Контроль близорукости: сравнительное исследование между атропином и MiSight
4 апреля 2023 г. обновлено: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Контроль миопии у детей: сравнение MiSight, Naturalvue Multifocal и атропина 0,05%
Этот исследовательский проект направлен на предоставление дополнительных знаний о фармакологических и оптических методах контроля близорукости и на лучшее понимание биометрии детского глаза, которая способствует возникновению и прогрессированию близорукости.
В результате это исследование улучшит наши передовые методы контроля миопии у детей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
348
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chia-Ching Wu, MS
- Номер телефона: 3122274202
- Электронная почта: chwu@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanta Ralay Ranaivo, PhD
- Номер телефона: 3122276719
- Электронная почта: hralay@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Chia-Ching Wu, MS
-
Контакт:
- Hanta Ralay Ranaivo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5-12 лет на базовом экзамене
- Дети со сферическим эквивалентом аномалии рефракции от +0,50 дптр (минимальная дальнозоркость) до -7,50 дптр (миопия высокой степени)
- Гестационный возраст ≥ 32 недель.
- Вес при рождении >1500г.
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая форма контроля близорукости
- Текущее или предыдущее использование бифокальных, прогрессивных или мультифокальных контактных линз.
- Известная аллергия на атропин или непереносимость контактных линз (аллергия только на один из них может позволить зачисление в другую группу)
- Аномалии роговицы, хрусталика, центральной части сетчатки, радужной оболочки или цилиарного тела
- Текущая или предшествующая история манифестного косоглазия, амблиопии или нистагма
- Текущее или предшествующее лечение близорукости атропином, пирензепином или другим антимускариновым средством.
- Текущее или предыдущее использование бифокальных линз, линз с прогрессивной присадкой или мультифокальных контактных линз.
- Текущее или предыдущее использование ортоК, жестких газопроницаемых или других контактных линз, используемых для уменьшения прогрессирования миопии.
- Аномалии роговицы, хрусталика, центральной части сетчатки, радужной оболочки или цилиарного тела.
- Предыдущая операция на веках, косоглазие, внутриглазная или рефракционная хирургия.
- Синдром Дауна или детский церебральный паралич.
- Заболевания, влияющие на аккомодацию, вергенцию или подвижность глаз (например, рассеянный склероз, болезнь Грейвса, миастения, сахарный диабет, болезнь Паркинсона)
- Существующие заболевания глаз (например, заболевания сетчатки, катаракта, птоз) или системные/неврологические нарушения (например, синдром Дауна), которые могут влиять на развитие рефракции
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на развитие рефракции.
- Существующие состояния, которые могут повлиять на здоровье глаз в долгосрочной перспективе или требуют регулярного фармакологического лечения, которое может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым препаратом (например, ЮИА, глаукома, сахарный диабет, преддиабет)
- Неспособность понять и/или выполнить какие-либо клинические тесты, связанные с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Нет лечения.
|
|
|
Другой: Атропин
0,05% атропина.
По одной капле в глаза в день в течение 2 лет.
|
0,05% атропина.
По одной капле в глаза в день в течение 2 лет.
|
|
Другой: Контактные линзы МиСайт
Контактные линзы МиСайт.
Повседневная носка 2 года.
|
Повседневная носка 2 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осевая длина
Временное ограничение: 2 года
|
изменение осевой длины (по данным биометрии) за 2-летний период
|
2 года
|
|
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: 2 года
|
изменение аномалии рефракции в течение 2 лет
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
сообщалось о побочных эффектах
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
процент успешного подбора контактных линз у детей младшего возраста
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
толерантность к контактным линзам у детей младшего возраста
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-5570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .