Nærsynthetskontroll: en sammenligningsstudie mellom atropin og MiSight
21. juli 2026 oppdatert av: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nærsynthetskontroll i den pediatriske populasjonen: en sammenligning av MiSight, Naturalvue Multifocal og Atropine 0,05 %
Dette forskningsprosjektet har som mål å gi ytterligere kunnskap om farmakologiske og optiske metoder for kontroll av nærsynthet og å få en bedre forståelse av biometrien til det pediatriske øyet, som bidrar til utbruddet og progresjonen av nærsynthet.
Som et resultat vil denne studien forbedre vår beste praksis for kontroll av nærsynthet hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
348
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-12 år ved grunnprøven
- Barn med en sfærisk ekvivalent brytningsfeil på +0,50D (minimal hyperopi) til -7,50 D (høy nærsynthet)
- Svangerskapsalder ≥ 32 uker.
- Fødselsvekt >1500g.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere form for myopikontroll
- Nåværende eller tidligere bruk av bifokale, progressive-additionslinser eller multifokale kontaktlinser
- Kjent atropinallergi eller kontaktlinseintoleranse (allergi mot bare én kan fortsatt tillate registrering i den andre gruppen)
- Abnormitet i hornhinnen, linsen, sentral retina, iris eller ciliærlegemet
- Nåværende eller tidligere historie med manifest skjeling, amblyopi eller nystagmus
- Nåværende eller tidligere nærsynthetsbehandling med atropin, pirenzepin eller et annet antimuskarint middel.
- Nåværende eller tidligere bruk av bifokale, progressive linser eller multifokale kontaktlinser.
- Nåværende eller tidligere bruk av ortoK, stive gasspermeable eller andre kontaktlinser som brukes for å redusere progresjon av nærsynthet.
- Abnormitet i hornhinnen, linsen, sentral retina, iris eller ciliærlegemet.
- Tidligere øyelokk, skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi.
- Downs syndrom eller cerebral parese.
- Sykdommer kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet (f.eks. multippel sklerose, Graves sykdom, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsons sykdom)
- Eksisterende okulære tilstander (f.eks. retinal sykdom, grå stær, ptosis) eller systemiske/nevroutviklingstilstander (f.eks. Downs syndrom) som kan påvirke refraktiv utvikling
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering potensielt kan påvirke refraktiv utvikling.
- Eksisterende tilstander som kan påvirke den langsiktige helsen til øyet eller krever regelmessig farmakologisk behandling som kan påvirke studiemedisinen negativt (f.eks. JIA, glaukom, diabetes mellitus, pre-diabetes)
- Manglende evne til å forstå og/eller utføre studierelaterte kliniske tester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Ingen behandling.
|
|
|
Annen: Atropin
0,05 % atropin.
En dråpe per øye per dag i 2 år.
|
0,05 % atropin.
En dråpe per øye per dag i 2 år.
|
|
Annen: MiSight kontaktlinser
MiSight kontaktlinser.
Daglig bruk i 2 år.
|
Daglig bruk i 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksial lengde
Tidsramme: 2 år
|
endring i aksial lengde (målt ved biometri) over en 2-års periode
|
2 år
|
|
Brytningsfeil
Tidsramme: 2 år
|
endring i brytningsfeil over en 2-års periode
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
suksessrate for kontaktlinsetilpasning hos de yngre barna
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
kontaktlinsetoleranse hos de yngre barna
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Atropinderivater
- Tropaner
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna -alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 2022-5570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .