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Influence du bloc paravertébral thoracique sur la repolarisation cardiaque

30 janvier 2024 mis à jour par: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Évaluation de l'influence du bloc paravertébral thoracique sur la repolarisation cardiaque

Le but de l'étude est de déterminer la présence et la direction des modifications électrocardiographiques de la repolarisation cardiaque après bloc paravertébral thoracique, en fonction de la latéralité du bloc.

L'injection d'anesthésique local dans l'espace paravertébral (bloc paravertébral, PVB) altère temporairement la transmission dans les fibres nerveuses à proximité du site de dépôt. En cas de PVB recouvrant les branches des nerfs rachidiens thoraciques supérieurs, entre autres, les nerfs cardiaques sympathiques thoraciques sont bloqués, affectant éventuellement le temps de potentiel d'action du cœur, en particulier la repolarisation, et les phénomènes électrocardiographiques associés.

Le risque de tachycardie ventriculaire polymorphe potentiellement mortelle (torsade des pointes, TdP) est associé à certains symptômes électrocardiographiques, comme l'allongement de l'intervalle QT et l'augmentation de la dispersion de repolarisation transmurale (TDR). Déterminer la présence et la direction des changements de repolarisation cardiaque après un PVB thoracique permettra de conclure sur son impact sur le risque de TdP : protecteur ou au contraire arythmogène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, 60 femmes de plus de 18 ans devant subir une chirurgie mammaire élective sous anesthésie régionale et générale combinée seront inscrites à l'étude, divisées en deux groupes en fonction du côté de l'opération. Les participants subiront le bloc paravertébral guidé par échographie avec une injection unique de 0,5 % de ropivacaïne (0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, basé sur le poids corporel idéal chez les patients obèses) sans adjuvants. Avant l'injection (T0) et après confirmation d'une zone de bloc sensoriel suffisante couvrant les 1er à 4e dermatomes thoraciques (T1), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera enregistré à l'aide d'un appareil Holter. Le premier examen de la distribution du bloc sensoriel sera effectué 6 minutes après l'injection, avec des examens ultérieurs si nécessaire - toutes les minutes jusqu'à 15 minutes. Aucune prémédication sédative, induction d'anesthésie générale ou médication supplémentaire (à l'exception de la solution saline neutre maintenant l'accès intraveineux) ne sera administrée avant la fin de l'enregistrement ECG. Les électrocardiogrammes T0 et T1 seront précédés d'un repos en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes, sans aucune procédure médicale autre que la surveillance. Les cas avec un QT de base ou un QT corrigé supérieur à 440 ms seront exclus de l'étude.

L'intervalle QT et le TDR (mesurés en millisecondes entre le pic de l'onde T ECG [Tpeak] et la fin [Tend]) obtenus à partir des électrocardiogrammes de base et post-blocage seront analysés statistiquement et comparés entre les groupes d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans, sans comorbidités systémiques graves, patientes du Centre clinique universitaire de l'Université de médecine de Gdańsk qualifiées pour une chirurgie mammaire élective

La description

Critère d'intégration:

  • femme de plus de 18 ans, légalement capable de donner son consentement éclairé
  • participants précédemment qualifiés pour une chirurgie mammaire élective en raison d'un néoplasme, avec ou sans curage ganglionnaire axillaire
  • état physique correspondant à la classe I ou II dans la classification de l'American Society of Anaesthesiologist

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement à la participation ou à l'anesthésie régionale pour une intervention chirurgicale planifiée
  • opération bilatérale prévue
  • maladie circulatoire symptomatique au moment de la qualification, présence d'un stimulateur cardiaque artificiel, antécédents positifs d'arythmie
  • allergie aux anesthésiques locaux amides
  • utilisation de médicaments avec un potentiel "connu" ou "possible" d'allongement de l'intervalle QT, selon la liste de l'Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc., dans les 5 jours précédant l'intervention
  • déformation sévère de la colonne thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L - bloc paravertébral gauche
30 femmes de plus de 18 ans qualifiées pour une chirurgie mammaire élective du côté gauche du corps
Bloc paravertébral au niveau du 3ème espace intervertébral thoracique côté gauche. 0,5 % Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, sur la base du poids corporel idéal chez les patients obèses
P - bloc paravertébral droit
30 femmes de plus de 18 ans qualifiées pour une chirurgie mammaire élective du côté droit du corps
Bloc paravertébral au niveau du 3ème espace intervertébral thoracique côté droit. 0,5 % Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, sur la base du poids corporel idéal chez les patients obèses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT
Délai: pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
différence en millisecondes de l'intervalle QT entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
Intervalle QT corrigé
Délai: pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
différence en millisecondes de l'intervalle QT corrigée [selon les formules de Bazett, Framingham, Fredericia] entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
Tpeak-Tend
Délai: pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
différence en millisecondes du temps Tpeak-Tend entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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