Kontrola krátkozrakosti: Srovnávací studie mezi Atropinem a MiSight
15. listopadu 2024 aktualizováno: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Kontrola krátkozrakosti u dětské populace: Srovnání MiSight, Naturalvue Multifocal a Atropinu 0,05 %
Tento výzkumný projekt si klade za cíl poskytnout další znalosti o farmakologických a optických metodách kontroly krátkozrakosti a lépe porozumět biometrii dětského oka, která přispívá ke vzniku a progresi krátkozrakosti.
V důsledku toho tato studie zlepší naše osvědčené postupy pro kontrolu myopie u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Ching Wu, MS
- Telefonní číslo: 3122274202
- E-mail: chwu@luriechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanta Ralay Ranaivo, PhD
- Telefonní číslo: 3122276719
- E-mail: hralay@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Chia-Ching Wu, MS
-
Kontakt:
- Hanta Ralay Ranaivo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-12 let na základní zkoušce
- Děti se sférickým ekvivalentem refrakční vady +0,50 D (minimální dalekozrakost) až -7,50 D (vysoká krátkozrakost)
- Gestační věk ≥ 32 týdnů.
- Porodní váha >1500g.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí forma kontroly krátkozrakosti
- Současné nebo předchozí používání bifokálních, progresivních adičních čoček nebo multifokálních kontaktních čoček
- Známá alergie na atropin nebo nesnášenlivost kontaktních čoček (alergie pouze na jednu může stále umožnit zařazení do druhé skupiny)
- Abnormality rohovky, čočky, centrální sítnice, duhovky nebo řasnatého tělíska
- Současná nebo předchozí anamnéza manifestního strabismu, amblyopie nebo nystagmu
- Současná nebo předchozí léčba krátkozrakosti atropinem, pirenzepinem nebo jinou antimuskarinovou látkou.
- Současné nebo předchozí používání bifokálních čoček, progresivních adičních čoček nebo multifokálních kontaktních čoček.
- Současné nebo předchozí používání orthoK, pevných plynopropustných nebo jiných kontaktních čoček používaných ke snížení progrese krátkozrakosti.
- Abnormality rohovky, čočky, centrální sítnice, duhovky nebo řasnatého tělíska.
- Předchozí operace očních víček, strabismus, nitrooční nebo refrakční operace.
- Downův syndrom nebo dětská mozková obrna.
- Nemoci, o nichž je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci nebo oční motilitu (např. roztroušená skleróza, Graveova choroba, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsonova choroba)
- Stávající oční stavy (např. onemocnění sítnice, šedý zákal, ptóza) nebo systémové/neurovývojové stavy (např. Downův syndrom), které mohou ovlivnit refrakční vývoj
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit vývoj lomu.
- Stávající stavy, které mohou ovlivnit dlouhodobé zdraví oka nebo vyžadují pravidelnou farmakologickou léčbu, která může nepříznivě interagovat se studovanou medikací (např. JIA, glaukom, diabetes mellitus, prediabetes)
- Neschopnost porozumět a/nebo provést jakékoli klinické testy související se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
Žádná léčba.
|
|
|
Jiný: Atropin
0,05 % atropinu.
Jedna kapka do oka denně po dobu 2 let.
|
0,05 % atropinu.
Jedna kapka do oka denně po dobu 2 let.
|
|
Jiný: Kontaktní čočky MiSight
Kontaktní čočky MiSight.
Denní nošení po dobu 2 let.
|
Denní nošení po dobu 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
axiální délka
Časové okno: 2 roky
|
změna axiální délky (měřená biometrií) během 2 let
|
2 roky
|
|
Refrakční vada
Časové okno: 2 roky
|
změna refrakční vady v průběhu 2 let
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dodržování léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
úspěšnost nasazení kontaktních čoček u mladších dětí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
tolerance kontaktních čoček u mladších dětí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 2022-5570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .