Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijziendheidscontrole: een vergelijkend onderzoek tussen atropine en MiSight

21 juli 2026 bijgewerkt door: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Bijziendheidscontrole bij pediatrische patiënten: een vergelijking van MiSight, Naturalvue multifocaal en atropine 0,05%

Dit onderzoeksproject heeft tot doel aanvullende kennis te verschaffen over farmacologische en optische methoden voor myopiecontrole en een beter begrip te krijgen van de biometrie van het pediatrische oog, dat bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​en de progressie van myopie. Als gevolg hiervan zal deze studie onze best practices voor de controle van bijziendheid bij pediatrische patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-12 jaar oud bij hun basisexamen
  • Kinderen met een sferische equivalente brekingsfout van +0,50D (minimale verziendheid) tot -7,50 D (hoge bijziendheid)
  • Zwangerschapsduur ≥ 32 weken.
  • Geboortegewicht >1500g.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere vorm van myopiecontrole
  • Huidig ​​of eerder gebruik van bifocale, progressieve additieve lenzen of multifocale contactlenzen
  • Bekende atropine-allergie of contactlensintolerantie (allergie voor slechts één kan inschrijving in de andere groep nog steeds toestaan)
  • Afwijking van hoornvlies, lens, centrale retina, iris of corpus ciliare
  • Huidige of eerdere geschiedenis van manifest strabisme, amblyopie of nystagmus
  • Huidige of eerdere behandeling van bijziendheid met atropine, pirenzepine of een ander antimuscarinemiddel.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van bifocale lenzen, multifocale lenzen of multifocale contactlenzen.
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van orthoK, harde gasdoorlatende of andere contactlenzen die worden gebruikt om de progressie van bijziendheid te verminderen.
  • Afwijking van het hoornvlies, de lens, het centrale netvlies, de iris of het corpus ciliare.
  • Eerdere ooglid-, strabisme-, intraoculaire of refractiechirurgie.
  • Downsyndroom of hersenverlamming.
  • Ziekten waarvan bekend is dat ze accommodatie, vergentie of oculaire motiliteit beïnvloeden (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Grave, myasthenia gravis, diabetes mellitus, de ziekte van Parkinson)
  • Bestaande oculaire aandoeningen (bijv. netvliesaandoening, staar, ptosis) of systemische/neuroontwikkelingsaandoeningen (bijv. syndroom van Down) die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de refractieve ontwikkeling mogelijk zou kunnen beïnvloeden.
  • Bestaande aandoeningen die de gezondheid van het oog op de lange termijn kunnen beïnvloeden of die een regelmatige farmacologische behandeling vereisen en die een nadelige wisselwerking kunnen hebben met onderzoeksmedicatie (bijv. JIA, glaucoom, diabetes mellitus, pre-diabetes)
  • Onvermogen om studiegerelateerde klinische tests te begrijpen en/of uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Geen behandeling.
Ander: Atropine
0,05% atropine. Eén druppel per oog per dag gedurende 2 jaar.
0,05% atropine. Eén druppel per oog per dag gedurende 2 jaar.
Ander: MiSight contactlenzen
MiSight contactlenzen. 2 jaar dagelijks gedragen.
2 jaar dagelijks gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in axiale lengte (zoals gemeten door biometrie) over een periode van 2 jaar
2 jaar
Brekingsfout
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in brekingsfout over een periode van 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
slagingspercentage van het passen van contactlenzen bij de jongere kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
contactlenstolerantie bij jongere kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren