Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethedskontrol: en sammenligningsundersøgelse mellem Atropin og MiSight

15. november 2024 opdateret af: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nærsynethedskontrol i den pædiatriske befolkning: en sammenligning af MiSight, Naturalvue Multifocal og Atropin 0,05 %

Dette forskningsprojekt har til formål at give yderligere viden om farmakologiske og optiske metoder til kontrol af nærsynethed og at opnå en bedre forståelse af det pædiatriske øjes biometri, som bidrager til opståen og progression af nærsynethed. Som et resultat heraf vil denne undersøgelse forbedre vores bedste praksis for kontrol med nærsynethed hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Chia-Ching Wu, MS
        • Kontakt:
          • Hanta Ralay Ranaivo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-12 år ved deres baseline eksamen
  • Børn med en sfærisk ækvivalent brydningsfejl på +0,50D (minimal hyperopi) til -7,50 D (høj myopi)
  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger.
  • Fødselsvægt >1500g.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere form for kontrol af nærsynethed
  • Nuværende eller tidligere brug af bifokale linser, progressive linser eller multifokale kontaktlinser
  • Kendt atropinallergi eller kontaktlinseintolerance (allergi mod kun én kan stadig tillade tilmelding i den anden gruppe)
  • Abnormitet af hornhinde, linse, central nethinde, iris eller ciliær krop
  • Aktuel eller tidligere historie med åbenbar skelning, amblyopi eller nystagmus
  • Nuværende eller tidligere nærsynethedsbehandling med atropin, pirenzepin eller et andet anti-muskarin middel.
  • Nuværende eller tidligere brug af bifokale, progressive-addition-linser eller multi-fokale kontaktlinser.
  • Nuværende eller tidligere brug af orthoK, stive gaspermeable eller andre kontaktlinser, der bruges til at reducere myopiprogression.
  • Abnormitet i hornhinden, linsen, den centrale nethinde, iris eller ciliærlegemet.
  • Tidligere øjenlåg, strabismus, intraokulær eller refraktiv operation.
  • Downs syndrom eller cerebral parese.
  • Sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens eller okulær motilitet (f.eks. multipel sklerose, Graves sygdom, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsons sygdom)
  • Eksisterende øjentilstande (f.eks. nethindesygdom, grå stær, ptosis) eller systemiske/neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. Downs syndrom), som kan påvirke refraktiv udvikling
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering potentielt kunne påvirke refraktiv udvikling.
  • Eksisterende tilstande, der kan påvirke øjets helbred på lang sigt eller kræve regelmæssig farmakologisk behandling, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin (f.eks. JIA, glaukom, diabetes mellitus, præ-diabetes)
  • Manglende evne til at forstå og/eller udføre undersøgelsesrelaterede kliniske tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Ingen behandling.
Andet: Atropin
0,05% atropin. En dråbe per øje om dagen i 2 år.
Medicin: Atropin
0,05% atropin. En dråbe per øje om dagen i 2 år.
Andet: MiSight kontaktlinser
MiSight kontaktlinser. Daglig brug i 2 år.
Enhed: MiSight kontaktlinser
Daglig brug i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aksial længde
Tidsramme: 2 år
ændring i aksial længde (målt ved biometri) over en 2-årig periode
2 år
Brydningsfejl
Tidsramme: 2 år
ændring i brydningsfejl over en 2-årig periode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 2 år
2 år
rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
succesrate for kontaktlinsetilpasning hos de yngre børn
Tidsramme: 2 år
2 år
kontaktlinsetolerance hos de yngre børn
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-5570

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner