Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое подтверждающее исследование эпаминурада по сравнению с фебуксостатом у пациентов с подагрой (EPIC)

4 апреля 2023 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, терапевтическое подтверждающее исследование фазы III для сравнения и оценки эффективности и безопасности эпаминурада с фебуксостатом у пациентов с подагрой

Клиническое исследование фазы 3 для сравнения и оценки эффективности и безопасности эпаминурада с фебуксостатом у пациентов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

588

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JW Pharmaceutical
  • Номер телефона: +82-2-840-6777
  • Электронная почта: URC_CO@jw-group.co.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • для скрининга

    1. Возраст от ≥19 до ≤75 лет на момент письменного информированного согласия
    2. Диагноз подагры или балл ACR/EULAR 2015 ≥8
    3. Способны и готовы активно участвовать в программе TLC
    4. Подписана ICF для добровольного участия в исследовании

  • для рандомизации

    1. уровень МК ≥7,0 мг/дл
    2. Оценка ACR/EULAR 2015 ≥8

Критерий исключения:

  1. История болезни

    Злокачественная опухоль, Мочекаменная болезнь в течение 5 лет, Болезнь гиперчувствительности, Синдром Леша-Нихана, Наследственные проблемы, Ишемическая болезнь сердца, Предыдущий или плановый реципиент трансплантации органов.

  2. Сопутствующее заболевание или отклонение от нормы лабораторных тестов

    Неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемая дислипидемия, АСТ или АЛТ ≥2×ВГН, общий билирубин ≥1,5×ВГН, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м^2, Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, положительный результат на ВИЧ, ВГВ или ВГС, злоупотребление наркотиками и алкоголем, ИМТ ≥40 кг/м^2

  3. История обострения подагры за 2 недели до письменного информированного согласия и непосредственно перед рандомизацией
  4. Любые сердечно-сосудистые нарушения, которые могут повлиять на исследование
  5. Предварительное или запланированное лечение ингибиторами ксантиноксидазы, урикозурическими средствами или уриколитическими средствами
  6. Предварительное или запланированное лечение препаратами, воздействующими на переносчик мочевой кислоты 1 человека, или диуретиками.
  7. Предварительное или запланированное лечение внутривенными и пероральными высокими дозами системных кортикостероидов, меркаптопурина, азатиоприна или теофиллина
  8. Повышенная чувствительность к ИП (эпаминурад или фебуксостат)
  9. Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпаминурад 6 мг
[Основной период исследования] Эпаминурад 6 мг и три соответствующих плацебо в течение 20 недель. [Продление периода исследования] Эпаминурад 6 мг или 9 мг (открытая этикетка) в течение 28 недель.
Лекарство: Эпаминурад 6 мг
Эпаминурад 6 мг таблетка
Лекарство: Эпаминурад 9 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Фебуксостат 40 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Фебуксостат 80 мг плацебо
Таблетка плацебо
Экспериментальный: Эпаминурад 9 мг
[Основной период исследования] Эпаминурад 9 мг и три соответствующих плацебо в течение 20 недель. [Продление периода исследования] Эпаминурад 6 мг или 9 мг (открытая этикетка) в течение 28 недель.
Лекарство: Фебуксостат 40 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Фебуксостат 80 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Эпаминурад 9 мг
Эпаминурад 9 мг таблетка
Лекарство: Эпаминурад 6 мг плацебо
Таблетка плацебо
Активный компаратор: Фебуксостат 40 мг
[Основной период исследования] Фебуксостат 40 мг и три соответствующих плацебо в течение 20 недель. [Продление периода исследования] Эпаминурад 6 мг или 9 мг (открытая этикетка) в течение 28 недель.
Лекарство: Эпаминурад 9 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Фебуксостат 80 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Эпаминурад 6 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Фебуксостат 40 мг
Фебуксостат 40 мг таблетка
Активный компаратор: Фебуксостат 80 мг
[Основной период исследования] Фебуксостат 80 мг и три соответствующих плацебо в течение 20 недель. [Продление периода исследования] Эпаминурад 6 мг или 9 мг (открытая этикетка) в течение 28 недель.
Лекарство: Эпаминурад 9 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Фебуксостат 40 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Эпаминурад 6 мг плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Фебуксостат 80 мг
Фебуксостат 80 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с МК (сывороточная мочевая кислота) <6 мг/дл в последние 3 временных точки в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с МК <6 мг/дл после введения дозы при каждом посещении
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Доля субъектов с МК <5 мг/дл в последние 3 временные точки
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24
Неделя 16, 20, 24
Доля субъектов с МК <5 мг/дл после введения дозы при каждом посещении
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Изменение МК по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) при каждом посещении
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Процентное изменение sUA по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Частота обострений подагры после введения дозы до 24-й недели
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Доля субъектов, которым была проведена неотложная терапия при обострении подагры после введения дозы до 24-й недели
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 52 недели
Конечная точка безопасности
до 52 недели
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 52 недели
Конечная точка безопасности
до 52 недели
Количество субъектов с клинически значимыми результатами жизненно важных функций
Временное ограничение: до 52 недели
Конечная точка безопасности
до 52 недели
Количество субъектов с клинически значимыми результатами электрокардиограммы
Временное ограничение: до 52 недели
Конечная точка безопасности
до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Won Park, MD, Inha University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JW21301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпаминурад 6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться