Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myopia Control: Atropiinin ja MiSightin vertailututkimus

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Myopian hallinta lapsiväestössä: MiSightin, Naturalvue Multifocalin ja atropiinin vertailu 0,05 %

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on antaa lisätietoa likinäköisyyden hallinnan farmakologisista ja optisista menetelmistä ja saada parempi käsitys lasten silmän biometriasta, joka edistää likinäköisyyden alkamista ja etenemistä. Tämän seurauksena tämä tutkimus parantaa parhaita käytäntöjämme likinäköisyyden hallinnassa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

348

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-12-vuotiaat lapset perustutkimuksessa
  • Lapset, joiden pallomainen taitevirhe on +0,50 D (minimaalinen hyperopia) -7,50 D (korkea likinäköisyys)
  • Raskausikä ≥ 32 viikkoa.
  • Syntymäpaino > 1500g.

Poissulkemiskriteerit:

  • Likinäköisyyden hallinnan nykyinen tai aiempi muoto
  • Bifokaalisten, progressiivisesti lisättävien linssien tai multifokaalisten piilolinssien nykyinen tai aiempi käyttö
  • Tunnettu atropiiniallergia tai piilolinssien intoleranssi (allergia vain yhdelle voi silti sallia ilmoittautumisen toiseen ryhmään)
  • Sarveiskalvon, linssin, verkkokalvon keskuskalvon, iiriksen tai sädekehän poikkeavuus
  • Nykyinen tai aikaisempi ilmeinen strabismus, amblyopia tai nystagmus
  • Nykyinen tai aiempi likinäköisyyshoito atropiinilla, pirentsepiinillä tai muulla muskariinia estävällä aineella.
  • Bifokaalisten linssien, progressiivisten lisäyslinssien tai monitehopiilolinssien nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Nykyinen tai aikaisempi orthoK:n, jäykkien kaasua läpäisevien linssien tai muiden piilolinssien käyttö, joita käytetään likinäköisyyden etenemisen estämiseen.
  • Sarveiskalvon, linssin, verkkokalvon keskuskalvon, iiriksen tai sädekehän poikkeavuus.
  • Aiempi silmäluomen, strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus.
  • Downin oireyhtymä tai aivohalvaus.
  • Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin tai silmän motiliteettiin (esim. multippeliskleroosi, Graven tauti, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsonin tauti)
  • Nykyiset silmäsairaudet (esim. verkkokalvosairaus, kaihi, ptoosi) tai systeemiset/hermoston kehityssairaudet (esim. Downin oireyhtymä), jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan voisi mahdollisesti vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen.
  • Olemassa olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa silmän terveyteen pitkällä aikavälillä tai vaativat säännöllistä farmakologista hoitoa, joilla voi olla haitallisia vuorovaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. JIA, glaukooma, diabetes mellitus, esidiabetes)
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimukseen liittyviä kliinisiä testejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Ei hoitoa.
Muut: Atropiini
0,05% atropiinia. Yksi tippa silmää kohti päivässä 2 vuoden ajan.
Lääke: Atropiini
0,05% atropiinia. Yksi tippa silmää kohti päivässä 2 vuoden ajan.
Muut: MiSight piilolinssit
MiSight piilolinssit. Päivittäinen käyttö 2 vuotta.
Laite: MiSight piilolinssit
Päivittäinen käyttö 2 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
aksiaalisen pituuden muutos (biometrialla mitattuna) kahden vuoden aikana
2 vuotta
Taittovirhe
Aikaikkuna: 2 vuotta
taittovirheen muutos 2 vuoden aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
raportoituja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
piilolinssien asettamisen onnistumisprosentti nuoremmille lapsille
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
nuorempien lasten piilolinssien sietokyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-5570

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa