Un estudio de confirmación terapéutica de epaminurad versus febuxostat en pacientes con gota (EPIC)

Criterios de inclusión:

• para tamizaje

  1. ≥19 a ≤75 años de edad en el momento del consentimiento informado por escrito
  2. Historial diagnosticado con gota, o puntuación ACR/EULAR 2015 ≥8
  3. Capaz y dispuesto a participar activamente en el programa TLC
  4. ICF firmado para la participación voluntaria en el estudio

• para la aleatorización

  1. nivel de sUA ≥7,0 mg/dl
  2. Puntuación ACR/EULAR 2015 ≥8

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   Tumor maligno, Urolitiasis en los últimos 5 años, Enfermedad de hipersensibilidad, Síndrome de Lesch-Nyhan, Problemas hereditarios, Cardiopatía isquémica, Receptor de trasplante de órgano previo o planeado.

2. Enfermedad concurrente o anormalidad en las pruebas de laboratorio

   Diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, dislipidemia no controlada, AST o ALT ≥2×LSN, bilirrubina total ≥1,5×LSN, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2, Disfunción tiroidea no controlada, VIH, VHB o VHC positivo, Abuso de drogas y alcohol, IMC ≥40 kg/m^2

3. Antecedentes de brote de gota entre 2 semanas antes del consentimiento informado por escrito e inmediatamente antes de la aleatorización
4. Cualquier anormalidad cardiovascular que pueda afectar el estudio.
5. Tratamiento previo o planificado con inhibidores de la xantina oxidasa, agentes uricosúricos o agentes uricolíticos
6. Tratamiento previo o planificado con fármacos que actúan sobre el transportador de ácido úrico humano 1 o diuréticos
7. Tratamiento previo o planificado con dosis altas de corticosteroides sistémicos intravenosos y orales, mercaptopurina, azatioprina o teofilina
8. Hipersensibilidad a la IP (epaminurad o febuxostat)
9. Mujer embarazada o lactante.