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近视控制:阿托品与MiSight的比较研究

2023年4月4日 更新者:Magdalena Stec、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

儿科人群的近视控制:MiSight、Naturalvue Multifocal 和阿托品 0.05% 的比较

该研究项目旨在提供有关近视控制的药理学和光学方法的更多知识,并更好地了解小儿眼睛的生物特征,这有助于近视的发生和发展。 因此,这项研究将改进我们控制儿科患者近视的最佳实践。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

348

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触:
          • Chia-Ching Wu, MS
        • 接触:
          • Hanta Ralay Ranaivo, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 基线考试时年龄在 5-12 岁之间的儿童
  • 等效球镜屈光不正为 +0.50D(极度远视)至 -7.50D(高度近视)的儿童
  • 胎龄≥32周。
  • 出生体重>1500g。

排除标准:

  • 当前或以前的近视控制形式
  • 当前或以前使用双焦点、渐进多焦点镜片或多焦点隐形眼镜
  • 已知的阿托品过敏或隐形眼镜不耐受(仅对一种过敏仍可允许加入另一组)
  • 角膜、晶状体、视网膜中央、虹膜或睫状体异常
  • 目前或既往有明显斜视、弱视或眼球震颤史
  • 当前或以前使用阿托品、哌仑西平或其他抗毒蕈碱药物治疗过近视。
  • 当前或以前使用过双焦点、渐进多焦点镜片或多焦点隐形眼镜。
  • 目前或以前使用过 orthoK、硬性透气镜片或其他用于减少近视加深的隐形眼镜。
  • 角膜、晶状体、视网膜中央、虹膜或睫状体异常。
  • 做过眼睑、斜视、眼内手术或屈光手术。
  • 唐氏综合症或脑瘫。
  • 已知会影响调节、聚散度或眼球运动的疾病(例如,多发性硬化症、格雷夫氏病、重症肌无力、糖尿病、帕金森病)
  • 可能影响屈光发育的现有眼部疾病(例如,视网膜疾病、白内障、上睑下垂)或全身/神经发育疾病(例如,唐氏综合症)
  • 研究者判断可能影响屈光发育的任何情况。
  • 可能影响眼睛长期健康或需要可能与研究药物产生不利相互作用的常规药物治疗的现有疾病(例如,JIA、青光眼、糖尿病、糖尿病前期)
  • 无法理解和/或执行任何与研究相关的临床测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:观察
没有治疗。
其他:阿托品
0.05%阿托品。 每天每眼一滴,持续 2 年。
0.05%阿托品。 每天每眼一滴,持续 2 年。
其他:MiSight隐形眼镜
MiSight 隐形眼镜。 每天佩戴 2 年。
每天佩戴 2 年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轴向长度
大体时间:2年
在 2 年时间段内的轴向长度变化(通过生物测量法测量)
2年
屈光不正
大体时间:2年
2 年期间屈光不正的变化
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗依从性
大体时间:2年
2年
报告的副作用
大体时间:2年
2年
年幼儿童隐形眼镜验配成功率
大体时间:2年
2年
年幼儿童的隐形眼镜耐受性
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Magdalena Stec, OD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月20日

初级完成 (预期的)

2026年3月13日

研究完成 (预期的)

2026年3月13日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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