой и умеренной деменцией. Это исследование было направлено на изучение влияния применения КСТ на уровни апатии, одиночества, тревоги и повседневной активности у пожилых людей с болезнью Альцгеймера.
Это исследование было запланировано в виде экспериментального исследования с одним центром и контрольной группой до тестирования и после тестирования. Исследование планировалось провести в период с января 2023 года по июнь 202 года в Доме нравственности столичного муниципалитета Газиантепа, Департаменте по делам инвалидов и здравоохранения. В исследовании будут использоваться вводная информационная форма, стандартизированный мини-психологический тест, шкала гериатрической тревожности, шкала оценки апатии, шкала одиночества и шкала функциональной инвалидности при деменции. CST будет проводиться исследователем, обученным терапии, 2 дня в неделю, в общей сложности 14 сеансов по 45-50 минут. Будет предварительное тестирование перед подачей заявления, промежуточное тестирование сразу после приложения и пост-тест через три месяца. Данные исследований будут оцениваться в пакетной программе SPSS 25.0 New York.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера представляет собой коварное начало и медленно прогрессирующее заболевание, характеризующееся наличием когнитивной, поведенческой и общей дисфункции. Среди нейропсихиатрических и поведенческих симптомов, наблюдаемых у пациентов с болезнью Альцгеймера, апатия является наиболее распространенным симптомом. За ним также следуют депрессия, агрессия, тревога и нарушения сна. Поведенческие и психологические симптомы (ППСД) затрагивают до 90% людей с деменцией во время болезни. Поэтому это приносит большие трудности как больным, так и лицам, ухаживающим за ними, и обуславливает низкое качество жизни. Кроме того, невозможность лечения заболевания полностью усугубляет эту ситуацию. Принимая во внимание фармакологическое лечение психологических симптомов, таких как апатия, тревога, депрессия у людей с БА, наличие неблагоприятных побочных эффектов, повышенную смертность, ограниченную эффективность лекарств, относительно высокую стоимость и неспособность эффективно лечить некоторые из наиболее неприятных форм поведения, рекомендуется отдавать приоритет немедикаментозным вмешательствам.
Концепция когнитивной стимуляции при БА является одним из самых популярных подходов. Утверждается, что когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ) является лучшей доказательной практикой с надежными клиническими испытаниями, применяемой в соответствии со специальными рекомендациями для людей с легкой и умеренной деменцией. Кроме того, КСТ является единственным вмешательством, рекомендованным Национальным институтом клинического мастерства Великобритании (NICE) для улучшения когнитивных функций, независимости и благополучия людей с легкой и умеренной деменцией. Было установлено, что КСТ оказывает множество эффектов на людей с болезнью Альцгеймера. Однако в исследованиях эффективности стратегий когнитивного вмешательства, направленных на снижение когнитивных функций, поведенческих и психиатрических симптомов, получены разные результаты. Чтобы сделать возможным преобразование КСТ в рутинную клиническую практику, практические исследования в поддержку стандартизации и обобщения терапии когнитивной стимуляции, запланированной для пациентов с БА, и ее влияние на улучшение нейропсихиатрических симптомов и навыков повседневной жизни, требуют дальнейших исследований. Кроме того, отсутствие в нашей стране широко используемого стандартного руководства по фармакологическим методам лечения больных БА свидетельствует о том, что запланированное исследование будет способствовать внедрению в практику. Многие исследования подтвердили, что КСТ, применяемая к лицам с БА, способствует усилению когнитивных, психологических и социальных аспектов, но медсестер применяли лишь несколько исследований. Примечательно, что исследования по программе КСТ, применяемой медицинскими сестрами в нашей стране, ограничены. Поэтому медсестры подчеркивают необходимость дополнительных клинических исследований для создания и распространения знаний в этой области, поскольку вмешательство мало изучено. Кроме того, отсутствие в нашей стране широко используемого стандартного руководства по фармакологическим методам лечения больных БА свидетельствует о том, что запланированное исследование будет способствовать внедрению в практику. Это исследование направлено на изучение влияния применения КСТ на уровни апатии, одиночества, беспокойства и повседневной активности у пожилых людей с диагнозом болезнь Альцгеймера.
Это исследование планировалось в едином центре и экспериментальном дизайне исследования с претестовой и посттестовой контрольной группой. Исследование планировалось провести в период с января 2023 года по июнь 202 года в Доме нравственности, входящем в состав Департамента по делам инвалидов и здравоохранения столичного муниципалитета Газиантепа. В исследовании будут использоваться вводная информационная форма, стандартизированный мини-психологический тест, шкала гериатрической тревожности, шкала оценки апатии, шкала одиночества и шкала функциональной инвалидности при деменции. КСТ будет применяться обученным исследователем в терапии, 2 дня в неделю, в общей сложности 14 сеансов по 45-50 минут. Будет предварительное тестирование перед подачей заявления, промежуточное тестирование сразу после приложения и пост-тест через три месяца. Данные исследований будут оцениваться в пакетной программе SPSS 25.0 New York.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше,
- Имея легкий диагноз болезни Альцгеймера и балл стандартизированного мини-ментального теста в диапазоне 18-23,
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- Проблемы со слухом, пониманием, зрением и речью,
- отсутствие физических заболеваний или ограничений для участия в групповой работе,
- Не участвовали ранее в программе CST. Лица, добровольно участвующие в исследовании, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения в исследование,
- Не посещали как минимум две сессии программы CST,
- Пациенты, которые отказываются/хотят выйти из программы КСТ, будут исключены исследователем из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Это группа вмешательства.
