통풍 환자에서 Epaminurad와 Febuxostat의 치료적 확증 연구 (EPIC)
2023년 4월 4일 업데이트: JW Pharmaceutical
통풍 환자에서 페북소스타트와 에파미누라드의 효능 및 안전성을 비교하고 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 치료 확증, 3상 연구
통풍 환자에서 에파미누라드와 페북소스타트의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 3상 임상시험.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
588
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JW Pharmaceutical
- 전화번호: +82-2-840-6777
- 이메일: URC_CO@jw-group.co.kr
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
-
연락하다:
- Won Park, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝을 위해
- 사전 서면 동의 시점에 19세 이상 75세 이하
- 통풍으로 진단된 기록 또는 ACR/EULAR 2015 점수 ≥8
- TLC 프로그램에 적극적으로 참여할 수 있고 의향이 있는 자
- 자발적인 연구 참여를 위한 ICF 서명
무작위화를 위해
- sUA 수준 ≥7.0 mg/dL
- ACR/EULAR 2015 점수 ≥8
제외 기준:
병력
악성 종양, 5년 이내의 요로결석증, 과민성 질환, 레쉬-니한 증후군, 유전적 문제, 허혈성 심장 질환, 이전 또는 계획된 장기 이식 수혜자.
동시 질병 또는 검사실 검사 이상
조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 이상지질혈증, AST 또는 ALT ≥2×ULN, 총 빌리루빈 ≥1.5×ULN, eGFR <30 mL/min/1.73m^2, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, HIV, HBV 또는 HCV 양성, 약물 및 알코올 남용, BMI ≥40kg/m^2
- 서면 동의 전 2주와 무작위 배정 직전 사이의 통풍 발적 병력
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 심혈관 이상
- 크산틴 옥시다제 억제제, 요산배뇨제 또는 요산분해제로 이전 또는 계획된 치료
- 인간 요산 수송체 1에 작용하는 약물 또는 이뇨제를 사용한 이전 또는 계획된 치료
- 정맥 및 경구 고용량의 전신 코르티코스테로이드, 메르캅토퓨린, 아자티오프린 또는 테오필린을 사용한 이전 또는 계획된 치료
- IP(epaminurad 또는 febuxostat)에 대한 과민성
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에파미누라드 6mg
[주요 연구 기간] 에파미누라드 6mg과 3개의 위약을 20주간 매칭.
[연장 연구 기간] 에파미누라드 6mg 또는 9mg(개방 라벨) 28주.
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에파미누라드 6mg 정제
위약 태블릿
위약 태블릿
위약 태블릿
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실험적: 에파미누라드 9mg
[주요 연구 기간] 에파미누라드 9mg과 3개의 위약을 20주간 매칭.
[연장 연구 기간] 에파미누라드 6mg 또는 9mg(개방 라벨) 28주.
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위약 태블릿
위약 태블릿
에파미누라드 9mg 정제
위약 태블릿
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활성 비교기: 페북소스타트 40mg
[주 연구 기간] 20주 동안 페북소스타트 40mg과 3개의 일치하는 위약.
[연장 연구 기간] 에파미누라드 6mg 또는 9mg(개방 라벨) 28주.
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위약 태블릿
위약 태블릿
위약 태블릿
페북소스타트 40mg 정제
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활성 비교기: 페북소스타트 80mg
[주 연구 기간] 페북소스타트 80mg과 위약 3개를 20주 동안 투여.
[연장 연구 기간] 에파미누라드 6mg 또는 9mg(개방 라벨) 28주.
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위약 태블릿
위약 태블릿
위약 태블릿
페북소스타트 80mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 연구 기간 동안 마지막 3개의 시점에서 sUA(혈청 요산) <6 mg/dL인 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문에서 투여 후 sUA가 6mg/dL 미만인 대상체의 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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마지막 3개의 시점에서 sUA가 <5 mg/dL인 피험자의 비율
기간: 16, 20, 24주차
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16, 20, 24주차
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각 방문에서 투여 후 sUA < 5 mg/dL인 대상체의 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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각 방문 시 sUA(mg/dL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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24주까지
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방문할 때마다 sUA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주까지
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24주까지
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24주차까지 투약 후 통풍 발작의 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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24주차까지 투약 후 통풍 발적에 대한 구조 요법을 받은 피험자의 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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부작용
기간: 52주까지
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안전 끝점
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52주까지
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 피험자 수
기간: 52주까지
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안전 끝점
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52주까지
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임상적으로 유의미한 활력징후 결과를 보인 피험자 수
기간: 52주까지
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안전 끝점
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52주까지
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임상적으로 유의미한 심전도 결과를 보인 피험자 수
기간: 52주까지
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안전 끝점
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Won Park, MD, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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