- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05822076
Influence du bloc paravertébral thoracique sur la repolarisation cardiaque
Évaluation de l'influence du bloc paravertébral thoracique sur la repolarisation cardiaque
Le but de l'étude est de déterminer la présence et la direction des modifications électrocardiographiques de la repolarisation cardiaque après bloc paravertébral thoracique, en fonction de la latéralité du bloc.
L'injection d'anesthésique local dans l'espace paravertébral (bloc paravertébral, PVB) altère temporairement la transmission dans les fibres nerveuses à proximité du site de dépôt. En cas de PVB recouvrant les branches des nerfs rachidiens thoraciques supérieurs, entre autres, les nerfs cardiaques sympathiques thoraciques sont bloqués, affectant éventuellement le temps de potentiel d'action du cœur, en particulier la repolarisation, et les phénomènes électrocardiographiques associés.
Le risque de tachycardie ventriculaire polymorphe potentiellement mortelle (torsade des pointes, TdP) est associé à certains symptômes électrocardiographiques, comme l'allongement de l'intervalle QT et l'augmentation de la dispersion de repolarisation transmurale (TDR). Déterminer la présence et la direction des changements de repolarisation cardiaque après un PVB thoracique permettra de conclure sur son impact sur le risque de TdP : protecteur ou au contraire arythmogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, 60 femmes de plus de 18 ans devant subir une chirurgie mammaire élective sous anesthésie régionale et générale combinée seront inscrites à l'étude, divisées en deux groupes en fonction du côté de l'opération. Les participants subiront le bloc paravertébral guidé par échographie avec une injection unique de 0,5 % de ropivacaïne (0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, basé sur le poids corporel idéal chez les patients obèses) sans adjuvants. Avant l'injection (T0) et après confirmation d'une zone de bloc sensoriel suffisante couvrant les 1er à 4e dermatomes thoraciques (T1), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera enregistré à l'aide d'un appareil Holter. Le premier examen de la distribution du bloc sensoriel sera effectué 6 minutes après l'injection, avec des examens ultérieurs si nécessaire - toutes les minutes jusqu'à 15 minutes. Aucune prémédication sédative, induction d'anesthésie générale ou médication supplémentaire (à l'exception de la solution saline neutre maintenant l'accès intraveineux) ne sera administrée avant la fin de l'enregistrement ECG. Les électrocardiogrammes T0 et T1 seront précédés d'un repos en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes, sans aucune procédure médicale autre que la surveillance. Les cas avec un QT de base ou un QT corrigé supérieur à 440 ms seront exclus de l'étude.
L'intervalle QT et le TDR (mesurés en millisecondes entre le pic de l'onde T ECG [Tpeak] et la fin [Tend]) obtenus à partir des électrocardiogrammes de base et post-blocage seront analysés statistiquement et comparés entre les groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gdańsk, Pologne, 80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femme de plus de 18 ans, légalement capable de donner son consentement éclairé
- participants précédemment qualifiés pour une chirurgie mammaire élective en raison d'un néoplasme, avec ou sans curage ganglionnaire axillaire
- état physique correspondant à la classe I ou II dans la classification de l'American Society of Anaesthesiologist
Critère d'exclusion:
- absence de consentement à la participation ou à l'anesthésie régionale pour une intervention chirurgicale planifiée
- opération bilatérale prévue
- maladie circulatoire symptomatique au moment de la qualification, présence d'un stimulateur cardiaque artificiel, antécédents positifs d'arythmie
- allergie aux anesthésiques locaux amides
- utilisation de médicaments avec un potentiel "connu" ou "possible" d'allongement de l'intervalle QT, selon la liste de l'Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc., dans les 5 jours précédant l'intervention
- déformation sévère de la colonne thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
L - bloc paravertébral gauche
30 femmes de plus de 18 ans qualifiées pour une chirurgie mammaire élective du côté gauche du corps
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Bloc paravertébral au niveau du 3ème espace intervertébral thoracique côté gauche.
0,5 % Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, sur la base du poids corporel idéal chez les patients obèses
|
P - bloc paravertébral droit
30 femmes de plus de 18 ans qualifiées pour une chirurgie mammaire élective du côté droit du corps
|
Bloc paravertébral au niveau du 3ème espace intervertébral thoracique côté droit.
0,5 % Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, ne dépassant pas 30 ml, sur la base du poids corporel idéal chez les patients obèses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intervalle QT
Délai: pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
|
différence en millisecondes de l'intervalle QT entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
|
pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
|
Intervalle QT corrigé
Délai: pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
|
différence en millisecondes de l'intervalle QT corrigée [selon les formules de Bazett, Framingham, Fredericia] entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
|
pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
|
Tpeak-Tend
Délai: pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
|
différence en millisecondes du temps Tpeak-Tend entre l'ECG de base [T0] et l'ECG après confirmation d'une zone suffisante de bloc sensoriel [T1]
|
pendant la procédure (6 minutes (prolongé jusqu'à ce qu'une distribution de bloc suffisante soit obtenue jusqu'à 15 minutes))
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBBN/948/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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