- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05819554
Evaluering av somatostatinreseptorer og GH-reseptoruttrykk på ben hos akromegaliske pasienter (ACRO-BONE) (ACRO-BONE)
6. april 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluering av uttrykk for somatostatinreseptorer og GH-reseptorer på ben hos akromegaliske pasienter (ACRO-BONE)
Skjelettskjørhet er en hyppig komplikasjon hos pasienter med akromegali.
Omtrent 30 % av pasientene med akromegali kan utvikle spontane vertebrale frakturer.
Foreløpige data viser at pasienter som lider av akromegali og behandles med andre generasjons somatostatinanaloger (Pasireotide Lar) er mer beskyttet mot risikoen for vertebrale frakturer, sammenlignet med pasienter behandlet med andre terapeutiske linjer (som førstegenerasjonsanaloger).
Det molekylære grunnlaget for denne terapeutiske effekten på benmetabolismen er ikke identifisert.
Siden andre generasjons somatostatinanaloger fortrinnsvis binder somatostatinreseptor subtype 5, mens førstegenerasjonsanaloger binder både subtype 2 og 5, tar vårt arbeid sikte på å evaluere ekspresjonsmønsteret av somatostatinreseptorer somatostatin på benvev hos pasienter med akromegali, og sammenligne det med benreseptorprofilen av en kontrollgruppe, sammensatt av pasienter med ikke-utskillende hypofyseadenomer og prolaktin og ACTH-utskillende hypofyseadenomer og friske personer som gjennomgår septoplastikk for neseseptumavvik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinnico Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten vil bestå av 20 pasienter med akromegali og en kontrollgruppe bestående av 20 pasienter med ikke-utskillende hypofyseadenomer, 20 pasienter med sekretoriske hypofyseadenomer (10 tilfeller av prolaktinom og 10 tilfeller av Cushings sykdom).
og 20 friske forsøkspersoner (pasienter som gjennomgår septoplastikk for avvik i neseseptum).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hypofyseadenom, med indikasjon for nevrokirurgisk fjerning, i henhold til gjeldende retningslinjer;
- pasienter indisert for septoplastikk, i samsvar med gjeldende retningslinjer;
- tilgjengeligheten av beinvev, fjernet i henhold til gjeldende klinisk praksis, under transnasosfenoidal kirurgi, for de molekylære prosedyrene som kreves i protokollen
- pasienter over 18 år.
- underskrift av det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av beinpatologier, som dysplastiske syndromer, primære og sekundære beinsvulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske pasienter
|
Kirurgisk fjerning av hypofysetumor ved transsfenoidal tilnærming
|
|
Akromegalipasienter
|
Kirurgisk fjerning av hypofysetumor ved transsfenoidal tilnærming
|
|
Ikke-utskillende hypofysetumorer rammet pasienter
|
Kirurgisk fjerning av hypofysetumor ved transsfenoidal tilnærming
|
|
Utskillende hypofysetumorer rammet pasienter
|
Kirurgisk fjerning av hypofysetumor ved transsfenoidal tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av ekspresjonsmønsteret til somatostatinreseptorer på beinvev hos pasienter med akromegali
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av forskjellene i uttrykket av SSTR2A mellom gruppen av akromegale pasienter sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluering av forskjellene i uttrykket av SSTR5 mellom gruppen av akromegale pasienter sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluering av forskjellene i uttrykket av GH-reseptoren mellom gruppen av akromegale pasienter og kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .