Galusan epigallokatechiny (EGCG) jako środek płuczący podczas pełnej pulpotomii dojrzałych zębów trzonowych stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anan Medhat Mohamed, Cairo University
Wpływ galusanu epigallokatechiny (EGCG) jako środka płuczącego podczas pełnej pulpotomii przy użyciu dwóch różnych materiałów na bazie krzemianu wapnia na ból pooperacyjny i odsetek powodzeń u dorosłych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ocenia wpływ dwóch środków przepłukujących (galusan epigallokatechiny (EGCG) i podchloryn sodu (NaOCl)) podczas pełnej pulpotomii przy użyciu dwóch różnych materiałów na bazie krzemianu wapnia (MTA i wstępnie wymieszana masa bioceramiczna) na ból pooperacyjny, odsetek powodzeń i grubość mostu zębinowego w dojrzałych stałych zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy w zależności od płynu płuczącego i materiału do pokrycia miazgi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku od 20 do 40 lat.
- Chory ogólnoustrojowo zdrowy (ASA I lub II).
Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z:
- Bardzo głęboka zmiana próchnicza (próchnica penetrująca całą grubość zębiny).
- Rozpoznanie kliniczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi i prawidłowej tkanki okołowierzchołkowej.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wyrażenie pisemnej zgody i przyjdą na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby nienadające się do odbudowy z próchnicą poddziąsłową lub mocno złamanymi zębami.
- Oznaki martwicy miazgi; związany przewód zatokowy lub obrzęk.
- Negatywna odpowiedź na test wrażliwości miazgi.
- Słabe wsparcie periodontologiczne.
- Brak odsłonięcia miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy.
- Nie można było wykryć krwawienia z miazgi z jednego lub więcej otworów, co wskazuje na martwicę miazgi.
- Nieosiągnięcie hemostazy w ciągu 10 minut po pełnej pulpotomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EGCG jako płyn płuczący, MTA jako materiał pokrywający miazgę
|
Galusan epigallokatechiny (EGCG) to biały proszek, który można uzyskać z liści herbaty.
Stanowi 50-60% zawartości katechin polifenoli herbaty o szerokim zakresie aktywności biologicznej, w tym przeciwutleniającej, przeciwdrobnoustrojowej, przeciwzapalnej, regulującej odporność, przeciwnowotworowej.
Mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) jest materiałem z wyboru do pokrycia miazgi w terapii żywej miazgi.
|
|
Eksperymentalny: EGCG jako płyn płuczący, Premixed BC putty jako materiał do pokrywania miazgi
|
Galusan epigallokatechiny (EGCG) to biały proszek, który można uzyskać z liści herbaty.
Stanowi 50-60% zawartości katechin polifenoli herbaty o szerokim zakresie aktywności biologicznej, w tym przeciwutleniającej, przeciwdrobnoustrojowej, przeciwzapalnej, regulującej odporność, przeciwnowotworowej.
Szpachlówka bioceramiczna jest wstępnie zmieszanym, gotowym do użycia materiałem na bazie krzemianu wapnia, który może być stosowany jako materiał przykrywający miazgę.
|
|
Eksperymentalny: NaOCl jako płyn płuczący, Premixed BC putty jako materiał pokrywający miazgę
|
Szpachlówka bioceramiczna jest wstępnie zmieszanym, gotowym do użycia materiałem na bazie krzemianu wapnia, który może być stosowany jako materiał przykrywający miazgę.
Podchloryn sodu (NaOCl) jest doskonałym nieswoistym środkiem proteolitycznym i przeciwbakteryjnym, który zapewnia dezynfekcję styku zębiny z miazgą.
|
|
Aktywny komparator: NaOCl jako płyn płuczący, MTA jako materiał pokrywający miazgę
|
Mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) jest materiałem z wyboru do pokrycia miazgi w terapii żywej miazgi.
Podchloryn sodu (NaOCl) jest doskonałym nieswoistym środkiem proteolitycznym i przeciwbakteryjnym, który zapewnia dezynfekcję styku zębiny z miazgą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oceny bólu będą przeprowadzane 24, 48 i 72 godziny po operacji przy użyciu 11-punktowej skali NRS.
Ból zostanie skategoryzowany w 4 kategoriach w następujący sposób: odczyt 0 oznacza „brak bólu”; odczyty 1–3 oznaczają „łagodny ból”; odczyty 4–6 oznaczają „umiarkowany ból”; odczyty 7–10 oznaczają „silny ból”.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Roczna obserwacja pooperacyjna
|
Wynik zostanie uznany za pomyślny w przypadku braku objawów klinicznych wskazujących na patologię miazgi lub okołowierzchołkową (ból i tkliwość na opukiwanie).
Sukces kliniczny będzie oceniany po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Roczna obserwacja pooperacyjna
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Obserwacja roczna
|
Wynik będzie uznany za pomyślny w przypadku prawidłowej tkanki okołowierzchołkowej (wynik PAI 1 lub 2) bez jakichkolwiek zmian patologicznych na zdjęciach kontrolnych, takich jak resorpcja korzenia.
Powodzenie radiograficzne będzie oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Obserwacja roczna
|
|
Tworzenie mostka zębinowego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Skanowanie CBCT zostanie wykonane po 12 miesiącach obserwacji w celu oceny tworzenia się mostka zębinowego na styku materiału pokrywającego miazgę i miazgi korzeniowej.
|
12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO 372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .