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Valutazione dei recettori della somatostatina e dell'espressione del recettore del GH sull'osso di pazienti acromegalici (ACRO-BONE) (ACRO-BONE)

6 aprile 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione dell'espressione dei recettori della somatostatina e del recettore del GH sull'osso di pazienti acromegalici (ACRO-BONE)

La fragilità scheletrica è una complicanza frequente nei pazienti con acromegalia. Circa il 30% dei pazienti con acromegalia può sviluppare fratture vertebrali spontanee. Dati preliminari mostrano che i pazienti affetti da acromegalia e trattati con analoghi della somatostatina di seconda generazione (Pasireotide Lar) sono più protetti dal rischio di fratture vertebrali, rispetto ai pazienti trattati con altre linee terapeutiche (come gli analoghi di prima generazione). La base molecolare di questo effetto terapeutico sul metabolismo osseo non è stata identificata. Poiché gli analoghi della somatostatina di seconda generazione legano preferenzialmente il sottotipo 5 del recettore della somatostatina, mentre gli analoghi di prima generazione legano entrambi i sottotipi 2 e 5, il nostro lavoro mira a valutare il pattern di espressione dei recettori della somatostatina sul tessuto osseo di pazienti con acromegalia, confrontandolo con il profilo del recettore osseo di un gruppo di controllo, composto da pazienti con adenomi ipofisari non secernenti e adenomi ipofisari secernenti prolattina e ACTH e soggetti sani sottoposti a settoplastica per deviazione del setto nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinnico Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte di studio sarà composta da 20 casi di pazienti con acromegalia e un gruppo di controllo composto da 20 pazienti con adenomi ipofisari non secernenti, 20 pazienti con adenomi ipofisari secretori (10 casi di prolattinoma e 10 casi di malattia di Cushing). e 20 soggetti sani (pazienti sottoposti a settoplastica per deviazione del setto nasale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con adenoma ipofisario, con indicazione alla rimozione neurochirurgica, secondo le linee guida vigenti;
  • pazienti indicati per settoplastica, secondo le linee guida vigenti;
  • disponibilità di tessuto osseo, prelevato secondo la pratica clinica corrente, durante la chirurgia transnasosfenoidale, per le procedure molecolari previste dal protocollo
  • pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da patologie ossee, quali sindromi displastiche, tumori ossei primari e secondari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sani
Procedura: Chirurgia transfenoidale
Asportazione chirurgica del tumore ipofisario mediante approccio trans-sfenoidale
Pazienti con acromegalia
Procedura: Chirurgia transfenoidale
Asportazione chirurgica del tumore ipofisario mediante approccio trans-sfenoidale
I tumori ipofisari non secernenti colpivano i pazienti
Procedura: Chirurgia transfenoidale
Asportazione chirurgica del tumore ipofisario mediante approccio trans-sfenoidale
La secrezione di tumori ipofisari ha colpito i pazienti
Procedura: Chirurgia transfenoidale
Asportazione chirurgica del tumore ipofisario mediante approccio trans-sfenoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del pattern di espressione dei recettori della somatostatina sul tessuto osseo di pazienti con acromegalia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze nell'espressione di SSTR2A tra il gruppo di pazienti acromegalici rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle differenze nell'espressione di SSTR5 tra il gruppo di pazienti acromegalici rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle differenze nell'espressione del recettore GH tra il gruppo di pazienti acromegalici e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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