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Uno studio terapeutico confermativo di Epaminurad rispetto a Febuxostat nei pazienti con gotta (EPIC)

28 aprile 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di conferma terapeutica, di fase III per confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza di Epaminurad con Febuxostat nei pazienti affetti da gotta

Uno studio clinico di fase 3 per confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza di epaminurad con febuxostat nei pazienti affetti da gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per lo screening

    1. ≥19 a ≤75 anni di età al momento del consenso informato scritto
    2. Record diagnosticato con gotta o punteggio ACR/EULAR 2015 ≥8
    3. In grado e disposto a partecipare attivamente al programma TLC
    4. ICF firmato per la partecipazione volontaria allo studio

  • per la randomizzazione

    1. livello di sUA ≥7,0 mg/dL
    2. Punteggio ACR/EULAR 2015 ≥8

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica

    Tumore maligno, urolitiasi entro 5 anni, malattia da ipersensibilità, sindrome di Lesch-Nyhan, problemi ereditari, cardiopatia ischemica, ricevente di trapianto di organi precedente o pianificato.

  2. Malattia concomitante o anomalie dei test di laboratorio

    Diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, dislipidemia non controllata, AST o ALT ≥2×ULN, bilirubina totale ≥1,5×ULN, eGFR <30 mL/min/1,73m^2, Disfunzione tiroidea incontrollata, positività per HIV, HBV o HCV, abuso di droghe e alcol, BMI ≥40 kg/m^2

  3. Storia di riacutizzazione della gotta tra 2 settimane prima del consenso informato scritto e immediatamente prima della randomizzazione
  4. Eventuali anomalie cardiovascolari che potrebbero influenzare lo studio
  5. Trattamento precedente o programmato con inibitori della xantina ossidasi, agenti uricosurici o agenti uricolitici
  6. Trattamento precedente o programmato con farmaci che agiscono sul trasportatore 1 dell'acido urico umano o diuretici
  7. Trattamento precedente o programmato con corticosteroidi sistemici ad alte dosi per via endovenosa e orale, mercaptopurina, azatioprina o teofillina
  8. Ipersensibilità all'IP (epaminurad o febuxostat)
  9. Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epaminurad 6 mg
[Periodo di studio principale] Epaminurad 6 mg e tre placebo abbinati per 20 settimane. [Periodo di estensione dello studio] Epaminurad 6 mg o 9 mg (in aperto) per 28 settimane.
Droga: Epaminurad 6 mg
Epaminurad compressa da 6 mg
Droga: Epaminurad 9 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Febuxostat 40 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Febuxostat 80 mg placebo
Compressa placebo
Sperimentale: Epaminurad 9 mg
[Periodo di studio principale] Epaminurad 9 mg e tre placebo abbinati per 20 settimane. [Periodo di estensione dello studio] Epaminurad 6 mg o 9 mg (in aperto) per 28 settimane.
Droga: Febuxostat 40 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Febuxostat 80 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Epaminurad 9 mg
Epaminurad compressa da 9 mg
Droga: Epaminurad 6 mg placebo
Compressa placebo
Comparatore attivo: Febuxostat 40 mg
[Periodo di studio principale] Febuxostat 40 mg e tre placebo abbinati per 20 settimane. [Periodo di estensione dello studio] Epaminurad 6 mg o 9 mg (in aperto) per 28 settimane.
Droga: Epaminurad 9 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Febuxostat 80 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Epaminurad 6 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Febuxostat 40 mg
Febuxostat compressa da 40 mg
Comparatore attivo: Febuxostat 80 mg
[Periodo di studio principale] Febuxostat 80 mg e tre placebo abbinati per 20 settimane. [Periodo di estensione dello studio] Epaminurad 6 mg o 9 mg (in aperto) per 28 settimane.
Droga: Epaminurad 9 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Febuxostat 40 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Epaminurad 6 mg placebo
Compressa placebo
Droga: Febuxostat 80 mg
Febuxostat compressa da 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sUA (acido urico sierico) <6 mg/dL negli ultimi 3 punti temporali durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sUA <6 mg/dL post-dose ad ogni visita
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Proporzione di soggetti con sUA <5 mg/dL negli ultimi 3 punti temporali
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24
Settimana 16, 20, 24
Proporzione di soggetti con sUA <5 mg/dL post-dose ad ogni visita
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Variazione dal basale in sUA (mg/dL) ad ogni visita
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in sUA ad ogni visita
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Incidenza della riacutizzazione della gotta dopo la somministrazione fino alla settimana 24
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto una terapia di salvataggio per la riacutizzazione della gotta post-dose fino alla settimana 24
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Endpoint di sicurezza
fino alla settimana 52
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi dei test di Laboratorio
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Endpoint di sicurezza
fino alla settimana 52
Numero di soggetti con risultati clinici significativi di Segni vitali
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Endpoint di sicurezza
fino alla settimana 52
Numero di soggetti con risultati clinici significativi di Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Endpoint di sicurezza
fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Won Park, MD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW21301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epaminurad 6 mg

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