En terapeutisk bekreftende studie av Epaminurad versus Febuxostat hos giktpasienter (EPIC)

Inklusjonskriterier:

• for screening

  1. ≥19 til ≤75 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
  2. Diagnostisert post med gikt, eller ACR/EULAR 2015-score ≥8
  3. Evne og villig til å delta aktivt i TLC-programmet
  4. Signert ICF for frivillig studiedeltakelse

• for randomisering

  1. sUA-nivå ≥7,0 mg/dL
  2. ACR/EULAR 2015-poengsum ≥8

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   Ondartet svulst, Urolithiasis innen 5 år, Overfølsomhetssykdom, Lesch-Nyhan syndrom, Arvelige problemer, Iskemisk hjertesykdom, Tidligere eller planlagt organtransplantert mottaker.

2. Samtidig sykdom eller unormal laboratorieprøve

   Ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert dyslipidemi, ASAT eller ALT ≥2×ULN, total bilirubin ≥1,5×ULN, eGFR <30 ml/min/1,73m^2, Ukontrollert skjoldbruskkjerteldysfunksjon, HIV, HBV eller HCV-positiv, narkotika- og alkoholmisbruk, BMI ≥40 kg/m^2

3. Historie med giktoppblussing mellom 2 uker før skriftlig informert samtykke og rett før randomisering
4. Eventuelle kardiovaskulære abnormiteter som kan påvirke studien
5. Tidligere eller planlagt behandling med xantinoksidasehemmere, urikosuriske midler eller urikolytiske midler
6. Forutgående eller planlagt behandling med legemidler som virker på human urinsyretransportør 1 eller diuretika
7. Tidligere eller planlagt behandling med intravenøs og oral høydose systemiske kortikosteroider, merkaptopurin, azatioprin eller teofyllin
8. Overfølsomhet for IP (epaminurad eller febuxostat)
9. Gravid eller ammende kvinne.