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Controllo della miopia: uno studio comparativo tra atropina e MiSight

15 novembre 2024 aggiornato da: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Controllo della miopia nella popolazione pediatrica: un confronto tra MiSight, Naturalvue Multifocal e Atropina 0,05%

Questo progetto di ricerca mira a fornire ulteriori conoscenze sui metodi farmacologici e ottici di controllo della miopia e ad acquisire una migliore comprensione della biometria dell'occhio pediatrico, che contribuisce all'insorgenza e alla progressione della miopia. Di conseguenza, questo studio migliorerà le nostre migliori pratiche per il controllo della miopia nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Chia-Ching Wu, MS
        • Contatto:
          • Hanta Ralay Ranaivo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni all'esame di riferimento
  • Bambini con un errore di rifrazione equivalente sferico da +0,50 D (ipermetropia minima) a -7,50 D (miopia elevata)
  • Età gestazionale ≥ 32 settimane.
  • Peso alla nascita >1500 g.

Criteri di esclusione:

  • Forma attuale o precedente di controllo della miopia
  • Uso attuale o precedente di lenti bifocali, ad addizione progressiva o lenti a contatto multifocali
  • Allergia nota all'atropina o intolleranza alle lenti a contatto (l'allergia a uno solo può comunque consentire l'iscrizione nell'altro gruppo)
  • Anomalie della cornea, del cristallino, della retina centrale, dell'iride o del corpo ciliare
  • Storia attuale o precedente di strabismo manifesto, ambliopia o nistagmo
  • Trattamento attuale o precedente della miopia con atropina, pirenzepina o un altro agente antimuscarinico.
  • Uso attuale o precedente di lenti bifocali, lenti ad addizione progressiva o lenti a contatto multifocali.
  • Uso attuale o precedente di orthoK, rigide gas permeabili o altre lenti a contatto utilizzate per ridurre la progressione della miopia.
  • Anomalie della cornea, del cristallino, della retina centrale, dell'iride o del corpo ciliare.
  • Precedente chirurgia palpebrale, strabismo, intraoculare o refrattiva.
  • Sindrome di Down o paralisi cerebrale.
  • Malattie note per influenzare l'accomodazione, la convergenza o la motilità oculare (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Graves, miastenia grave, diabete mellito, morbo di Parkinson)
  • Condizioni oculari esistenti (ad es., malattia retinica, cataratta, ptosi) o condizioni sistemiche/del neurosviluppo (ad es., sindrome di Down) che possono influenzare lo sviluppo refrattivo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, potrebbe potenzialmente influenzare lo sviluppo refrattivo.
  • Condizioni esistenti che possono influire sulla salute a lungo termine dell'occhio o richiedere un trattamento farmacologico regolare che può interagire negativamente con il farmaco in studio (ad es. AIG, glaucoma, diabete mellito, pre-diabete)
  • Incapacità di comprendere e/o eseguire qualsiasi test clinico correlato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Nessun trattamento.
Altro: Atropina
0,05% di atropina. Una goccia per occhio al giorno per 2 anni.
Droga: Atropina
0,05% di atropina. Una goccia per occhio al giorno per 2 anni.
Altro: Lenti a contatto MiSight
Lenti a contatto MiSight. Uso quotidiano per 2 anni.
Dispositivo: Lenti a contatto MiSight
Uso quotidiano per 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
variazione della lunghezza assiale (misurata mediante biometria) in un periodo di tempo di 2 anni
2 anni
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dell'errore di rifrazione in un periodo di tempo di 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rispetto del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
percentuale di successo dell'applicazione delle lenti a contatto nei bambini più piccoli
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tolleranza alle lenti a contatto nei bambini più piccoli
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-5570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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