- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05819554
Utvärdering av somatostatinreceptorer och GH-receptoruttryck på ben hos akromegala patienter (ACRO-BONE) (ACRO-BONE)
6 april 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Utvärdering av uttryck av somatostatinreceptorer och GH-receptorer på ben hos akromegala patienter (ACRO-BONE)
Skelettbräcklighet är en frekvent komplikation hos patienter med akromegali.
Cirka 30 % av patienterna med akromegali kan utveckla spontana kotfrakturer.
Preliminära data visar att patienter som lider av akromegali och som behandlas med andra generationens somatostatinanaloger (Pasireotide Lar) är mer skyddade mot risken för kotfrakturer, jämfört med patienter som behandlas med andra terapeutiska linjer (såsom första generationens analoger).
Den molekylära grunden för denna terapeutiska effekt på benmetabolism har inte identifierats.
Eftersom andra generationens somatostatinanaloger företrädesvis binder somatostatinreceptorsubtyp 5, medan första generationens analoger binder både subtyp 2 och 5, syftar vårt arbete till att utvärdera uttrycksmönstret för somatostatinreceptorer somatostatin på benvävnad hos patienter med akromegali, och jämföra det med benreceptorprofilen av en kontrollgrupp, sammansatt av patienter med icke-utsöndrande hypofysadenom och prolaktin och ACTH-utsöndrande hypofysadenom och friska försökspersoner som genomgår septoplastik för nässkiljevägsavvikelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinnico Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiekohorten kommer att bestå av 20 fall av patienter med akromegali och en kontrollgrupp bestående av 20 patienter med icke-utsöndrande hypofysadenom, 20 patienter med sekretoriska hypofysadenom (10 fall av prolaktinom och 10 fall av Cushings sjukdom).
och 20 friska försökspersoner (patienter som genomgår septoplastik för avvikelse av nässkiljeväggen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med hypofysadenom, med indikation för neurokirurgiskt avlägsnande, i enlighet med gällande riktlinjer;
- patienter indikerade för septoplastik, i enlighet med gällande riktlinjer;
- tillgänglighet av benvävnad, avlägsnad enligt nuvarande klinisk praxis, under transnasosfenoidal kirurgi, för de molekylära procedurer som krävs i protokollet
- patienter äldre än 18 år.
- underskrift av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- patienter som lider av benpatologier, såsom dysplastiska syndrom, primära och sekundära bentumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska patienter
|
Kirurgiskt avlägsnande av hypofystumör genom transsfenoidalt tillvägagångssätt
|
|
Akromegalipatienter
|
Kirurgiskt avlägsnande av hypofystumör genom transsfenoidalt tillvägagångssätt
|
|
Icke-utsöndrande hypofystumörer drabbade patienter
|
Kirurgiskt avlägsnande av hypofystumör genom transsfenoidalt tillvägagångssätt
|
|
Utsöndrande hypofystumörer drabbade patienter
|
Kirurgiskt avlägsnande av hypofystumör genom transsfenoidalt tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av uttrycksmönstret för somatostatinreceptorer på benvävnad hos patienter med akromegali
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av skillnaderna i uttrycket av SSTR2A mellan gruppen av akromegala patienter jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdering av skillnaderna i uttrycket av SSTR5 mellan gruppen av akromegala patienter jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdering av skillnaderna i uttrycket av GH-receptorn mellan gruppen av akromegala patienter och kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .