Rintakehän paravertebraalisen tukoksen vaikutus sydämen repolarisaatioon
Arviointi rintakehän paravertebraalisen tukoksen vaikutuksesta sydämen repolarisaatioon
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää sydämen repolarisaation elektrokardiografisten muutosten esiintyminen ja suunta rintakehän paravertebraalkatkosten jälkeen, riippuen lohkon lateraalisuudesta.
Paikallispuudutusaineen injektio paravertebraaliseen tilaan (paravertebraalinen tukos, PVB) heikentää tilapäisesti siirtymistä hermosäikeissä kerrostumiskohdan läheisyydessä. PVB:n tapauksessa, joka peittää ylempien rintakehän selkäydinhermojen ramin, tukkeutuu mm. rintakehän sympaattiset sydänhermot, mikä mahdollisesti vaikuttaa sydämen toimintapotentiaaliin, erityisesti repolarisaatioon ja siihen liittyviin elektrokardiografisiin ilmiöihin.
Henkeä uhkaavan polymorfisen kammiotakykardian (torsade des pointes, TdP) riski liittyy tiettyihin elektrokardiografisiin oireisiin, kuten QT-ajan pitenemiseen ja lisääntyneeseen transmuraaliseen repolarisaatiodispersioon (TDR). Sydämen repolarisaatiomuutosten olemassaolon ja suunnan määrittäminen rintakehän PVB:n jälkeen mahdollistaa sen vaikutuksen TdP-riskiin: suojaava tai päinvastoin rytmihäiriöinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisen suostumuksen saatuaan 60 yli 18-vuotiasta naista, jotka on suunniteltu valittavaan rintaleikkaukseen yhdistelmäanestesiassa alue- ja yleisanestesiassa, otetaan mukaan tutkimukseen jaettuna kahteen ryhmään leikkauksen puolelta riippuen. Osallistujille suoritetaan ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus kertainjektiolla 0,5 % ropivakaiinia (0,3 ml·kg-1, enintään 30 ml, liikalihavien potilaiden ihanteellisen ruumiinpainon perusteella) ilman adjuvantteja. Ennen injektiota (T0) ja sen jälkeen, kun on varmistettu riittävä sensorinen blokattu alue, joka kattaa 1.–4. rintakehän dermatomin (T1), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan Holter-laitteella. Ensimmäinen aistilohkon jakautumisen tutkimus tehdään 6 minuuttia injektion jälkeen, ja tarvittaessa seuraavat tutkimukset - minuutin välein 15 minuuttiin asti. Rauhoittavaa esilääkitystä, yleisanestesian induktiota tai muita lääkkeitä (paitsi neutraalia suolaliuosta, joka ylläpitää suonensisäistä pääsyä) ei anneta ennen kuin EKG-tallennus on valmis. Sekä T0- että T1-sähkökardiogrammia edeltää vähintään 5 minuutin lepo makuuasennossa ilman muita lääketieteellisiä toimenpiteitä kuin seurantaa. Tapaukset, joiden QT lähtötilanteessa tai korjattu QT on yli 440 millisekuntia (ms), suljetaan pois tutkimuksesta.
QT-aika- ja TDR-arvot (mitattu aika millisekunteina EKG:n T-aallon huipun [Tpeak] ja lopun [Tend] välillä) arvot, jotka on saatu lähtötilanteen ja salpauksen jälkeisistä elektrokardiogrammeista, analysoidaan tilastollisesti ja niitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias nainen, joka voi laillisesti antaa tietoisen suostumuksen
- osallistujat, jotka olivat aiemmin päteviä valinnaiseen rintaleikkaukseen kasvaimen vuoksi, kainalosolmun dissektiolla tai ilman
- fyysinen tila, joka vastaa luokkaa I tai II American Society of Anesthesiologist -luokituksessa
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puuttuminen suunnitellussa leikkauksessa osallistumiseen tai aluepuudutukseen
- suunnitteilla kahdenvälinen operaatio
- oireinen verenkiertosairaus tutkintohetkellä, keinotekoinen sydämentahdistin, positiivinen rytmihäiriöhistoria
- allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on "tunnettu" tai "mahdollinen" QT-ajan pidentyminen Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc. -luettelon mukaan 5 päivää ennen toimenpidettä
- rintarangan vakava muodonmuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
L - paravertebral block vasemmalla
30 yli 18-vuotiasta naista pätevä valinnaiseen rintaleikkaukseen vartalon vasemmalla puolella
|
Paravertebraalinen tukos vasemmalla puolella 3. rintakehän nikamavälin tasolla.
0,5 % ropivakaiinia 0,3 ml·kg-1, enintään 30 ml, liikalihavien potilaiden ihannepainon perusteella
|
|
P - paravertebral block oikea
30 yli 18-vuotiasta naista on pätevä valinnaiseen rintaleikkaukseen vartalon oikealla puolella
|
Paravertebraalinen tukos 3. rintakehän nikamavälin tasolla oikealla puolella.
0,5 % ropivakaiinia 0,3 ml·kg-1, enintään 30 ml, liikalihavien potilaiden ihannepainon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (6 minuuttia (pidennetään, kunnes saavutetaan riittävä lohkojakauma 15 minuuttiin))
|
ero millisekunteina QT-välissä perustason EKG:n [T0] ja EKG:n välillä sen jälkeen, kun on varmistettu riittävä aistikatkosalue [T1]
|
toimenpiteen aikana (6 minuuttia (pidennetään, kunnes saavutetaan riittävä lohkojakauma 15 minuuttiin))
|
|
Korjattu QT-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (6 minuuttia (pidennetään, kunnes saavutetaan riittävä lohkojakauma 15 minuuttiin))
|
ero QT-ajan millisekunteina korjattuna [Bazettin, Framinghamin, Frederician kaavojen mukaan] lähtötilan EKG:n [T0] ja EKG:n välillä sen jälkeen kun on varmistettu riittävä aistinvaraisen lohkon alue [T1]
|
toimenpiteen aikana (6 minuuttia (pidennetään, kunnes saavutetaan riittävä lohkojakauma 15 minuuttiin))
|
|
Tpeak-Tend
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (6 minuuttia (pidennetään, kunnes saavutetaan riittävä lohkojakauma 15 minuuttiin))
|
ero millisekunteina Tpeak-Tend -ajasta perustason EKG:n [T0] ja EKG:n välillä sen jälkeen kun on varmistettu riittävä aistilohkon alue [T1]
|
toimenpiteen aikana (6 minuuttia (pidennetään, kunnes saavutetaan riittävä lohkojakauma 15 minuuttiin))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKBBN/948/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .