Epigallokatekiinigallaatti (EGCG) huuhteluaineena täydellisen pulpotomian aikana kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joilla on irreversiibeli pulpitis
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Anan Medhat Mohamed, Cairo University
Epigallokatekiinigallaatin (EGCG) vaikutus huuhteluaineena täydellisen pulpotomian aikana kahdella eri kalsiumsilikaattipohjaisella materiaalilla leikkauksen jälkeiseen kipuun ja onnistumisasteeseen kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joilla on palautumaton pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden huuhteluaineen (epigallokatekiinigallaatti (EGCG) ja natriumhypokloriitti (NaOCl)) vaikutusta täyden pulpotomian aikana käyttämällä kahta erilaista kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia (MTA ja esisekoitettu biokeraaminen kitti) leikkauksen jälkeiseen kipuun, onnistumisasteeseen ja hammassillan paksuuteen. kypsissä pysyvissä alaleuan poskihampaissa, joissa on irreversiibeli pulpitis.
Osallistujat jaetaan neljään ryhmään käytettävän huuhtelunesteen ja massan päällystysmateriaalin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista ikäryhmässä 20-40 vuotta.
- Systeemisesti terve potilas (ASA I tai II).
Kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat:
- Erittäin syvä kariesleesio (karies tunkeutuu dentiinin koko paksuudelta).
- Oireisen irreversiibelin pulpiitin ja normaalin periapikaalisen kudoksen kliininen diagnoosi.
- Potilaat, jotka suostuvat antamaan kirjallisen suostumuksen ja osallistuvat palautustilaisuuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Palauttamattomat hampaat, joissa on subgingivaalinen karies tai pahasti katkenneet hampaat.
- Pulpalnekroosin merkit; siihen liittyvä poskiontelokanava tai turvotus.
- Negatiivinen vaste massan herkkyystestiin.
- Huono parodontaalituki.
- Pulpulan puuttuminen täydellisen karieksen poiston jälkeen.
- Verenvuotoa massasta ei voitu havaita yhdestä tai useammasta massanekroosia osoittavasta aukosta.
- Hemostaasia ei saavuteta 10 minuutin sisällä täyden pulpotomian jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGCG huuhtelunesteenä, MTA massan päällystysmateriaalina
|
Epigallokatekiinigallaatti (EGCG) on valkoinen jauhe, jota voidaan saada teelehdistä.
Se muodostaa 50–60 % teen polyfenolien katekiinipitoisuudesta, jolla on laaja valikoima biologisia vaikutuksia, mukaan lukien antioksidanttiset, antimikrobiset, anti-inflammatoriset, immuunijärjestelmää säätelevät ja kasvainten vastaiset vaikutukset.
Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) on ensisijainen materiaali massan päällystämiseen elintärkeässä selluterapiassa.
|
|
Kokeellinen: EGCG huuhtelunesteenä, Esisekoitettu BC-kitti massan päällystysmateriaalina
|
Epigallokatekiinigallaatti (EGCG) on valkoinen jauhe, jota voidaan saada teelehdistä.
Se muodostaa 50–60 % teen polyfenolien katekiinipitoisuudesta, jolla on laaja valikoima biologisia vaikutuksia, mukaan lukien antioksidanttiset, antimikrobiset, anti-inflammatoriset, immuunijärjestelmää säätelevät ja kasvainten vastaiset vaikutukset.
Biokeraaminen kitti on esisekoitettu, käyttövalmis kalsiumsilikaattipohjainen materiaali, jota voidaan käyttää massan päällystysmateriaalina.
|
|
Kokeellinen: NaOCl huuhtelunesteenä, Esisekoitettu BC-kitti massan päällystysmateriaalina
|
Biokeraaminen kitti on esisekoitettu, käyttövalmis kalsiumsilikaattipohjainen materiaali, jota voidaan käyttää massan päällystysmateriaalina.
Natriumhypokloriitti (NaOCl) on erinomainen ei-spesifinen proteolyyttinen ja antimikrobinen aine, joka desinfioi dentiini-pulppurajapinnan.
|
|
Active Comparator: NaOCl huuhtelunesteenä, MTA massan päällystysmateriaalina
|
Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) on ensisijainen materiaali massan päällystämiseen elintärkeässä selluterapiassa.
Natriumhypokloriitti (NaOCl) on erinomainen ei-spesifinen proteolyyttinen ja antimikrobinen aine, joka desinfioi dentiini-pulppurajapinnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kipuarvioinnit tehdään 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen 11-pisteen NRS-asteikkoa.
Kipu luokitellaan neljään kategoriaan seuraavasti: 0 tarkoittaa "ei kipua"; 1–3 tarkoittaa "lievää kipua"; 4–6 tarkoittaa "kohtalaista kipua"; 7–10 tarkoittaa "vakavaa kipua". |
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Tulosta pidetään onnistuneena, jos ei esiinny kliinisia oireita, jotka viittaavat hampaalliseen tai hammasjuuritulehdukseen (kipu ja herkkyys perkussiolle).
Kliinistä onnistumista arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Vuoden seuranta
|
|
Radiografinen onnistuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden seuranta
|
Tulos katsotaan onnistuneeksi, jos periapikaalinen kudos on normaalia (PAI-pisteytys 1 tai 2) eikä jälkikäteen otetuissa röntgenkuvissa esiinny patologioita, kuten juuren resorptiota.
Röntgenkuvauksen perusteella menestystä arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhden vuoden seuranta
|
|
Dentinisillan muodostuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
CBCT-skannaukset suoritetaan 12 kuukauden seurantatutkimuksessa arvioimaan dentinisillan muodostumista pulpan peittomateriaalin ja radikulaarisen pulpan rajapinnalla.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO 372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .