- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822076
Influencia del bloqueo paravertebral torácico en la repolarización cardíaca
Evaluación de la influencia del bloqueo paravertebral torácico en la repolarización cardíaca
El objetivo del estudio es determinar la presencia y dirección de los cambios electrocardiográficos de la repolarización cardíaca después del bloqueo paravertebral torácico, dependiendo de la lateralidad del bloqueo.
La inyección de anestésico local en el espacio paravertebral (bloqueo paravertebral, PVB) altera temporalmente la transmisión en las fibras nerviosas cercanas al sitio de depósito. En caso de que el PVB cubra las ramas de los nervios espinales torácicos superiores, entre otros, se bloquean los nervios cardíacos simpáticos torácicos, lo que posiblemente afecte el tiempo de acción potencial del corazón, especialmente la repolarización y los fenómenos electrocardiográficos relacionados.
El riesgo de taquicardia ventricular polimórfica potencialmente mortal (torsade des pointes, TdP) está asociado con ciertos síntomas electrocardiográficos, como la prolongación del intervalo QT y el aumento de la dispersión de la repolarización transmural (TDR). Determinar la presencia y dirección de los cambios de repolarización cardiaca tras un BPV torácico permitirá concluir sobre su impacto en el riesgo de TdP: protector o, por el contrario, arritmogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se inscribirán en el estudio 60 mujeres mayores de 18 años programadas para cirugía mamaria electiva con anestesia regional y general combinadas, divididas en dos grupos según el lado de la operación. A los participantes se les realizará el bloqueo paravertebral ecoguiado con inyección única de ropivacaína al 0,5% (0,3 ml·kg-1, sin exceder los 30 ml, según el peso corporal ideal en pacientes obesos) sin adyuvantes. Antes de la inyección (T0) y después de la confirmación de un área de bloqueo sensorial suficiente que cubre los dermatomas torácicos 1 a 4 (T1), se registrará un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones mediante un dispositivo Holter. El primer examen de la distribución del bloqueo sensorial se realizará 6 minutos después de la inyección, con exámenes posteriores si es necesario, cada minuto hasta 15 minutos. No se administrará premedicación sedante, inducción de anestesia general o medicamentos adicionales (excepto solución salina neutra que mantiene el acceso intravenoso) hasta que se complete el registro del ECG. Tanto el electrocardiograma T0 como el T1 serán precedidos de reposo en decúbito supino de al menos 5 minutos, sin más procedimientos médicos que la monitorización. Los casos con QT inicial o QT corregido de más de 440 milisegundos (ms) se excluirán del estudio.
Los valores del intervalo QT y TDR (medidos como el tiempo en milisegundos entre el pico de la onda T del ECG [Tpeak] y el final [Tend]) obtenidos de los electrocardiogramas basales y posteriores al bloqueo se analizarán estadísticamente y se compararán entre los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer mayor de 18 años, legalmente capaz de dar su consentimiento informado
- participantes previamente calificadas para cirugía mamaria electiva debido a neoplasia, con o sin disección de ganglios axilares
- estado físico correspondiente a la clase I o II en la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento a la participación o a la anestesia regional para cirugía planificada
- operación bilateral prevista
- enfermedad circulatoria sintomática en el momento de la calificación, presencia de marcapasos cardíaco artificial, antecedentes positivos de arritmia
- alergia a los anestésicos locales amida
- uso de medicamentos con potencial "conocido" o "posible" de prolongación del intervalo QT, según la lista del Centro de Educación e Investigación sobre Terapéutica de Arizona [AZCERT] Inc., en los 5 días anteriores a la intervención
- deformación severa de la columna torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
L - bloqueo paravertebral izquierdo
30 mujer mayor de 18 años calificada para cirugía electiva de mama en el lado izquierdo del cuerpo
|
Bloqueo paravertebral a nivel del 3er espacio intervertebral torácico del lado izquierdo.
Ropivacaína al 0,5% 0,3 ml·kg-1, sin exceder 30 ml, basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos
|
P - bloqueo paravertebral derecho
30 mujeres mayores de 18 años calificadas para cirugía electiva de senos en el lado derecho del cuerpo
|
Bloqueo paravertebral a nivel del 3er espacio intervertebral torácico del lado derecho.
Ropivacaína al 0,5% 0,3 ml·kg-1, sin exceder 30 ml, basado en el peso corporal ideal en pacientes obesos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intervalo QT
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
|
diferencia en milisegundos del intervalo QT entre el ECG inicial [T0] y el ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
|
durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
|
Intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
|
diferencia en milisegundos del intervalo QT corregido [según las fórmulas de Bazett, Framingham, Fredericia] entre el ECG inicial [T0] y el ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
|
durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
|
Tpeak-Tend
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
|
diferencia en milisegundos del tiempo Tpeak-Tend entre el ECG inicial [T0] y el ECG después de la confirmación de un área suficiente de bloqueo sensorial [T1]
|
durante el procedimiento (6 minutos (prolongado hasta que se logre una distribución de bloques suficiente hasta 15 minutos))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKBBN/948/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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