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Influencia del bloqueo paravertebral torácico en la repolarización cardíaca

30 de enero de 2024 actualizado por: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Evaluación de la influencia del bloqueo paravertebral torácico en la repolarización cardíaca

El objetivo del estudio es determinar la presencia y dirección de los cambios electrocardiográficos de la repolarización cardíaca después del bloqueo paravertebral torácico, dependiendo de la lateralidad del bloqueo.

La inyección de anestésico local en el espacio paravertebral (bloqueo paravertebral, PVB) altera temporalmente la transmisión en las fibras nerviosas cercanas al sitio de depósito. En caso de que el PVB cubra las ramas de los nervios espinales torácicos superiores, entre otros, se bloquean los nervios cardíacos simpáticos torácicos, lo que posiblemente afecte el tiempo de acción potencial del corazón, especialmente la repolarización y los fenómenos electrocardiográficos relacionados.

El riesgo de taquicardia ventricular polimórfica potencialmente mortal (torsade des pointes, TdP) está asociado con ciertos síntomas electrocardiográficos, como la prolongación del intervalo QT y el aumento de la dispersión de la repolarización transmural (TDR). Determinar la presencia y dirección de los cambios de repolarización cardiaca tras un BPV torácico permitirá concluir sobre su impacto en el riesgo de TdP: protector o, por el contrario, arritmogénico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se inscribirán en el estudio 60 mujeres mayores de 18 años programadas para cirugía mamaria electiva con anestesia regional y general combinadas, divididas en dos grupos según el lado de la operación. A los participantes se les realizará el bloqueo paravertebral ecoguiado con inyección única de ropivacaína al 0,5% (0,3 ml·kg-1, sin exceder los 30 ml, según el peso corporal ideal en pacientes obesos) sin adyuvantes. Antes de la inyección (T0) y después de la confirmación de un área de bloqueo sensorial suficiente que cubre los dermatomas torácicos 1 a 4 (T1), se registrará un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones mediante un dispositivo Holter. El primer examen de la distribución del bloqueo sensorial se realizará 6 minutos después de la inyección, con exámenes posteriores si es necesario, cada minuto hasta 15 minutos. No se administrará premedicación sedante, inducción de anestesia general o medicamentos adicionales (excepto solución salina neutra que mantiene el acceso intravenoso) hasta que se complete el registro del ECG. Tanto el electrocardiograma T0 como el T1 serán precedidos de reposo en decúbito supino de al menos 5 minutos, sin más procedimientos médicos que la monitorización. Los casos con QT inicial o QT corregido de más de 440 milisegundos (ms) se excluirán del estudio.

Los valores del intervalo QT y TDR (medidos como el tiempo en milisegundos entre el pico de la onda T del ECG [Tpeak] y el final [Tend]) obtenidos de los electrocardiogramas basales y posteriores al bloqueo se analizarán estadísticamente y se compararán entre los grupos de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres mayores de 18 años, sin comorbilidades sistémicas graves, pacientes del Centro Clínico Universitario de la Universidad Médica de Gdańsk calificadas para cirugía mamaria electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer mayor de 18 años, legalmente capaz de dar su consentimiento informado
  • participantes previamente calificadas para cirugía mamaria electiva debido a neoplasia, con o sin disección de ganglios axilares
  • estado físico correspondiente a la clase I o II en la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento a la participación o a la anestesia regional para cirugía planificada
  • operación bilateral prevista
  • enfermedad circulatoria sintomática en el momento de la calificación, presencia de marcapasos cardíaco artificial, antecedentes positivos de arritmia
  • alergia a los anestésicos locales amida
  • uso de medicamentos con potencial "conocido" o "posible" de prolongación del intervalo QT, según la lista del Centro de Educación e Investigación sobre Terapéutica de Arizona [AZCERT] Inc., en los 5 días anteriores a la intervención
  • deformación severa de la columna torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
L - bloqueo paravertebral izquierdo
30 mujer mayor de 18 años calificada para cirugía electiva de mama en el lado izquierdo del cuerpo
Bloqueo paravertebral a nivel del 3er espacio intervertebral torácico del lado izquierdo. Ropivacaína al 0,5% 0,3 ml·kg-1, sin exceder 30 ml, basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos
P - bloqueo paravertebral derecho
30 mujeres mayores de 18 años calificadas para cirugía electiva de senos en el lado derecho del cuerpo
Bloqueo paravertebral a nivel del 3er espacio intervertebral torácico del lado derecho. Ropivacaína al 0,5% 0,3 ml·kg-1, sin exceder 30 ml, basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo QT
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
diferencia en milisegundos del intervalo QT entre el ECG inicial [T0] y el ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
Intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
diferencia en milisegundos del intervalo QT corregido [según las fórmulas de Bazett, Framingham, Fredericia] entre el ECG inicial [T0] y el ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
Tpeak-Tend
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
diferencia en milisegundos del tiempo Tpeak-Tend entre el ECG inicial [T0] y el ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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