Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola krótkowzroczności: badanie porównawcze między atropiną a MiSight

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kontrola krótkowzroczności w populacji pediatrycznej: porównanie MiSight, Naturalvue Multifocal i Atropine 0,05%

Ten projekt badawczy ma na celu dostarczenie dodatkowej wiedzy na temat farmakologicznych i optycznych metod kontroli krótkowzroczności oraz lepsze zrozumienie biometrii oka pediatrycznego, która przyczynia się do powstawania i postępu krótkowzroczności. W rezultacie badanie to poprawi nasze najlepsze praktyki w zakresie kontroli krótkowzroczności u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Chia-Ching Wu, MS
        • Kontakt:
          • Hanta Ralay Ranaivo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-12 lat na egzaminie podstawowym
  • Dzieci z kulistym ekwiwalentem wady refrakcji od +0,50D (minimalna nadwzroczność) do -7,50D (wysoka krótkowzroczność)
  • Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie.
  • Waga urodzeniowa >1500g.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub poprzednia forma kontroli krótkowzroczności
  • Obecne lub wcześniejsze używanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych
  • Znana alergia na atropinę lub nietolerancja soczewek kontaktowych (alergia tylko na jedną z nich może nadal pozwolić na włączenie do drugiej grupy)
  • Nieprawidłowość rogówki, soczewki, centralnej części siatkówki, tęczówki lub ciała rzęskowego
  • Obecna lub wcześniejsza historia jawnego zeza, niedowidzenia lub oczopląsu
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie krótkowzroczności atropiną, pirenzepiną lub innym lekiem przeciwmuskarynowym.
  • Obecne lub poprzednie używanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
  • Obecne lub poprzednie stosowanie ortoK, sztywnych przepuszczalnych dla gazów lub innych soczewek kontaktowych stosowanych w celu zmniejszenia progresji krótkowzroczności.
  • Nieprawidłowość rogówki, soczewki, centralnej części siatkówki, tęczówki lub ciała rzęskowego.
  • Przebyta operacja powiek, zez, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna.
  • Zespół Downa lub porażenie mózgowe.
  • Choroby, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję lub ruchliwość gałek ocznych (np. stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa, myasthenia gravis, cukrzyca, choroba Parkinsona)
  • Istniejące choroby oczu (np. choroba siatkówki, zaćma, opadanie powiek) lub choroby ogólnoustrojowe/neurorozwojowe (np. zespół Downa), które mogą wpływać na rozwój refrakcji
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może potencjalnie wpłynąć na rozwój refrakcji.
  • Istniejące stany, które mogą mieć długotrwały wpływ na zdrowie oczu lub wymagają regularnego leczenia farmakologicznego, które może niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem (np. MIZS, jaskra, cukrzyca, stan przedcukrzycowy)
  • Niezdolność do zrozumienia i/lub przeprowadzenia jakichkolwiek testów klinicznych związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Brak leczenia.
Inny: Atropina
0,05% atropiny. Jedna kropla na oko dziennie przez 2 lata.
Lek: Atropina
0,05% atropiny. Jedna kropla na oko dziennie przez 2 lata.
Inny: Soczewki kontaktowe MiSight
Soczewki kontaktowe MiSight. Na co dzień od 2 lat.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe MiSight
Na co dzień od 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana długości osiowej (zmierzonej biometrycznie) w okresie 2 lat
2 lata
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana wady refrakcji w okresie 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
zgłaszane działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik sukcesu w dopasowaniu soczewek kontaktowych u młodszych dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
tolerancji soczewek kontaktowych u młodszych dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-5570

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj