Evaluación de los receptores de somatostatina y la expresión del receptor de GH en el hueso de pacientes con acromegalia (ACRO-BONE) (ACRO-BONE)
6 de abril de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación de la Expresión de Receptores de Somatostatina y Receptor de GH en Hueso de Pacientes Acromegálicos (ACRO-BONE)
La fragilidad esquelética es una complicación frecuente en pacientes con acromegalia.
Alrededor del 30% de los pacientes con acromegalia pueden desarrollar fracturas vertebrales espontáneas.
Los datos preliminares muestran que los pacientes que padecen acromegalia y son tratados con análogos de somatostatina de segunda generación (Pasireotide Lar) están más protegidos del riesgo de fracturas vertebrales, en comparación con los pacientes tratados con otras líneas terapéuticas (como los análogos de primera generación).
No se ha identificado la base molecular de este efecto terapéutico sobre el metabolismo óseo.
Dado que los análogos de somatostatina de segunda generación se unen preferentemente al receptor de somatostatina del subtipo 5, mientras que los análogos de primera generación se unen a los subtipos 2 y 5, nuestro trabajo tiene como objetivo evaluar el patrón de expresión de los receptores de somatostatina en el tejido óseo de pacientes con acromegalia, comparándolo con el perfil del receptor óseo. de un grupo control, compuesto por pacientes con adenomas hipofisarios no secretores y adenomas hipofisarios secretores de prolactina y ACTH y sujetos sanos sometidos a septoplastia por desviación del tabique nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinnico Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte de estudio estará formada por 20 casos de pacientes con acromegalia y un grupo control formado por 20 pacientes con adenomas hipofisarios no secretores, 20 pacientes con adenomas hipofisarios secretores (10 casos de prolactinoma y 10 casos de enfermedad de Cushing).
y 20 sujetos sanos (pacientes sometidos a septoplastia por desviación del tabique nasal).
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con adenoma hipofisario, con indicación de extirpación neuroquirúrgica, de acuerdo con las guías vigentes;
- pacientes indicados para septoplastia, de acuerdo con las guías vigentes;
- disponibilidad de tejido óseo, extraído según la práctica clínica actual, durante la cirugía transnasofenoidal, para los procedimientos moleculares requeridos en el protocolo
- pacientes mayores de 18 años.
- firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que padecen patologías óseas, tales como síndromes displásicos, tumores óseos primarios y secundarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sanos
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Extirpación quirúrgica de tumor hipofisario por abordaje transesfenoidal
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Pacientes con acromegalia
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Extirpación quirúrgica de tumor hipofisario por abordaje transesfenoidal
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Pacientes afectados por tumores hipofisarios no secretores
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Extirpación quirúrgica de tumor hipofisario por abordaje transesfenoidal
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Tumores hipofisarios secretores pacientes afectados
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Extirpación quirúrgica de tumor hipofisario por abordaje transesfenoidal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del patrón de expresión de los receptores de somatostatina en tejido óseo de pacientes con acromegalia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de las diferencias en la expresión de SSTR2A entre el grupo de pacientes acromegálicos frente al grupo control
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de las diferencias en la expresión de SSTR5 entre el grupo de pacientes acromegálicos frente al grupo control
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de las diferencias en la expresión del receptor de GH entre el grupo de pacientes acromegálicos y el grupo control
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .