Um Estudo Terapêutico Confirmatório de Epaminurad Versus Febuxostat em Pacientes com Gota (EPIC)

Critério de inclusão:

• para triagem

  1. ≥19 a ≤75 anos de idade no momento do consentimento informado por escrito
  2. Registro diagnosticado com gota ou pontuação ACR/EULAR 2015 ≥8
  3. Capaz e disposto a participar ativamente do programa TLC
  4. ICF assinado para participação voluntária no estudo

• para randomização

  1. nível de suA ≥7,0 mg/dL
  2. Pontuação ACR/EULAR 2015 ≥8

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   Tumor maligno, Urolitíase em 5 anos, Doença de hipersensibilidade, Síndrome de Lesch-Nyhan, Problemas hereditários, Doença isquêmica do coração, Receptor de transplante de órgão anterior ou planejado.

2. Doença concomitante ou anormalidade nos exames laboratoriais

   Diabetes mellitus não controlado, hipertensão não controlada, dislipidemia não controlada, AST ou ALT ≥2×ULN, bilirrubina total ≥1,5×ULN, eGFR <30 mL/min/1,73m^2, Disfunção tireoidiana descontrolada, HIV, HBV ou HCV positivo, Abuso de drogas e álcool, IMC ≥40 kg/m^2

3. História de surto de gota entre 2 semanas antes do consentimento informado por escrito e imediatamente antes da randomização
4. Quaisquer anormalidades cardiovasculares que possam afetar o estudo
5. Tratamento prévio ou planejado com inibidores da xantina oxidase, agentes uricosúricos ou agentes uricolíticos
6. Tratamento prévio ou planejado com medicamentos que atuam no transportador 1 de ácido úrico humano ou diuréticos
7. Tratamento prévio ou planejado com corticosteroides sistêmicos intravenosos e orais em altas doses, mercaptopurina, azatioprina ou teofilina
8. Hipersensibilidade ao IP (epaminurad ou febuxostate)
9. Mulher grávida ou lactante.