Controle da miopia: um estudo comparativo entre atropina e MiSight
21 de julho de 2026 atualizado por: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Controle da miopia na população pediátrica: uma comparação entre MiSight, Naturalvue Multifocal e Atropine 0,05%
Este projeto de pesquisa visa fornecer conhecimento adicional dos métodos farmacológicos e ópticos de controle da miopia e obter uma melhor compreensão da biometria do olho pediátrico, que contribui para o aparecimento e progressão da miopia.
Como resultado, este estudo irá melhorar nossas melhores práticas para o controle da miopia em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
348
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 12 anos de idade no exame inicial
- Crianças com erro refrativo equivalente esférico de +0,50 D (hipermetropia mínima) a -7,50 D (alta miopia)
- Idade gestacional ≥ 32 semanas.
- Peso ao nascer >1500g.
Critério de exclusão:
- Forma atual ou anterior de controle da miopia
- Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes de adição progressiva ou lentes de contato multifocais
- Alergia conhecida à atropina ou intolerância a lentes de contato (alergia a apenas um pode permitir a inclusão no outro grupo)
- Anormalidade da córnea, cristalino, retina central, íris ou corpo ciliar
- História atual ou anterior de estrabismo manifesto, ambliopia ou nistagmo
- Tratamento de miopia atual ou anterior com atropina, pirenzepina ou outro agente antimuscarínico.
- Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes de adição progressiva ou lentes de contato multifocais.
- Uso atual ou anterior de orthoK, lentes rígidas permeáveis a gases ou outras lentes de contato usadas para reduzir a progressão da miopia.
- Anormalidade da córnea, cristalino, retina central, íris ou corpo ciliar.
- Cirurgia prévia de pálpebra, estrabismo, intraocular ou refrativa.
- Síndrome de Down ou paralisia cerebral.
- Doenças conhecidas por afetar a acomodação, vergência ou motilidade ocular (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Graves, miastenia gravis, diabetes mellitus, doença de Parkinson)
- Condições oculares existentes (por exemplo, doença da retina, catarata, ptose) ou condições sistêmicas/de neurodesenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down) que podem influenciar o desenvolvimento refrativo
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa potencialmente influenciar o desenvolvimento refrativo.
- Condições existentes que podem afetar a saúde do olho a longo prazo ou requerem tratamento farmacológico regular que pode interagir adversamente com a medicação do estudo (por exemplo, AIJ, glaucoma, diabetes mellitus, pré-diabetes)
- Incapacidade de compreender e/ou realizar quaisquer testes clínicos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Observação
Sem tratamento.
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Outro: Atropina
Atropina 0,05%.
Uma gota por olho por dia durante 2 anos.
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Atropina 0,05%.
Uma gota por olho por dia durante 2 anos.
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Outro: Lentes de contato MiSight
Lentes de contato MiSight.
Uso diário por 2 anos.
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Uso diário por 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento axial
Prazo: 2 anos
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mudança no comprimento axial (conforme medido por biometria) ao longo de um período de 2 anos
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2 anos
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Erro de refração
Prazo: 2 anos
|
mudança no erro de refração ao longo de um período de 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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adesão ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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efeitos colaterais relatados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de sucesso da adaptação de lentes de contato em crianças mais novas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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tolerância a lentes de contato em crianças mais novas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-5570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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