- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05819554
Evaluatie van somatostatinereceptoren en GH-receptorexpressie op bot van acromegaliepatiënten (ACRO-BONE) (ACRO-BONE)
6 april 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluatie van expressie van somatostatinereceptoren en GH-receptor op bot van acromegaliepatiënten (ACRO-BONE)
Fragiliteit van het skelet is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met acromegalie.
Ongeveer 30% van de patiënten met acromegalie kan spontane wervelfracturen ontwikkelen.
Voorlopige gegevens tonen aan dat patiënten die lijden aan acromegalie en worden behandeld met somatostatine-analogen van de tweede generatie (Pasireotide Lar) beter beschermd zijn tegen het risico op wervelfracturen, in vergelijking met patiënten die worden behandeld met andere therapeutische lijnen (zoals analogen van de eerste generatie).
De moleculaire basis van dit therapeutische effect op het botmetabolisme is niet geïdentificeerd.
Aangezien somatostatine-analogen van de tweede generatie bij voorkeur somatostatinereceptor subtype 5 binden, terwijl analogen van de eerste generatie zowel subtype 2 als subtype 5 binden, heeft ons werk tot doel het expressiepatroon van somatostatinereceptoren somatostatine op botweefsel van patiënten met acromegalie te evalueren, door het te vergelijken met het botreceptorprofiel van een controlegroep, bestaande uit patiënten met niet-afscheidende hypofyse-adenomen en prolactine en ACTH-afscheidende hypofyse-adenomen en gezonde proefpersonen die een septoplastiek ondergingen wegens afwijking van het neustussenschot .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinnico Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het studiecohort zal bestaan uit 20 gevallen van patiënten met acromegalie en een controlegroep bestaande uit 20 patiënten met niet-uitscheidende hypofyse-adenomen, 20 patiënten met secretoire hypofyse-adenomen (10 gevallen van prolactinoom en 10 gevallen van de ziekte van Cushing).
en 20 gezonde proefpersonen (patiënten die een septoplastiek ondergingen wegens afwijking van het neustussenschot).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hypofyseadenoom, met indicatie voor neurochirurgische verwijdering, conform huidige richtlijnen;
- patiënten geïndiceerd voor septoplastiek, volgens de huidige richtlijnen;
- beschikbaarheid van botweefsel, verwijderd volgens de huidige klinische praktijk, tijdens trans-nasosfenoïdale chirurgie, voor de moleculaire procedures die vereist zijn in het protocol
- patiënten ouder dan 18 jaar.
- handtekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan botpathologieën, zoals dysplastische syndromen, primaire en secundaire bottumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde patiënten
|
Chirurgische verwijdering van hypofysetumor door trans-sfenoïdale benadering
|
|
Acromegalie patiënten
|
Chirurgische verwijdering van hypofysetumor door trans-sfenoïdale benadering
|
|
Niet-afscheidende hypofysetumoren troffen patiënten
|
Chirurgische verwijdering van hypofysetumor door trans-sfenoïdale benadering
|
|
Afscheidende hypofysetumoren troffen patiënten
|
Chirurgische verwijdering van hypofysetumor door trans-sfenoïdale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het expressiepatroon van somatostatinereceptoren op botweefsel van patiënten met acromegalie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de verschillen in de expressie van SSTR2A tussen de groep acromegaliepatiënten en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de verschillen in de expressie van SSTR5 tussen de groep acromegaliepatiënten en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de verschillen in de expressie van de GH-receptor tussen de groep acromegaliepatiënten en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .