Närsynthetskontroll: en jämförelsestudie mellan atropin och MiSight
21 juli 2026 uppdaterad av: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Närsynthetskontroll i den pediatriska populationen: en jämförelse mellan MiSight, Naturalvue Multifocal och Atropine 0,05 %
Detta forskningsprojekt syftar till att ge ytterligare kunskap om farmakologiska och optiska metoder för kontroll av närsynthet och att få en bättre förståelse för det pediatriska ögats biometri, vilket bidrar till uppkomst och progression av närsynthet.
Som ett resultat kommer denna studie att förbättra vår bästa praxis för kontroll av närsynthet hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
348
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5-12 år vid grundprovet
- Barn med ett sfäriskt ekvivalent brytningsfel på +0,50D (minimal hyperopi) till -7,50 D (hög närsynthet)
- Graviditetsålder ≥ 32 veckor.
- Födelsevikt >1500g.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare form av myopikontroll
- Nuvarande eller tidigare användning av bifokala, progressiva linser eller multifokala kontaktlinser
- Känd atropinallergi eller kontaktlinsintolerans (allergi mot endast en kan fortfarande tillåta inskrivning i den andra gruppen)
- Avvikelser i hornhinnan, linsen, centrala näthinnan, iris eller ciliärkroppen
- Aktuell eller tidigare historia av tydlig skelning, amblyopi eller nystagmus
- Pågående eller tidigare myopibehandling med atropin, pirenzepin eller annat antimuskarint medel.
- Nuvarande eller tidigare användning av bifokala linser, progressiva linser eller multifokala kontaktlinser.
- Nuvarande eller tidigare användning av ortoK, stela gaspermeabla eller andra kontaktlinser som används för att minska myopiprogression.
- Avvikelse i hornhinnan, linsen, centrala näthinnan, iris eller ciliärkroppen.
- Tidigare ögonlocks-, skelning, intraokulär eller refraktiv operation.
- Downs syndrom eller cerebral pares.
- Sjukdomar som är kända för att påverka ackommodation, vergens eller okulär motilitet (t.ex. multipel skleros, Graves sjukdom, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsons sjukdom)
- Befintliga okulära tillstånd (t.ex. retinal sjukdom, grå starr, ptos) eller systemiska/neuroutvecklingstillstånd (t.ex. Downs syndrom) som kan påverka refraktiv utveckling
- Varje tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna påverka brytningsutvecklingen.
- Befintliga tillstånd som kan påverka ögats hälsa på lång sikt eller kräver regelbunden farmakologisk behandling som kan interagera negativt med studiemedicinering (t.ex. JIA, glaukom, diabetes mellitus, pre-diabetes)
- Oförmåga att förstå och/eller utföra några studierelaterade kliniska tester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
Ingen behandling.
|
|
|
Övrig: Atropin
0,05 % atropin.
En droppe per öga och dag i 2 år.
|
0,05 % atropin.
En droppe per öga och dag i 2 år.
|
|
Övrig: MiSight kontaktlinser
MiSight kontaktlinser.
Dagligt slitage i 2 år.
|
Dagligt slitage i 2 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
axiell längd
Tidsram: 2 år
|
förändring i axiell längd (mätt med biometri) under en 2-årsperiod
|
2 år
|
|
Brytningsfel
Tidsram: 2 år
|
förändring i brytningsfel under en 2-årsperiod
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
rapporterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
framgångsfrekvens för kontaktlinspassning hos de yngre barnen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
kontaktlinstolerans hos de yngre barnen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-5570
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .