Terapeuttinen varmistustutkimus epaminuradia vastaan febuksostaattia kihtipotilailla (EPIC)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, terapeuttinen varmistusvaiheen III tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan epaminuradin tehoa ja turvallisuutta febuksostaatin kanssa kihtipotilailla
Vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan epaminuradin tehoa ja turvallisuutta febuksostaatin kanssa kihtipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
612
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea
- Inha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
seulontaa varten
- ≥19 - ≤75 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Diagnosoitu kihtiennätys tai ACR/EULAR 2015 -pistemäärä ≥8
- Pystyy ja haluaa osallistua aktiivisesti TLC-ohjelmaan
- Allekirjoitettu ICF vapaaehtoisesta opintoihin osallistumisesta
satunnaistamista varten
- sUA-taso ≥7,0 mg/dl
- ACR/EULAR 2015 pisteet ≥8
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia
Pahanlaatuinen kasvain, virtsakivitulehdus 5 vuoden sisällä, yliherkkyyssairaus, Lesch-Nyhanin oireyhtymä, perinnölliset ongelmat, iskeeminen sydänsairaus, aiempi tai suunniteltu elinsiirto.
Samanaikainen sairaus tai poikkeavuus laboratoriotesteissä
Hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon dyslipidemia, ASAT tai ALAT ≥2 × ULN, kokonaisbilirubiini ≥1,5 × ULN, eGFR <30 ml/min/1,73m^2, Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, BMI ≥40 kg/m^2
- Aiemmat kihdin pahenemisvaiheet 2 viikkoa ennen kirjallista suostumusta ja välittömästi ennen satunnaistamista
- Kaikki sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Aikaisempi tai suunniteltu hoito ksantiinioksidaasin estäjillä, urikosuurisilla aineilla tai urikolyyttisillä aineilla
- Aikaisempi tai suunniteltu hoito ihmisen virtsahapon kuljettajaan 1 vaikuttavilla lääkkeillä tai diureeteilla
- Aikaisempi tai suunniteltu hoito suonensisäisillä ja suun kautta otetuilla suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla, merkaptopuriinilla, atsatiopriinilla tai teofylliinillä
- Yliherkkyys IP:lle (epaminurad tai febuksostaatti)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epaminurad 6 mg
[Päätutkimusjakso] Epaminuradia 6 mg ja kolme vastaavaa lumelääkettä 20 viikon ajan.
[Jatkotutkimusjakso] Epaminurad 6 mg tai 9 mg (avoin etiketti) 28 viikon ajan.
|
Epaminurad 6 mg tabletti
Placebo tabletti
Placebo tabletti
Placebo tabletti
|
|
Kokeellinen: Epaminurad 9 mg
[Päätutkimusjakso] Epaminuradia 9 mg ja kolme vastaavaa lumelääkettä 20 viikon ajan.
[Jatkotutkimusjakso] Epaminurad 6 mg tai 9 mg (avoin etiketti) 28 viikon ajan.
|
Placebo tabletti
Placebo tabletti
Epaminurad 9 mg tabletti
Placebo tabletti
|
|
Active Comparator: Febuksostaatti 40 mg
[Päätutkimusjakso] Febuksostaatti 40 mg ja kolme vastaavaa lumelääkettä 20 viikon ajan.
[Jatkotutkimusjakso] Epaminurad 6 mg tai 9 mg (avoin etiketti) 28 viikon ajan.
|
Placebo tabletti
Placebo tabletti
Placebo tabletti
Febuksostaatti 40 mg tabletti
|
|
Active Comparator: Febuksostaatti 80 mg
[Päätutkimusjakso] Febuksostaatti 80 mg ja kolme vastaavaa lumelääkettä 20 viikon ajan.
[Jatkotutkimusjakso] Epaminurad 6 mg tai 9 mg (avoin etiketti) 28 viikon ajan.
|
Placebo tabletti
Placebo tabletti
Placebo tabletti
Febuksostaatti 80 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sUA (seerumin virtsahappo) <6 mg/dl kolmena viimeisenä ajankohtana päätutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sUA on <6 mg/dl annoksen jälkeen kullakin käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sUA <5 mg/dl viimeisen 3 aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Viikko 16, 20, 24
|
Viikko 16, 20, 24
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sUA on <5 mg/dl annoksen jälkeen kullakin käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta sUA:ssa (mg/dl) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sUA:ssa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Kihdin pahenemisen ilmaantuvuus annoksen jälkeen viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat pelastushoitoa kihdin pahenemiseen annoksen jälkeen viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
Turvallisuuspäätepiste
|
viikkoon 52 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien tuloksia
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
Turvallisuuspäätepiste
|
viikkoon 52 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen tuloksia
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
Turvallisuuspäätepiste
|
viikkoon 52 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammituloksia
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
Turvallisuuspäätepiste
|
viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Won Park, MD, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW21301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .