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Bewertung von Somatostatin-Rezeptoren und GH-Rezeptor-Expression auf Knochen von Akromegalie-Patienten (ACRO-BONE) (ACRO-BONE)

6. April 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung der Expression von Somatostatin-Rezeptoren und GH-Rezeptoren auf Knochen von Patienten mit Akromegalie (ACRO-BONE)

Skelettbrüchigkeit ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Akromegalie. Etwa 30 % der Patienten mit Akromegalie können spontane Wirbelfrakturen entwickeln. Vorläufige Daten zeigen, dass Patienten, die an Akromegalie leiden und mit Somatostatin-Analoga der zweiten Generation (Pasireotid Lar) behandelt werden, besser vor dem Risiko von Wirbelfrakturen geschützt sind als Patienten, die mit anderen therapeutischen Linien (z. B. Analoga der ersten Generation) behandelt werden. Die molekulare Grundlage dieser therapeutischen Wirkung auf den Knochenstoffwechsel wurde nicht identifiziert. Da Somatostatin-Analoga der zweiten Generation bevorzugt Somatostatin-Rezeptor-Subtyp 5 binden, während Analoga der ersten Generation beide Subtypen 2 und 5 binden, zielt unsere Arbeit darauf ab, das Expressionsmuster von Somatostatin-Rezeptoren Somatostatin auf Knochengewebe von Patienten mit Akromegalie zu bewerten und es mit dem Knochenrezeptorprofil zu vergleichen einer Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten mit nicht-sezernierenden Hypophysenadenomen und Prolaktin- und ACTH-sezernierenden Hypophysenadenomen und gesunden Probanden, die sich einer Septumplastik wegen Nasenscheidewandabweichung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinnico Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus 20 Fällen von Patienten mit Akromegalie und einer Kontrollgruppe bestehen, die aus 20 Patienten mit nicht sezernierenden Hypophysenadenomen, 20 Patienten mit sekretorischen Hypophysenadenomen (10 Fälle von Prolaktinom und 10 Fälle von Morbus Cushing) besteht. und 20 gesunde Probanden (Patienten, die sich einer Septumplastik wegen Abweichung der Nasenscheidewand unterziehen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypophysenadenom, mit Indikation zur neurochirurgischen Entfernung, gemäß den aktuellen Leitlinien;
  • Patienten, die gemäß den aktuellen Richtlinien für eine Septumplastik indiziert sind;
  • Verfügbarkeit von Knochengewebe, das gemäß der aktuellen klinischen Praxis entfernt wurde, während einer transnasosphenoidalen Operation für die im Protokoll erforderlichen molekularen Verfahren
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Knochenpathologien leiden, wie z. B. dysplastischen Syndromen, primären und sekundären Knochentumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Patienten
Verfahren: Transsphenoidale Chirurgie
Operative Entfernung eines Hypophysentumors durch transsphenoidalen Zugang
Patienten mit Akromegalie
Verfahren: Transsphenoidale Chirurgie
Operative Entfernung eines Hypophysentumors durch transsphenoidalen Zugang
Nicht sezernierende Hypophysentumoren betrafen Patienten
Verfahren: Transsphenoidale Chirurgie
Operative Entfernung eines Hypophysentumors durch transsphenoidalen Zugang
Sekretion von Hypophysentumoren betroffene Patienten
Verfahren: Transsphenoidale Chirurgie
Operative Entfernung eines Hypophysentumors durch transsphenoidalen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung des Expressionsmusters von Somatostatin-Rezeptoren auf Knochengewebe von Patienten mit Akromegalie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Unterschiede in der Expression von SSTR2A zwischen der Gruppe der Akromegalie-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auswertung der Unterschiede in der Expression von SSTR5 zwischen der Gruppe der Akromegalie-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auswertung der Unterschiede in der Expression des GH-Rezeptors zwischen der Gruppe der Akromegalie-Patienten und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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