- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05819554
Somatostatiinireseptoreiden ja GH-reseptorin ilmentymisen arviointi akromegaliapotilaiden luussa (ACRO-BONE) (ACRO-BONE)
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Somatostatiinireseptoreiden ja GH-reseptoreiden ilmentymisen arviointi akromegaliapotilaiden luussa (ACRO-BONE)
Luuston hauraus on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on akromegalia.
Noin 30 %:lle akromegaliapotilaista voi kehittyä spontaaneja nikamamurtumia.
Alustavat tiedot osoittavat, että potilaat, jotka kärsivät akromegaliasta ja joita hoidetaan toisen sukupolven somatostatiinianalogeilla (Pasireotide Lar), ovat paremmin suojassa nikamamurtumien riskiltä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan muilla hoitolinjoilla (kuten ensimmäisen sukupolven analogeilla).
Tämän luumetaboliaan kohdistuvan terapeuttisen vaikutuksen molekulaarista perustaa ei ole tunnistettu.
Koska toisen sukupolven somatostatiinianalogit sitovat ensisijaisesti somatostatiinireseptorin alatyyppiä 5, kun taas ensimmäisen sukupolven analogit sitovat sekä alatyyppejä 2 että 5, työmme tavoitteena on arvioida somatostatiinireseptorien somatostatiinin ilmentymismalli akromegaliaa sairastavien potilaiden luukudoksessa vertaamalla sitä luun reseptoriprofiiliin. verrokkiryhmästä, joka koostuu potilaista, joilla on erittämättömiä aivolisäkkeen adenoomat ja prolaktiinia ja ACTH:ta erittävät aivolisäkkeen adenoomat ja terveet henkilöt, joille tehdään septoplastia nenän väliseinän poikkeaman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinnico Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohortissa on 20 akromegaliaa sairastavaa potilasta ja kontrolliryhmä, johon kuuluu 20 potilasta, joilla on erittymätön aivolisäkkeen adenooma, 20 potilasta, joilla on erittäviä aivolisäkkeen adenoomia (10 prolaktinoomatapausta ja 10 Cushingin tautia).
ja 20 tervettä henkilöä (potilaat, joille tehdään septoplastia nenän väliseinän poikkeaman vuoksi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on aivolisäkkeen adenooma ja joiden neurokirurginen poisto on voimassa nykyisten ohjeiden mukaisesti;
- potilaat, joille on tarkoitettu septoplastia nykyisten ohjeiden mukaisesti;
- nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti poistetun luukudoksen saatavuus transnasosfenoidaalisen leikkauksen aikana protokollan edellyttämiä molekyylitoimenpiteitä varten
- yli 18-vuotiaat potilaat.
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät luusairauksista, kuten dysplastisista oireyhtymistä, primaarisista ja sekundaarisista luukasvaimista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet potilaat
|
Aivolisäkkeen kasvaimen kirurginen poisto transsfenoidisella lähestymistavalla
|
|
Akromegaliapotilaat
|
Aivolisäkkeen kasvaimen kirurginen poisto transsfenoidisella lähestymistavalla
|
|
Ei-erittävät aivolisäkkeen kasvaimet vaikuttivat potilaisiin
|
Aivolisäkkeen kasvaimen kirurginen poisto transsfenoidisella lähestymistavalla
|
|
Erittävät aivolisäkkeen kasvaimet vaikuttivat potilaisiin
|
Aivolisäkkeen kasvaimen kirurginen poisto transsfenoidisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Somatostatiinireseptorien ilmentymismallin arviointi akromegaliaa sairastavien potilaiden luukudoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SSTR2A:n ilmentymisen erojen arviointi akromegaliapotilaiden ryhmän välillä kontrolliryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
SSTR5:n ilmentymisen erojen arviointi akromegaliapotilaiden ryhmän välillä kontrolliryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
GH-reseptorin ilmentymisen erojen arviointi akromegaliapotilaiden ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .