Epigallocatechin Gallate (EGCG) som et spylemiddel under full pulpotomi i modne permanente molarer med irreversibel pulpitt
21. august 2026 oppdatert av: Anan Medhat Mohamed, Cairo University
Påvirkningen av Epigallocatechin Gallate (EGCG) som et spylemiddel under full pulpotomi ved bruk av to forskjellige kalsiumsilikatbaserte materialer på postoperativ smerte og suksessrate i modne permanente molarer med irreversibel pulpitt: en randomisert klinisk studie
Denne studien evaluerer effekten av to skyllemidler (epigallocatechin gallat (EGCG) og natriumhypokloritt (NaOCl)) under full pulpotomi ved bruk av to forskjellige kalsiumsilikatbaserte materialer (MTA og ferdigblandet biokeramisk kitt) på postoperativ smerte, suksessrate og dentinbrotykkelse i modne permanente underkjeven jeksler med irreversibel pulpitt.
Deltakerne vil bli delt inn i fire grupper basert på spylevæsken og pulpadekselmaterialet som skal brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i aldersgruppen 20-40 år.
- Systemisk frisk pasient (ASA I eller II).
Modne permanente underkjeven jeksler med:
- Ekstremt dyp karieslesjon (karies som trenger gjennom hele tykkelsen av dentin).
- Klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt og normalt periapikalt vev.
- Pasienter som samtykker i å gi skriftlig samtykke og møte til tilbakekallingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-restaurerbare tenner med subgingival karies eller dårlig ødelagte tenner.
- Tegn på pulpal nekrose; assosiert sinuskanal eller hevelse.
- Negativ respons på pulpasensibilitetstest.
- Dårlig periodontal støtte.
- Fravær av masseeksponering etter fullstendig kariesfjerning.
- Blødning fra pulpa kunne ikke påvises fra en eller flere av åpningene som indikerte pulpa nekrose.
- Manglende oppnåelse av hemostase innen 10 minutter etter full pulpotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGCG som spylevæske, MTA som et pulpadekkende materiale
|
Epigallocatechin gallate (EGCG) er et hvitt pulver som kan fås fra teblader.
Den står for 50-60 % av katekininnholdet i tepolyfenoler med et bredt spekter av biologiske aktiviteter, inkludert antioksidanter, antimikrobielle, antiinflammatoriske, immunregulerende, anti-tumoreffekter.
Mineraltrioksidaggregat (MTA) er det valgte materialet for pulpakapping i vital pulpaterapi.
|
|
Eksperimentell: EGCG som spylevæske, forhåndsblandet BC-kitt som et massekapslingsmateriale
|
Epigallocatechin gallate (EGCG) er et hvitt pulver som kan fås fra teblader.
Den står for 50-60 % av katekininnholdet i tepolyfenoler med et bredt spekter av biologiske aktiviteter, inkludert antioksidanter, antimikrobielle, antiinflammatoriske, immunregulerende, anti-tumoreffekter.
Biokeramisk sparkel er et ferdigblandet, bruksklart kalsiumsilikat-basert materiale som kan brukes som et massekapslingsmateriale.
|
|
Eksperimentell: NaOCl som spylevæske, forhåndsblandet BC-kitt som et massekapslingsmateriale
|
Biokeramisk sparkel er et ferdigblandet, bruksklart kalsiumsilikat-basert materiale som kan brukes som et massekapslingsmateriale.
Natriumhypokloritt (NaOCl) er et utmerket ikke-spesifikt proteolytisk og antimikrobielt middel som gir desinfeksjon av dentin-pulpa-grensesnittet.
|
|
Aktiv komparator: NaOCl som et spylevæske, MTA som et massekapselmateriale
|
Mineraltrioksidaggregat (MTA) er det valgte materialet for pulpakapping i vital pulpaterapi.
Natriumhypokloritt (NaOCl) er et utmerket ikke-spesifikt proteolytisk og antimikrobielt middel som gir desinfeksjon av dentin-pulpa-grensesnittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
|
Smertemålinger vil bli utført 24, 48 og 72 timer postoperativt ved hjelp av en 11-punkts NRS-skala.
Smertene vil bli kategorisert i 4 kategorier som følger: 0 poeng representerer "ingen smerter"; 1-3 poeng representerer "milde smerter"; 4-6 poeng representerer "moderate smerter"; 7-10 poeng representerer "alvorlige smerter". |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Utfallet vil bli ansett som vellykket i tilfelle fravær av kliniske tegn og symptomer som tyder på pulpal eller periapikal patologi (smerte og ømhet ved perkusjon).
Klinisk suksess vil bli evaluert ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Ett års oppfølging
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Utfallet vil bli ansett som vellykket ved normal periapikalt vev (PAI-scoring 1 eller 2) med fravær av patologi på oppfølgings-røntgenbilder som rotresorpsjon.
Radiografisk suksess vil bli evaluert etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Ett års oppfølging
|
|
Dentintunnelformasjon
Tidsramme: 12 måneder oppfølging
|
CBCT-skanninger vil bli utført ved 12 måneders oppfølging for å vurdere dannelsen av en dentinbro ved grensesnittet mellom pulpatakningsmaterialet og den radikulære pulpa.
|
12 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO 372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .