- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05815784
Bijziendheidscontrole: een vergelijkend onderzoek tussen atropine en MiSight
21 juli 2026 bijgewerkt door: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Bijziendheidscontrole bij pediatrische patiënten: een vergelijking van MiSight, Naturalvue multifocaal en atropine 0,05%
Dit onderzoeksproject heeft tot doel aanvullende kennis te verschaffen over farmacologische en optische methoden voor myopiecontrole en een beter begrip te krijgen van de biometrie van het pediatrische oog, dat bijdraagt aan het ontstaan en de progressie van myopie.
Als gevolg hiervan zal deze studie onze best practices voor de controle van bijziendheid bij pediatrische patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
348
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-12 jaar oud bij hun basisexamen
- Kinderen met een sferische equivalente brekingsfout van +0,50D (minimale verziendheid) tot -7,50 D (hoge bijziendheid)
- Zwangerschapsduur ≥ 32 weken.
- Geboortegewicht >1500g.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere vorm van myopiecontrole
- Huidig of eerder gebruik van bifocale, progressieve additieve lenzen of multifocale contactlenzen
- Bekende atropine-allergie of contactlensintolerantie (allergie voor slechts één kan inschrijving in de andere groep nog steeds toestaan)
- Afwijking van hoornvlies, lens, centrale retina, iris of corpus ciliare
- Huidige of eerdere geschiedenis van manifest strabisme, amblyopie of nystagmus
- Huidige of eerdere behandeling van bijziendheid met atropine, pirenzepine of een ander antimuscarinemiddel.
- Huidig of eerder gebruik van bifocale lenzen, multifocale lenzen of multifocale contactlenzen.
- Huidig of eerder gebruik van orthoK, harde gasdoorlatende of andere contactlenzen die worden gebruikt om de progressie van bijziendheid te verminderen.
- Afwijking van het hoornvlies, de lens, het centrale netvlies, de iris of het corpus ciliare.
- Eerdere ooglid-, strabisme-, intraoculaire of refractiechirurgie.
- Downsyndroom of hersenverlamming.
- Ziekten waarvan bekend is dat ze accommodatie, vergentie of oculaire motiliteit beïnvloeden (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Grave, myasthenia gravis, diabetes mellitus, de ziekte van Parkinson)
- Bestaande oculaire aandoeningen (bijv. netvliesaandoening, staar, ptosis) of systemische/neuroontwikkelingsaandoeningen (bijv. syndroom van Down) die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de refractieve ontwikkeling mogelijk zou kunnen beïnvloeden.
- Bestaande aandoeningen die de gezondheid van het oog op de lange termijn kunnen beïnvloeden of die een regelmatige farmacologische behandeling vereisen en die een nadelige wisselwerking kunnen hebben met onderzoeksmedicatie (bijv. JIA, glaucoom, diabetes mellitus, pre-diabetes)
- Onvermogen om studiegerelateerde klinische tests te begrijpen en/of uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Geen behandeling.
|
|
|
Ander: Atropine
0,05% atropine.
Eén druppel per oog per dag gedurende 2 jaar.
|
0,05% atropine.
Eén druppel per oog per dag gedurende 2 jaar.
|
|
Ander: MiSight contactlenzen
MiSight contactlenzen.
2 jaar dagelijks gedragen.
|
2 jaar dagelijks gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verandering in axiale lengte (zoals gemeten door biometrie) over een periode van 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Brekingsfout
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verandering in brekingsfout over een periode van 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
slagingspercentage van het passen van contactlenzen bij de jongere kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
contactlenstolerantie bij jongere kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Aza -verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Atropine -derivaten
- Tropanes
- Azabicyclo -verbindingen
- Belladonna alkaloïden
- Solanaceous alkaloïden
- Brugged Bicyclo -verbindingen, heterocyclisch
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-5570
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .