Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigallocatechinegallaat (EGCG) als spoelmiddel tijdens volledige pulpotomie bij volgroeide blijvende kiezen met onomkeerbare pulpitis

29 februari 2024 bijgewerkt door: Anan Medhat Mohamed, Cairo University

De invloed van epigallocatechinegallaat (EGCG) als spoelmiddel tijdens volledige pulpotomie met behulp van twee verschillende op calciumsilicaat gebaseerde materialen op postoperatieve pijn en slagingspercentage bij volgroeide permanente kiezen met onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert het effect van twee spoelmiddelen (epigallocatechinegallaat (EGCG) en natriumhypochloriet (NaOCl)) tijdens volledige pulpotomie met behulp van twee verschillende op calciumsilicaat gebaseerde materialen (MTA en voorgemengde biokeramische stopverf) op postoperatieve pijn, slagingspercentage en dentinebrugdikte bij volgroeide permanente onderkaakmolaren met onomkeerbare pulpitis. De deelnemers worden verdeeld in vier groepen op basis van de te gebruiken spoelvloeistof en het materiaal voor het afdekken van de pulpa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten tussen de leeftijdsgroep van 20-40 jaar.
  2. Systemisch gezonde patiënt (ASA I of II).

  3. Volgroeide blijvende onderkaakmolaren met:

    • Extreem diepe carieuze laesie (cariës dringt door de gehele dikte van het dentine).
    • Klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis en normaal periapicaal weefsel.
  4. Patiënten die ermee instemmen schriftelijke toestemming te geven en aanwezig te zijn voor terugroepafspraken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-herstelbare tanden met subgingivale cariës of ernstig gebroken tanden.
  2. Tekenen van pulpale necrose; geassocieerd sinuskanaal of zwelling.
  3. Negatieve respons op pulpgevoeligheidstest.
  4. Slechte parodontale ondersteuning.
  5. Afwezigheid van pulpablootstelling na volledige cariësverwijdering.
  6. Er kon geen bloeding uit de pulp worden gedetecteerd uit een of meer van de openingen, wat wijst op pulpanecrose.
  7. Het niet bereiken van hemostase binnen 10 minuten na volledige pulpotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGCG als spoelvloeistof, MTA als pulpa-afdekmateriaal
Ander: Epigallocatechinegallaat (EGCG)
Epigallocatechinegallaat (EGCG) is een wit poeder dat kan worden gewonnen uit theebladeren. Het is goed voor 50-60% van het catechinegehalte van theepolyfenolen met een breed scala aan biologische activiteiten, waaronder antioxiderende, antimicrobiële, ontstekingsremmende, immuunregulerende en antitumoreffecten.
Ander: Mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) is het materiaal bij uitstek voor pulpaoverkapping bij vitale pulpatherapie.
Experimenteel: EGCG als spoelvloeistof, voorgemengde BC-plamuur als pulpafdekmateriaal
Ander: Epigallocatechinegallaat (EGCG)
Epigallocatechinegallaat (EGCG) is een wit poeder dat kan worden gewonnen uit theebladeren. Het is goed voor 50-60% van het catechinegehalte van theepolyfenolen met een breed scala aan biologische activiteiten, waaronder antioxiderende, antimicrobiële, ontstekingsremmende, immuunregulerende en antitumoreffecten.
Ander: Voorgemengde biokeramische stopverf
Biokeramische stopverf is een voorgemengd, gebruiksklaar materiaal op basis van calciumsilicaat dat kan worden gebruikt als materiaal voor het afdekken van pulp.
Experimenteel: NaOCl als spoelvloeistof, voorgemengde BC-plamuur als pulpa-afdekmateriaal
Ander: Voorgemengde biokeramische stopverf
Biokeramische stopverf is een voorgemengd, gebruiksklaar materiaal op basis van calciumsilicaat dat kan worden gebruikt als materiaal voor het afdekken van pulp.
Ander: Natriumhypochloriet (NaOCl)
Natriumhypochloriet (NaOCl) is een uitstekend niet-specifiek proteolytisch en antimicrobieel middel dat zorgt voor desinfectie van het dentine-pulp-grensvlak.
Actieve vergelijker: NaOCl als spoelvloeistof, MTA als pulpa-afdekmateriaal
Ander: Mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) is het materiaal bij uitstek voor pulpaoverkapping bij vitale pulpatherapie.
Ander: Natriumhypochloriet (NaOCl)
Natriumhypochloriet (NaOCl) is een uitstekend niet-specifiek proteolytisch en antimicrobieel middel dat zorgt voor desinfectie van het dentine-pulp-grensvlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een week
Pijnbeoordelingen zullen 24, 48, 72 uur en één week postoperatief worden uitgevoerd met behulp van een 11-punts NRS. Pijn wordt als volgt in 4 categorieën ingedeeld: 0 waarde staat voor "geen pijn"; 1-3 metingen vertegenwoordigen "lichte pijn"; 4-6 metingen vertegenwoordigen "matige pijn"; 7-10 metingen vertegenwoordigen "ernstige pijn".
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Het resultaat wordt als succesvol beschouwd als er geen klinische tekenen en symptomen zijn die wijzen op pulpale of periapicale pathose (pijn en gevoeligheid voor percussie).
Een jaar follow-up
Radiografisch succes
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Het resultaat wordt als succesvol beschouwd in het geval van volledige radiografische genezing (PAI-score 1 of 2) zonder enige pathose op terugroepröntgenfoto's, zoals wortelresorptie.
Een jaar follow-up
Dikte dentinebrug
Tijdsspanne: 12 maanden
CBCT-scans zullen na 12 maanden worden uitgevoerd om de dikte van de dentinebrug te meten die is gevormd op het grensvlak tussen het pulpakapmateriaal en de radiculaire pulpa.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO 372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op Epigallocatechinegallaat (EGCG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren