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Eine therapeutische Bestätigungsstudie von Epaminurad versus Febuxostat bei Gichtpatienten (EPIC)

28. April 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, therapeutisch konfirmatorische Phase-III-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epaminurad mit Febuxostat bei Gichtpatienten

Eine klinische Phase-3-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epaminurad mit Febuxostat bei Gichtpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Screening

    1. ≥19 bis ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
    2. Diagnostizierter Datensatz mit Gicht oder ACR/EULAR 2015-Score ≥8
    3. Fähigkeit und Bereitschaft zur aktiven Teilnahme am TLC-Programm
    4. Unterschriebenes ICF für die freiwillige Studienteilnahme

  • für Randomisierung

    1. sUA-Spiegel ≥7,0 mg/dL
    2. ACR/EULAR 2015-Punktzahl ≥8

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte

    Bösartiger Tumor, Urolithiasis innerhalb von 5 Jahren, Überempfindlichkeitserkrankung, Lesch-Nyhan-Syndrom, erbliche Probleme, ischämische Herzkrankheit, früherer oder geplanter Empfänger einer Organtransplantation.

  2. Gleichzeitige Erkrankung oder Labortestanomalie

    Unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Dyslipidämie, AST oder ALT ≥ 2 × ULN, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, HIV-, HBV- oder HCV-positiv, Drogen- und Alkoholmissbrauch, BMI ≥40 kg/m^2

  3. Vorgeschichte von Gichtanfällen zwischen 2 Wochen vor der schriftlichen Einverständniserklärung und unmittelbar vor der Randomisierung
  4. Alle kardiovaskulären Anomalien, die die Studie beeinflussen könnten
  5. Vorherige oder geplante Behandlung mit Xanthinoxidase-Hemmern, Urikosurika oder Urikolytika
  6. Vorherige oder geplante Behandlung mit Arzneimitteln, die auf den menschlichen Harnsäuretransporter 1 oder Diuretika wirken
  7. Vorherige oder geplante Behandlung mit intravenösen und oralen hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, Mercaptopurin, Azathioprin oder Theophyllin
  8. Überempfindlichkeit gegen IP (Epaminurad oder Febuxostat)
  9. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epaminurad 6 mg
[Hauptstudienzeitraum] Epaminurad 6 mg und drei passende Placebos für 20 Wochen. [Verlängerung des Studienzeitraums] Epaminurad 6 mg oder 9 mg (offen) für 28 Wochen.
Arzneimittel: Epaminurad 6 mg
Epaminurad 6 mg Tablette
Arzneimittel: Epaminurad 9 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg Placebo
Placebo-Tablette
Experimental: Epaminurad 9 mg
[Hauptstudienzeitraum] Epaminurad 9 mg und drei passende Placebos für 20 Wochen. [Verlängerung des Studienzeitraums] Epaminurad 6 mg oder 9 mg (offen) für 28 Wochen.
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Epaminurad 9 mg
Epaminurad 9 mg Tablette
Arzneimittel: Epaminurad 6 mg Placebo
Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Febuxostat 40 mg
[Hauptstudienzeitraum] Febuxostat 40 mg und drei passende Placebos für 20 Wochen. [Verlängerung des Studienzeitraums] Epaminurad 6 mg oder 9 mg (offen) für 28 Wochen.
Arzneimittel: Epaminurad 9 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Epaminurad 6 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg Tablette
Aktiver Komparator: Febuxostat 80 mg
[Hauptstudienzeitraum] Febuxostat 80 mg und drei passende Placebos für 20 Wochen. [Verlängerung des Studienzeitraums] Epaminurad 6 mg oder 9 mg (offen) für 28 Wochen.
Arzneimittel: Epaminurad 9 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Epaminurad 6 mg Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg
Febuxostat 80 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit sUA (Serum-Harnsäure) < 6 mg/dL zu den letzten 3 Zeitpunkten während der Hauptstudienzeit
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit sUA <6 mg/dL nach der Dosis bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Anteil der Probanden mit sUA <5 mg/dL zu den letzten 3 Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24
Woche 16, 20, 24
Anteil der Probanden mit sUA <5 mg/dL nach der Dosis bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in sUA (mg/dl) bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sUA bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Auftreten von Gichtanfällen nach der Einnahme bis Woche 24
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Anteil der Probanden, die bis Woche 24 eine Notfalltherapie für Gichtanfälle nach der Dosis erhielten
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Woche 52
Sicherheitsendpunkt
bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Ergebnissen von Labortests
Zeitfenster: bis Woche 52
Sicherheitsendpunkt
bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Ergebnissen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Woche 52
Sicherheitsendpunkt
bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Ergebnissen des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: bis Woche 52
Sicherheitsendpunkt
bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Won Park, MD, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW21301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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