|
CST включает в себя использование стандартных задач, ориентированных на когнитивные функции, разработанных для удовлетворения различных уровней сложности в соответствии со способностями человека и реабилитацией. Подробное руководство по КСТ доступно для широкого круга специалистов в области здравоохранения и ухода, включая работников по уходу, эрготерапевтов, психологов и медсестер (https://www.ucl.ac.uk/international-cognitive-stimulation-therapy/). /cst-руководства). Приложение CST состоит из 14 занятий по 45-50 минут 2 раза в неделю. Интервенционная группа Неделя 1 = Знакомство и применение предварительных тестов Неделя 2 = Физические игры и звуки Неделя 3 = Детство и еда Неделя 4 = Текущие события и лица / сцены Неделя 5 = Словесные ассоциации и творчество Неделя 6 = Классификация объектов и ориентация Неделя 7 = Использование денег и игры. Неделя 8 = Игры в слова и неделя командных соревнований. 9 = Закрытие и послетестовое приложение. |
|
Без вмешательства: рука без вмешательства
Это группа невмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние КСТ на уровень апатии у больных болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровень апатии будет измеряться с помощью шкалы оценки апатии у пациентов с болезнью Альцгеймера после КСТ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние КСТ на уровень одиночества у больных болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровень одиночества будет измеряться с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе у пациентов с болезнью Альцгеймера после КСТ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние КСТ на уровень тревожности у пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровень тревожности будет измеряться с помощью шкалы гериатрической тревожности у пациентов с болезнью Альцгеймера после КСТ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние КСТ на уровень повседневной активности у пациентов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровень тревожности будет измеряться с помощью шкалы повседневной активности у пациентов с болезнью Альцгеймера после КСТ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Khan Z, Corbett A, Ballard C. Cognitive stimulation therapy: training, maintenance and implementation in clinical trials. Pragmat Obs Res. 2014 Apr 5;5:15-19. doi: 10.2147/POR.S56000. eCollection 2014.
- Wong GHY, Yek OPL, Zhang AY, Lum TYS, Spector A. Cultural adaptation of cognitive stimulation therapy (CST) for Chinese people with dementia: multicentre pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jun;33(6):841-848. doi: 10.1002/gps.4663. Epub 2017 Jan 11.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
- Yang YP, Lee FP, Chao HC, Hsu FY, Wang JJ. Comparing the Effects of Cognitive Stimulation, Reminiscence, and Aroma-Massage on Agitation and Depressive Mood in People With Dementia. J Am Med Dir Assoc. 2016 Aug 1;17(8):719-24. doi: 10.1016/j.jamda.2016.03.021. Epub 2016 May 7.
- Juarez-Cedillo T, Gutierrez-Gutierrez L, Sanchez-Hurtado LA, Martinez-Rodriguez N, Juarez-Cedillo E. Randomized Controlled Trial of Multi-Component Cognitive Stimulation Therapy (SADEM) in Community-Dwelling Demented Adults. J Alzheimers Dis. 2020;78(3):1033-1045. doi: 10.3233/JAD-200574.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Dec;206:8.
- Sobral SR, Sobral M. Computerized cognitive stimulation for people with dementia or with mild cognitive impairment: a bibliometric review. Dement Neuropsychol. 2021 Jan-Mar;15(1):28-40. doi: 10.1590/1980-57642021dn15-020003.
- Perkins L, Fisher E, Felstead C, Rooney C, Wong GHY, Dai R, Vaitheswaran S, Natarajan N, Mograbi DC, Ferri CP, Stott J, Spector A. Delivering Cognitive Stimulation Therapy (CST) Virtually: Developing and Field-Testing a New Framework. Clin Interv Aging. 2022 Feb 9;17:97-116. doi: 10.2147/CIA.S348906. eCollection 2022.
- Fukushima RLM, do Carmo EG, Pedroso RDV, Micali PN, Donadelli PS, Fuzaro G Junior, Venancio RCP, Viola J, Costa JLR. Effects of cognitive stimulation on neuropsychiatric symptoms in elderly with Alzheimer's disease: A systematic review. Dement Neuropsychol. 2016 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.1590/S1980-5764-2016DN1003003.
- Chen HM, Tsai LJ, Chao SY, Clark MJ. Study on the Effects of Individualized Learning Therapy on Cognitive Function and Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia in the Institutionalized Older Adults. J Nurs Res. 2016 Dec;24(4):300-310. doi: 10.1097/JNR.0000000000000118.
- Lin HC, Yang YP, Cheng WY, Wang JJ. Distinctive effects between cognitive stimulation and reminiscence therapy on cognitive function and quality of life for different types of behavioural problems in dementia. Scand J Caring Sci. 2018 Jun;32(2):594-602. doi: 10.1111/scs.12484. Epub 2017 Sep 7.
- Martinez-Moreno M, Cerulla N, Chico G, Quintana M, Garolera M. Comparison of neuropsychological and functional outcomes in Alzheimer's disease patients with good or bad response to a cognitive stimulation treatment: a retrospective analysis. Int Psychogeriatr. 2016 Nov;28(11):1821-1833. doi: 10.1017/S104161021600123X. Epub 2016 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hasan Kalyoncuuuu University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .