Une étude thérapeutique de confirmation de l'Epaminurad versus le Febuxostat chez les patients goutteux (EPIC)
28 avril 2026 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif, de confirmation thérapeutique, de phase III pour comparer et évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'epaminurad avec le fébuxostat chez les patients atteints de goutte
Un essai clinique de phase 3 pour comparer et évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'épaminorad avec le fébuxostat chez les patients goutteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
612
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée du Sud
- Inha University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
pour le dépistage
- ≥19 à ≤75 ans au moment du consentement éclairé écrit
- Dossier diagnostiqué avec la goutte, ou score ACR/EULAR 2015 ≥8
- Capable et désireux de participer activement au programme TLC
- ICF signé pour la participation volontaire à l'étude
pour la randomisation
- Niveau d'UAS ≥7,0 mg/dL
- Score ACR/EULAR 2015 ≥8
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux
Tumeur maligne, lithiase urinaire dans les 5 ans, maladie d'hypersensibilité, syndrome de Lesch-Nyhan, problèmes héréditaires, cardiopathie ischémique, receveur antérieur ou prévu d'une greffe d'organe.
Maladie concomitante ou anomalie des tests de laboratoire
Diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, dyslipidémie non contrôlée, AST ou ALT ≥ 2 × LSN, bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN, DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2, Dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé, VIH, VHB ou VHC positif, Abus de drogues et d'alcool, IMC ≥40 kg/m^2
- Antécédents de poussée de goutte entre 2 semaines avant le consentement éclairé écrit et immédiatement avant la randomisation
- Toute anomalie cardiovasculaire pouvant affecter l'étude
- Traitement antérieur ou prévu avec des inhibiteurs de la xanthine oxydase, des agents uricosuriques ou des agents uricolytiques
- Traitement antérieur ou prévu par des médicaments agissant sur le transporteur 1 de l'acide urique humain ou des diurétiques
- Traitement antérieur ou prévu avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose intraveineux et oraux, de la mercaptopurine, de l'azathioprine ou de la théophylline
- Hypersensibilité à l'IP (épaminourad ou fébuxostat)
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épaminurad 6 mg
[Période principale de l'étude] Épaminurad 6 mg et trois placebos appariés pendant 20 semaines.
[Extension de la période d'étude] Epaminurad 6 mg ou 9 mg (en ouvert) pendant 28 semaines.
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Épaminurad 6 mg comprimé
Comprimé placebo
Comprimé placebo
Comprimé placebo
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Expérimental: Épaminurad 9 mg
[Période principale de l'étude] Épaminurad 9 mg et trois placebos appariés pendant 20 semaines.
[Extension de la période d'étude] Epaminurad 6 mg ou 9 mg (en ouvert) pendant 28 semaines.
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Comprimé placebo
Comprimé placebo
Épaminurad 9 mg comprimé
Comprimé placebo
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Comparateur actif: Fébuxostat 40 mg
[Période principale de l'étude] Febuxostat 40 mg et trois placebos appariés pendant 20 semaines.
[Extension de la période d'étude] Epaminurad 6 mg ou 9 mg (en ouvert) pendant 28 semaines.
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Comprimé placebo
Comprimé placebo
Comprimé placebo
Fébuxostat 40 mg comprimé
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Comparateur actif: Fébuxostat 80 mg
[Période principale de l'étude] Febuxostat 80 mg et trois placebos appariés pendant 20 semaines.
[Extension de la période d'étude] Epaminurad 6 mg ou 9 mg (en ouvert) pendant 28 semaines.
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Comprimé placebo
Comprimé placebo
Comprimé placebo
Fébuxostat 80 mg comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets avec sUA (acide urique sérique) < 6 mg/dL aux 3 derniers moments de la période d'étude principale
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec uric <6 mg/dL après la dose à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Proportion de sujets avec sUA < 5 mg/dL aux 3 derniers moments
Délai: Semaine 16, 20, 24
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Semaine 16, 20, 24
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Proportion de sujets avec uric <5 mg/dL après la dose à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ en sUA (mg/dL) à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ en sUA à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Incidence des poussées de goutte après l'administration de la dose jusqu'à la semaine 24
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Proportion de sujets ayant reçu un traitement de secours pour les poussées de goutte après l'administration de la dose jusqu'à la semaine 24
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 52
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Point final de sécurité
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jusqu'à la semaine 52
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Nombre de sujets avec des résultats cliniques significatifs des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à la semaine 52
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Point final de sécurité
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jusqu'à la semaine 52
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Nombre de sujets avec des résultats cliniques significatifs des signes vitaux
Délai: jusqu'à la semaine 52
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Point final de sécurité
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jusqu'à la semaine 52
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Nombre de sujets avec des résultats cliniques significatifs d'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à la semaine 52
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Point final de sécurité
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jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Won Park, MD, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiazoles
- Azoles
- Fébuxostat
Autres numéros d'identification d'étude
- JW21301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .