Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En terapeutisk bekræftende undersøgelse af Epaminurad versus Febuxostat hos gigtpatienter (EPIC)

28. april 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, terapeutisk bekræftende, fase III-studie for at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Epaminurad med Febuxostat hos gigtpatienter

Et fase 3 klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere effektivitet og sikkerhed af epaminurad med febuxostat hos gigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • Inha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til screening

    1. ≥19 til ≤75 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
    2. Diagnosticeret rekord med gigt eller ACR/EULAR 2015 score ≥8
    3. Kan og er villig til at deltage aktivt i TLC-programmet
    4. Underskrevet ICF for frivillig studiedeltagelse

  • til randomisering

    1. sUA-niveau ≥7,0 mg/dL
    2. ACR/EULAR 2015-score ≥8

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk historie

    Ondartet tumor, Urolithiasis inden for 5 år, Overfølsomhedssygdom, Lesch-Nyhan syndrom, Arvelige problemer, Iskæmisk hjertesygdom, Tidligere eller planlagt organtransplantationsmodtager.

  2. Samtidig sygdom eller unormal laboratorietest

    Ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret dyslipidæmi, AST eller ALT ≥2×ULN, total bilirubin ≥1,5×ULN, eGFR <30 ml/min/1,73m^2, Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, HIV-, HBV- eller HCV-positiv, Stof- og alkoholmisbrug, BMI ≥40 kg/m^2

  3. Anamnese med gigtudbrud mellem 2 uger før skriftligt informeret samtykke og umiddelbart før randomisering
  4. Eventuelle kardiovaskulære abnormiteter, der kan påvirke undersøgelsen
  5. Forudgående eller planlagt behandling med xanthinoxidasehæmmere, urikosuriske midler eller urikolytiske midler
  6. Forudgående eller planlagt behandling med lægemidler, der virker på human urinsyretransporter 1 eller diuretika
  7. Forudgående eller planlagt behandling med intravenøse og orale højdosis systemiske kortikosteroider, mercaptopurin, azathioprin eller theophyllin
  8. Overfølsomhed over for IP (epaminurad eller febuxostat)
  9. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epaminurad 6 mg
[Hovedundersøgelsesperiode] Epaminurad 6 mg og tre matchede placeboer i 20 uger. [Forlænget undersøgelsesperiode] Epaminurad 6 mg eller 9 mg (åben etiket) i 28 uger.
Medicin: Epaminurad 6 mg
Epaminurad 6 mg tablet
Medicin: Epaminurad 9 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Febuxostat 40 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Febuxostat 80 mg placebo
Placebo tablet
Eksperimentel: Epaminurad 9 mg
[Hovedundersøgelsesperiode] Epaminurad 9 mg og tre matchede placeboer i 20 uger. [Forlænget undersøgelsesperiode] Epaminurad 6 mg eller 9 mg (åben etiket) i 28 uger.
Medicin: Febuxostat 40 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Febuxostat 80 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Epaminurad 9 mg
Epaminurad 9 mg tablet
Medicin: Epaminurad 6 mg placebo
Placebo tablet
Aktiv komparator: Febuxostat 40 mg
[Hovedundersøgelsesperiode] Febuxostat 40 mg og tre matchede placeboer i 20 uger. [Forlænget undersøgelsesperiode] Epaminurad 6 mg eller 9 mg (åben etiket) i 28 uger.
Medicin: Epaminurad 9 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Febuxostat 80 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Epaminurad 6 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg tablet
Aktiv komparator: Febuxostat 80 mg
[Hovedundersøgelsesperiode] Febuxostat 80 mg og tre matchede placeboer i 20 uger. [Forlænget undersøgelsesperiode] Epaminurad 6 mg eller 9 mg (åben etiket) i 28 uger.
Medicin: Epaminurad 9 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Febuxostat 40 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Epaminurad 6 mg placebo
Placebo tablet
Medicin: Febuxostat 80 mg
Febuxostat 80 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med sUA (serumurinsyre) <6 mg/dL på de sidste 3 tidspunkter i hovedundersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med sUA <6 mg/dL efter dosis ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Andel af forsøgspersoner med sUA <5 mg/dL ved de sidste 3 tidspunkter
Tidsramme: Uge 16, 20, 24
Uge 16, 20, 24
Andel af forsøgspersoner med sUA <5 mg/dL efter dosis ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Ændring fra baseline i sUA (mg/dL) ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i sUA ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Forekomst af gigtopblussen efter dosis op til uge 24
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der havde redningsbehandling for gigtopblussen efter dosis op til uge 24
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 52
Sikkerhedsendepunkt
op til uge 52
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante resultater af laboratorietests
Tidsramme: op til uge 52
Sikkerhedsendepunkt
op til uge 52
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante resultater af vitale tegn
Tidsramme: op til uge 52
Sikkerhedsendepunkt
op til uge 52
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante resultater af elektrokardiogram
Tidsramme: op til uge 52
Sikkerhedsendepunkt
op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Won Park, MD, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW21301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epaminurad 6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner