Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle de la myopie : une étude comparative entre l'atropine et MiSight

21 juillet 2026 mis à jour par: Magdalena Stec, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Contrôle de la myopie dans la population pédiatrique : une comparaison de MiSight, Naturalvue Multifocal et Atropine 0,05 %

Ce projet de recherche vise à apporter des connaissances supplémentaires sur les méthodes pharmacologiques et optiques de contrôle de la myopie et à mieux comprendre la biométrie de l'œil pédiatrique, qui contribue à l'apparition et à la progression de la myopie. En conséquence, cette étude améliorera nos meilleures pratiques pour le contrôle de la myopie chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 5 à 12 ans lors de leur examen de base
  • Enfants avec une erreur de réfraction sphérique équivalente de +0,50 D (hypermétropie minimale) à -7,50 D (forte myopie)
  • Âge gestationnel ≥ 32 semaines.
  • Poids de naissance >1500g.

Critère d'exclusion:

  • Forme actuelle ou antérieure de contrôle de la myopie
  • Utilisation actuelle ou antérieure de lentilles bifocales, de lentilles progressives ou de lentilles de contact multifocales
  • Allergie connue à l'atropine ou intolérance aux lentilles de contact (l'allergie à un seul peut encore permettre l'inscription dans l'autre groupe)
  • Anomalie de la cornée, du cristallin, de la rétine centrale, de l'iris ou du corps ciliaire
  • Antécédents actuels ou antérieurs de strabisme manifeste, d'amblyopie ou de nystagmus
  • Traitement actuel ou antérieur de la myopie avec de l'atropine, de la pirenzépine ou un autre agent anti-muscarinique.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de lentilles bifocales, de lentilles à addition progressive ou de lentilles de contact multifocales.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de lentilles orthoK, rigides perméables aux gaz ou d'autres lentilles de contact utilisées pour réduire la progression de la myopie.
  • Anomalie de la cornée, du cristallin, de la rétine centrale, de l'iris ou du corps ciliaire.
  • Antécédents de chirurgie des paupières, de strabisme, intraoculaire ou réfractive.
  • Syndrome de Down ou paralysie cérébrale.
  • Maladies connues pour affecter l'accommodation, la vergence ou la motilité oculaire (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Basedow, myasthénie grave, diabète sucré, maladie de Parkinson)
  • Affections oculaires existantes (par exemple, maladie rétinienne, cataracte, ptosis) ou affections systémiques/neurodéveloppementales (par exemple, syndrome de Down) qui peuvent influencer le développement réfractif
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement influencer le développement de la réfraction.
  • Conditions existantes pouvant affecter la santé à long terme de l'œil ou nécessitant un traitement pharmacologique régulier pouvant interagir négativement avec les médicaments à l'étude (par exemple, JIA, glaucome, diabète sucré, pré-diabète)
  • Incapacité à comprendre et / ou à effectuer des tests cliniques liés à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Aucun traitement.
Autre: Atropine
0,05 % d'atropine. Une goutte par œil et par jour pendant 2 ans.
Médicament: Atropine
0,05 % d'atropine. Une goutte par œil et par jour pendant 2 ans.
Autre: Lentilles de contact MiSight
Lentilles de contact MiSight. Port quotidien depuis 2 ans.
Dispositif: Lentilles de contact MiSight
Port quotidien depuis 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur axiale
Délai: 2 années
changement de longueur axiale (mesuré par biométrie) sur une période de 2 ans
2 années
Erreur de réfraction
Délai: 2 années
changement de l'erreur de réfraction sur une période de 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
observance du traitement
Délai: 2 années
2 années
effets secondaires rapportés
Délai: 2 années
2 années
taux de réussite de l'ajustement des lentilles de contact chez les jeunes enfants
Délai: 2 années
2 années
tolérance aux lentilles de contact chez les jeunes enfants
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdalena Stec, OD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-5570

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner