Контроль близорукости: сравнительное исследование между атропином и MiSight
21 июля 2026 г. обновлено: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Контроль миопии у детей: сравнение MiSight, Naturalvue Multifocal и атропина 0,05%
Этот исследовательский проект направлен на предоставление дополнительных знаний о фармакологических и оптических методах контроля близорукости и на лучшее понимание биометрии детского глаза, которая способствует возникновению и прогрессированию близорукости.
В результате это исследование улучшит наши передовые методы контроля миопии у детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
348
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5-12 лет на базовом экзамене
- Дети со сферическим эквивалентом аномалии рефракции от +0,50 дптр (минимальная дальнозоркость) до -7,50 дптр (миопия высокой степени)
- Гестационный возраст ≥ 32 недель.
- Вес при рождении >1500г.
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая форма контроля близорукости
- Текущее или предыдущее использование бифокальных, прогрессивных или мультифокальных контактных линз.
- Известная аллергия на атропин или непереносимость контактных линз (аллергия только на один из них может позволить зачисление в другую группу)
- Аномалии роговицы, хрусталика, центральной части сетчатки, радужной оболочки или цилиарного тела
- Текущая или предшествующая история манифестного косоглазия, амблиопии или нистагма
- Текущее или предшествующее лечение близорукости атропином, пирензепином или другим антимускариновым средством.
- Текущее или предыдущее использование бифокальных линз, линз с прогрессивной присадкой или мультифокальных контактных линз.
- Текущее или предыдущее использование ортоК, жестких газопроницаемых или других контактных линз, используемых для уменьшения прогрессирования миопии.
- Аномалии роговицы, хрусталика, центральной части сетчатки, радужной оболочки или цилиарного тела.
- Предыдущая операция на веках, косоглазие, внутриглазная или рефракционная хирургия.
- Синдром Дауна или детский церебральный паралич.
- Заболевания, влияющие на аккомодацию, вергенцию или подвижность глаз (например, рассеянный склероз, болезнь Грейвса, миастения, сахарный диабет, болезнь Паркинсона)
- Существующие заболевания глаз (например, заболевания сетчатки, катаракта, птоз) или системные/неврологические нарушения (например, синдром Дауна), которые могут влиять на развитие рефракции
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на развитие рефракции.
- Существующие состояния, которые могут повлиять на здоровье глаз в долгосрочной перспективе или требуют регулярного фармакологического лечения, которое может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым препаратом (например, ЮИА, глаукома, сахарный диабет, преддиабет)
- Неспособность понять и/или выполнить какие-либо клинические тесты, связанные с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Нет лечения.
|
|
|
Другой: Атропин
0,05% атропина.
По одной капле в глаза в день в течение 2 лет.
|
0,05% атропина.
По одной капле в глаза в день в течение 2 лет.
|
|
Другой: Контактные линзы МиСайт
Контактные линзы МиСайт.
Повседневная носка 2 года.
|
Повседневная носка 2 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осевая длина
Временное ограничение: 2 года
|
изменение осевой длины (по данным биометрии) за 2-летний период
|
2 года
|
|
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: 2 года
|
изменение аномалии рефракции в течение 2 лет
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
сообщалось о побочных эффектах
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
процент успешного подбора контактных линз у детей младшего возраста
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
толерантность к контактным линзам у детей младшего возраста
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Алкалоиды
- Aza Compounds
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Атропиновые производные
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Belladonna Alkaloids
- Соланасовые алкалоиды
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-5570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .