Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne badanie potwierdzające epaminuradu w porównaniu z febuksostatem u pacjentów z dną moczanową (EPIC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, potwierdzające terapie badanie fazy III w celu porównania i oceny skuteczności i bezpieczeństwa epaminuradu z febuksostatem u pacjentów z dną moczanową

Badanie kliniczne fazy 3 mające na celu porównanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eaminuradu z febuksostatem u pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • do badań przesiewowych

    1. ≥19 do ≤75 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    2. Zdiagnozowano zapis z dną moczanową lub wynik ACR/EULAR 2015 ≥8
    3. Zdolny i chętny do aktywnego udziału w programie TLC
    4. Podpisano ICF za dobrowolny udział w badaniu

  • do randomizacji

    1. poziom sUA ≥7,0 mg/dl
    2. Wynik ACR/EULAR 2015 ≥8

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna

    Nowotwór złośliwy, Kamica moczowa w ciągu 5 lat, Choroba nadwrażliwości, Zespół Lescha-Nyhana, Problemy dziedziczne, Choroba niedokrwienna serca, Przebyty lub planowany biorca przeszczepu.

  2. Współistniejąca choroba lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

    Niekontrolowana cukrzyca, Niekontrolowane nadciśnienie, Niekontrolowana dyslipidemia, AspAT lub AlAT ≥2×GGN, bilirubina całkowita ≥1,5×GGN, eGFR <30 ml/min/1,73m^2, Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, HIV, HBV lub HCV dodatni, Nadużywanie narkotyków i alkoholu, BMI ≥40 kg/m^2

  3. Historia zaostrzenia dny moczanowej w okresie od 2 tygodni przed pisemną świadomą zgodą i bezpośrednio przed randomizacją
  4. Wszelkie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, które mogą mieć wpływ na badanie
  5. Wcześniejsze lub planowane leczenie inhibitorami oksydazy ksantynowej, środkami moczopędnymi lub środkami urykolitycznymi
  6. Wcześniejsze lub planowane leczenie lekami działającymi na ludzki transporter kwasu moczowego 1 lub lekami moczopędnymi
  7. Wcześniejsze lub planowane leczenie dożylnymi i doustnymi kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, merkaptopuryną, azatiopryną lub teofiliną
  8. Nadwrażliwość na IP (epaminurad lub febuksostat)
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epaminurad 6 mg
[Główny okres badania] Epaminurad 6 mg i trzy dopasowane placebo przez 20 tygodni. [Przedłużenie okresu badania] Epaminurad 6 mg lub 9 mg (otwarta próba) przez 28 tygodni.
Lek: Epaminurad 6 mg
Tabletka epaminuradu 6 mg
Lek: Epaminurad 9 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Febuksostat 40 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Febuksostat 80 mg placebo
Tabletka placebo
Eksperymentalny: Epaminurad 9 mg
[Główny okres badania] Epaminurad 9 mg i trzy dopasowane placebo przez 20 tygodni. [Przedłużenie okresu badania] Epaminurad 6 mg lub 9 mg (otwarta próba) przez 28 tygodni.
Lek: Febuksostat 40 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Febuksostat 80 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Epaminurad 9 mg
Epaminurad 9 mg tabletka
Lek: Epaminurad 6 mg placebo
Tabletka placebo
Aktywny komparator: Febuksostat 40 mg
[Główny okres badania] Febuksostat 40 mg i trzy dopasowane placebo przez 20 tygodni. [Przedłużenie okresu badania] Epaminurad 6 mg lub 9 mg (otwarta próba) przez 28 tygodni.
Lek: Epaminurad 9 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Febuksostat 80 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Epaminurad 6 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Febuksostat 40 mg
Febuksostat 40 mg tabletka
Aktywny komparator: Febuksostat 80 mg
[Główny okres badania] Febuksostat 80 mg i trzy dopasowane placebo przez 20 tygodni. [Przedłużenie okresu badania] Epaminurad 6 mg lub 9 mg (otwarta próba) przez 28 tygodni.
Lek: Epaminurad 9 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Febuksostat 40 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Epaminurad 6 mg placebo
Tabletka placebo
Lek: Febuksostat 80 mg
Febuksostat 80 mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z sUA (kwasem moczowym w surowicy) <6 mg/dl w ostatnich 3 punktach czasowych podczas głównego okresu badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sUA <6 mg/dl po podaniu dawki podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z sUA <5 mg/dl w ostatnich 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24
Tydzień 16, 20, 24
Odsetek pacjentów z sUA <5 mg/dl po podaniu dawki podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sUA (mg/dl) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Procentowa zmiana sUA w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Częstość występowania zaostrzenia dny moczanowej po podaniu dawki do 24. tygodnia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których zastosowano terapię ratunkową z powodu zaostrzenia dny moczanowej po podaniu dawki do 24. tygodnia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Punkt końcowy bezpieczeństwa
do 52 tygodnia
Liczba osób z istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Punkt końcowy bezpieczeństwa
do 52 tygodnia
Liczba osób z istotnymi klinicznie wynikami funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Punkt końcowy bezpieczeństwa
do 52 tygodnia
Liczba osób z istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Punkt końcowy bezpieczeństwa
do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Won Park, MD, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW21301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj