このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

近視コントロール: アトロピンと MiSight の比較研究

2023年4月4日 更新者:Magdalena Stec、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小児集団における近視コントロール:MiSight、Naturalvue Multifocal、およびアトロピン 0.05% の比較

この研究プロジェクトは、近視制御の薬理学的および光学的方法に関する追加の知識を提供し、近視の発症と進行に寄与する小児眼のバイオメトリーをよりよく理解することを目的としています。 その結果、この研究は、小児患者の近視コントロールのベスト プラクティスを改善するでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

348

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト:
          • Chia-Ching Wu, MS
        • コンタクト:
          • Hanta Ralay Ranaivo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースライン検査時の年齢が 5 ~ 12 歳の子供
  • +0.50D (最小の遠視) から -7.50 D (高度の近視) の球面等価屈折誤差を持つ子供
  • -妊娠期間が32週以上。
  • 出生時体重>1500g。

除外基準:

  • 近視コントロールの現在または以前の形態
  • 二重焦点、累進多焦点レンズ、または多焦点コンタクトレンズの現在または以前の使用
  • -既知のアトロピンアレルギーまたはコンタクトレンズ不耐症(1つだけに対するアレルギーでも、他のグループへの登録を許可できます)
  • 角膜、水晶体、網膜中心部、虹彩、または毛様体の異常
  • -マニフェスト斜視、弱視、または眼振の現在または以前の病歴
  • -アトロピン、ピレンゼピンまたは別の抗ムスカリン剤による現在または以前の近視治療。
  • 遠近両用レンズ、累進レンズ、または多焦点コンタクトレンズの現在または以前の使用。
  • -orthoK、硬質ガス透過性、または近視の進行を軽減するために使用されているその他のコンタクトレンズの現在または以前の使用。
  • 角膜、水晶体、網膜中心部、虹彩、または毛様体の異常。
  • -以前のまぶた、斜視、眼内、または屈折矯正手術。
  • ダウン症または脳性麻痺。
  • 調節、輻輳、または眼球運動に影響を与えることが知られている疾患 (例: 多発性硬化症、グレーブ病、重症筋無力症、真性糖尿病、パーキンソン病)
  • -屈折発達に影響を与える可能性のある既存の眼の状態(例、網膜疾患、白内障、眼瞼下垂)または全身/神経発達状態(例、ダウン症候群)
  • 研究者の判断で、潜在的に屈折発達に影響を与える可能性のある状態。
  • -眼の長期的な健康に影響を与える可能性がある、または定期的な薬理学的治療が必要な既存の状態 治験薬と相互作用する可能性があります(例:JIA、緑内障、真性糖尿病、前糖尿病)
  • -研究に関連する臨床試験を理解および/または実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:観察
治療なし。
他の:アトロピン
0.05% アトロピン。 1 日 1 滴を 2 年間使用できます。
0.05% アトロピン。 1 日 1 滴を 2 年間使用できます。
他の:MiSight コンタクトレンズ
ミサイトコンタクトレンズ。 2年間毎日着用。
2年間毎日着用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長
時間枠:2年
2 年間の軸長の変化 (バイオメトリで測定)
2年
屈折異常
時間枠:2年
2 年間の屈折異常の変化
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の遵守
時間枠:2年
2年
報告された副作用
時間枠:2年
2年
年少児のコンタクトレンズフィッティング成功率
時間枠:2年
2年
年少の子供のコンタクトレンズ耐性
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Magdalena Stec, OD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月20日

一次修了 (予想される)

2026年3月13日

研究の完了 (予想される)

2026年3月13日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する