Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická konfirmační studie epaminuradu versus febuxostatu u pacientů s dnou (EPIC)

4. dubna 2023 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, terapeuticky konfirmační studie fáze III k porovnání a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti epaminuradu s febuxostatem u pacientů s dnou

Klinická studie fáze 3 k porovnání a hodnocení účinnosti a bezpečnosti epaminuradu s febuxostatem u pacientů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Won Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro screening

    1. ≥19 až ≤75 let v době písemného informovaného souhlasu
    2. Diagnostikovaný záznam s dnou nebo skóre ACR/EULAR 2015 ≥8
    3. Schopný a ochotný se aktivně zapojit do programu TLC
    4. Podepsaná ICF za dobrovolnou účast na studii

  • pro randomizaci

    1. hladina sUA ≥7,0 mg/dl
    2. Skóre ACR/EULAR 2015 ≥8

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní historie

    Zhoubný nádor, Urolitiáza do 5 let, Nemoc z přecitlivělosti, Lesch-Nyhanův syndrom, Dědičné problémy, Ischemická choroba srdeční, Předchozí nebo plánovaný příjemce transplantovaného orgánu.

  2. Souběžné onemocnění nebo abnormalita laboratorních testů

    nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná dyslipidémie, AST nebo ALT ≥2×ULN, celkový bilirubin ≥1,5×ULN, eGFR <30 ml/min/1,73m^2, Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, HIV, HBV nebo HCV pozitivní, zneužívání drog a alkoholu, BMI ≥40 kg/m^2

  3. Anamnéza vzplanutí dny mezi 2 týdny před písemným informovaným souhlasem a bezprostředně před randomizací
  4. Jakékoli kardiovaskulární abnormality, které by mohly ovlivnit studii
  5. Předcházející nebo plánovaná léčba inhibitory xantinoxidázy, urikosurickými látkami nebo urikolytiky
  6. Předcházející nebo plánovaná léčba léky působícími na lidský transportér kyseliny močové 1 nebo diuretiky
  7. Předcházející nebo plánovaná léčba intravenózními a perorálními vysokými dávkami systémových kortikosteroidů, merkaptopurinu, azathioprinu nebo theofylinu
  8. Hypersenzitivita na IP (epaminurad nebo febuxostat)
  9. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epaminurad 6 mg
[Hlavní období studie] Epaminurad 6 mg a tři odpovídající placeba po dobu 20 týdnů. [Doba prodloužení studie] Epaminurad 6 mg nebo 9 mg (otevřená etiketa) po dobu 28 týdnů.
Lék: Epaminurad 6 mg
Epaminurad 6 mg tableta
Lék: Epaminurad 9 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Febuxostat 40 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Febuxostat 80 mg placebo
Placebo tableta
Experimentální: Epaminurad 9 mg
[Hlavní období studie] Epaminurad 9 mg a tři odpovídající placeba po dobu 20 týdnů. [Doba prodloužení studie] Epaminurad 6 mg nebo 9 mg (otevřená etiketa) po dobu 28 týdnů.
Lék: Febuxostat 40 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Febuxostat 80 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Epaminurad 9 mg
Epaminurad 9 mg tableta
Lék: Epaminurad 6 mg placebo
Placebo tableta
Aktivní komparátor: Febuxostat 40 mg
[Hlavní období studie] Febuxostat 40 mg a tři odpovídající placeba po dobu 20 týdnů. [Doba prodloužení studie] Epaminurad 6 mg nebo 9 mg (otevřená etiketa) po dobu 28 týdnů.
Lék: Epaminurad 9 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Febuxostat 80 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Epaminurad 6 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg tableta
Aktivní komparátor: Febuxostat 80 mg
[Hlavní období studie] Febuxostat 80 mg a tři odpovídající placeba po dobu 20 týdnů. [Doba prodloužení studie] Epaminurad 6 mg nebo 9 mg (otevřená etiketa) po dobu 28 týdnů.
Lék: Epaminurad 9 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Febuxostat 40 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Epaminurad 6 mg placebo
Placebo tableta
Lék: Febuxostat 80 mg
Febuxostat 80 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s sUA (sérová kyselina močová) < 6 mg/dl v posledních 3 časových bodech během období hlavní studie
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s sUA < 6 mg/dl po dávce při každé návštěvě
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Podíl subjektů s sUA <5 mg/dl v posledních 3 časových bodech
Časové okno: 16., 20., 24. týden
16., 20., 24. týden
Podíl subjektů s sUA <5 mg/dl po dávce při každé návštěvě
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v sUA (mg/dl) při každé návštěvě
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v SUA při každé návštěvě
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Výskyt vzplanutí dny po dávce až do 24. týdne
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Podíl subjektů, které podstoupily záchrannou terapii pro vzplanutí dny po dávce až do 24. týdne
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: do týdne 52
Bezpečnostní koncový bod
do týdne 52
Počet subjektů s klinicky významnými výsledky laboratorních testů
Časové okno: do týdne 52
Bezpečnostní koncový bod
do týdne 52
Počet subjektů s klinicky významnými výsledky vitálních funkcí
Časové okno: do týdne 52
Bezpečnostní koncový bod
do týdne 52
Počet subjektů s klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu
Časové okno: do týdne 52
Bezpečnostní koncový bod
do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Won Park, MD, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW21301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epaminurad 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit