Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myopiekontrolle: eine Vergleichsstudie zwischen Atropin und MiSight

15. November 2024 aktualisiert von: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Myopiekontrolle bei Kindern und Jugendlichen: ein Vergleich von MiSight, Naturalvue Multifocal und Atropine 0,05 %

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, zusätzliches Wissen über pharmakologische und optische Methoden der Kurzsichtigkeitskontrolle zu vermitteln und ein besseres Verständnis der Biometrie des kindlichen Auges zu erlangen, die zur Entstehung und zum Fortschreiten der Kurzsichtigkeit beiträgt. Infolgedessen wird diese Studie unsere Best Practices für die Myopiekontrolle bei pädiatrischen Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Chia-Ching Wu, MS
        • Kontakt:
          • Hanta Ralay Ranaivo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-12 Jahren bei ihrer Grunduntersuchung
  • Kinder mit einem sphärisch äquivalenten Brechungsfehler von +0,50 dpt (minimale Weitsichtigkeit) bis -7,50 dpt (starke Kurzsichtigkeit)
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen.
  • Geburtsgewicht >1500g.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Form der Kurzsichtigkeitskontrolle
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen oder multifokalen Kontaktlinsen
  • Bekannte Atropinallergie oder Kontaktlinsenunverträglichkeit (Allergie gegen nur eine kann noch Aufnahme in die andere Gruppe erlauben)
  • Anomalie von Hornhaut, Linse, zentraler Netzhaut, Iris oder Ziliarkörper
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von manifestem Strabismus, Amblyopie oder Nystagmus
  • Aktuelle oder frühere Kurzsichtigkeitsbehandlung mit Atropin, Pirenzepin oder einem anderen Antimuskarinikum.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen oder multifokalen Kontaktlinsen.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von orthoK, starren, gasdurchlässigen oder anderen Kontaktlinsen, die verwendet werden, um das Fortschreiten der Myopie zu reduzieren.
  • Anomalie der Hornhaut, Linse, zentralen Netzhaut, Iris oder des Ziliarkörpers.
  • Vorheriger Augenlid-, Strabismus-, intraokularer oder refraktiver Eingriff.
  • Down-Syndrom oder Zerebralparese.
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose, Morbus Basedow, Myasthenia gravis, Diabetes mellitus, Parkinson-Krankheit)
  • Bestehende Augenerkrankungen (z. B. Netzhauterkrankungen, Katarakte, Ptosis) oder systemische/neuroentwicklungsbedingte Erkrankungen (z. B. Down-Syndrom), die die refraktive Entwicklung beeinflussen können
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die refraktive Entwicklung beeinflussen könnte.
  • Bestehende Zustände, die die langfristige Gesundheit des Auges beeinträchtigen können oder eine regelmäßige pharmakologische Behandlung erfordern, die mit der Studienmedikation nachteilig interagieren können (z. B. JIA, Glaukom, Diabetes mellitus, Prädiabetes)
  • Unfähigkeit, studienbezogene klinische Tests zu verstehen und/oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Keine Behandlung.
Sonstiges: Atropin
0,05 % Atropin. Ein Tropfen pro Auge und Tag für 2 Jahre.
Arzneimittel: Atropin
0,05 % Atropin. Ein Tropfen pro Auge und Tag für 2 Jahre.
Sonstiges: MiSight Kontaktlinsen
MiSight Kontaktlinsen. Tägliches Tragen für 2 Jahre.
Gerät: MiSight Kontaktlinsen
Tägliches Tragen für 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Achsenlänge (gemessen durch Biometrie) über einen Zeitraum von 2 Jahren
2 Jahre
Brechungsfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der Fehlsichtigkeit über einen Zeitraum von 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erfolgsrate der Kontaktlinsenanpassung bei jüngeren Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kontaktlinsentoleranz bei jüngeren Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-5570

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren